Nazwa produktu leczniczego: Lansoprazol-1A Pharma

Skład: Lansoprazolum
Postać farmaceutyczna: kapsułki dojelitowe, twarde
Dawka: 15 mg
Wielkość opakowania: 14 kaps. 28 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: 1A Pharma GmbH
Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d. Novartis Farmaceutica S.A. Sandoz GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): SLO, E, A



Działanie
Lek hamujący ostatni etap wytwarzania kwasu żołądkowego w komórkach okładzinowych żołądka w wyniku hamowania aktywności H+/K+-ATP-azy. Działanie leku jest odwracalne, zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jaki i stymulowane wydzielanie kwasu żołądkowego. Po doustnym podaniu lansoprazolu maksymalne stężenie we krwi występuje po 1,5-2 h. Biodostępność po podaniu pojedynczej dawki wynosi 80-90%, pokarm spowalnia wchłanianie i zmniejsza dostępność biologiczną leku o ok. 50 %. Lansoprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%. Jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo przez izoenzym CYP3A4. T0,5 wynosi około 1-2 h. Wydalany jest w postaci metabolitów; około 1/3 podanej dawki wydalane jest z moczem, pozostała część z kałem.

Wskazania
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka. Leczenie i zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku. Eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową w leczeniu choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem H.pylori. Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy, spowodowanym stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, wymagających stałego leczenia NLPZ. Objawowa choroba refluksowa przełyku. Zespół Zollingera-Ellisona.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lansoprazol lub inne składniki preparatu. Jednoczesne stosowanie atazanawiru.

Środki ostrożności
Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lansoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lansoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie. Ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów leczonych lansoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy; w razie wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia. Zapobieganie owrzodzeniem trawiennym u pacjentów wymagających długotrwałej kuracji NLPZ należy stosować wyłącznie w grupach ryzyka (np. krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków znanych, jako zwiększające ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach). Kuracja lansoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, np. spowodowanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.
Ze względu na zawartość sacharozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ciąża i laktacja
Ze względu na brak badań klinicznych nie zaleca się stosowania w ciąży. Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka kobiecego; podejmując decyzję o przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lansoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia lansoprazolem dla matki.

Działania niepożądane
Często: ból i zawroty głowy; nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle i jamie ustnej; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; pokrzywka, świąd, osutka; zmęczenie. Niezbyt często: trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia; depresja; ból stawów, ból mięśni, obrzęk. Rzadko: niedokrwistość; omamy, splątanie, bezsenność; niepokój, zwroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje, senność, drżenia mięśniowe; zaburzenia widzenia; zapalenie języka, kandydoza przełyku, zaburzenia trzustki, zaburzenia smaku; zapalenie wątroby, żółtaczka; wybroczyny, plamica, utrata owłosienia; rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło; śródmiąższowe zapalenie nerek; ginekomastia; gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jedłowstręt, impotencja. Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia; zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka; wstrząs anafilaktyczny; zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, hiponatremia.

Interakcje
Lansoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego. Nie stosować lansoprazolu i atazanawiru. Należy unikać skojarzonego stosowania lansoprazolu i ketokonazolu lub itrakonazolu, ponieważ lansoprazol obniża stężenie tych leków poniżej poziomu terapeutycznego. Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i digoksyny może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu, zaleca się monitorowanie stężeń digoksyny, a na początku i pod koniec leczenia lansoprazolem w razie konieczności dostosować dawkę. Lansoprazol może powodować zwiększenie osoczowego stężenia leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, stąd należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania lansoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanymi przez ten układ. Lansoprazol może osłabiać oczekiwaną skuteczność teofiliny, ponieważ powoduje zmniejszenie jej stężenia w osoczu; zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania obydwu leków. Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i takrolimusa powoduje wzrost osoczowego stężenia takrolimusa nawet do 81%; zaleca się kontrolę stężenia takrolimusa w osoczu na początku lub pod koniec kuracji lansoprazolem. W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lansoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P. Należy rozważyć zmniejszenie dawki lansoprazolu podczas jednoczesnego leczenia lansoprazolem i fluwoksaminą; stężenie lansoprazolu w osoczu wzrasta nawet 4-krotnie. Preparaty indukujące aktywność CYP2C19 i CYP3A4 tj. ryfampicyna i ziele dziurawca mogą znacząco zmniejszać stężenie lansoprazolu w osoczu. Sukralfat, leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zmniejszać biodostępność lansoprazolu, dlatego lansoprazol należy przyjmować po upływie co najmniej 1 h po zażyciu tego typu preparatów. Nie wykazano istnienia klinicznie istotnej interakcji pomiędzy lansoprazolem a NLPZ.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 30 mg raz na dobę przez 2 tyg., u pacjentów, u których nie uzyskano wyleczenia, należy kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 2 tyg. Choroba wrzodowa żołądka: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg., u pacjentów, u których nie uzyskano wyleczenia, należy kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tyg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg., u pacjentów, u których nie uzyskano wyleczenia, należy kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tyg. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 15 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę. Objawowa choroba refluksowa przełyku: zalecana dawka wynosi 15-30 mg raz na dobę, jeśli objawy nie ustąpią po 4 tyg. leczenia dawką 30 mg, zaleca się dalszą diagnostykę. Łagodne owrzodzenia żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; u pacjentów, u których występują trudne do wyleczenia owrzodzenia lub ryzyko takich owrzodzeń, leczenie należy kontynuować przez dłuższy okres i/lub większymi dawkami. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (np. wiek>65 lat lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagających stałego leczenia NLPZ: 15 mg raz na dobę, a jeśli leczenie jest nieskuteczne, należy stosować dawkę 30 mg raz na dobę. Objawowa choroba refleksowa przełyku: 15 mg lub 30 mg na dobę; w razie potrzeby należy rozważyć indywidualny sposób dawkowania; jeżeli nie uzyskano poprawy po 4 tyg. leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych. Zespół Zollingera i Ellisona: indywidualnie, zaczynając od dawki 60 mg na dobę, nie jest określony maksymalny okres stosowania leku, dobową dawkę większą niż 120 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Eradykacja Helicobacter pylori: dobierając leczenie skojarzone, należy uwzględnić obowiązujące oficjalne zalecenia dotyczące oporności bakterii, długości okresu leczenia (najczęściej terapię kontynuuje się przez 7 dni, jednak niekiedy wskazane jest wydłużenie do 14 dni) oraz odpowiedniej dawki leków przeciwbakteryjnych. Zalecane dawkowanie to 30 mg 2 razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym z następujących schematów: klarytromycyna 250-500 mg 2 razy na dobę i amoksycylina 1 g 2 razy na dobę lub klarytromycyna 250 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę. Oceniano także następujący schemat: lansoprazol 30 mg 2 razy na dobę, amoksycylina 1 g 2 razy na dobę; uzyskano mniejszy odsetek eradykacji w porównaniu ze schematami zawierającymi klarytromycynę, jednak schemat ten może być użyteczny w razie przeciwwskazań do stosowania klarytromycyny w populacji o niewielkiej odporności na metronidazol. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową o 50% oraz należy regularnie kontrolować pacjenta. Kapsułki należy przyjmować w całości, co najmniej 30 min. przed posiłkiem, popijając. Aby uzyskać optymalne działanie preparat należy przyjmować raz na dobę najlepiej rano, a w eradykacji H.pylori 2 razy na dobę - rano i wieczorem.

Uwagi
Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lansoprazolem dłużej niż rok zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta. Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń równowagi, zaburzenia widzenia i senności ograniczeniu może ulec zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.