Nazwa produktu leczniczego: Lanbax

Skład: Lansoprazolum
Postać farmaceutyczna: kapsułki dojelitowe, twarde
Dawka: 15 mg
Wielkość opakowania: 14 kaps. 28 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Wytwórca: Ranbaxy Ireland Ltd.
Kraj wytwórcy (kod kraju): IRL



Działanie
Lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w komórkach okładzinowych żołądka w wyniku hamowania aktywności H+/K+-ATP-azy (tzw. pompy protonowej). Działanie leku zależy od dawki i prowadzi do zahamowania zarówno wydzielania podstawowego, jak i wydzielania stymulowanego. Po doustnym podaniu lanzoprazolu w postaci kapsułki dojelitowej, maksymalne stężenie we krwi występuje po1,5-2 h. Biodostępność wynosi 80-90%, pokarm spowalnia wchłanianie i zmniejsza biodostępność leku. Lanzoprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%. Jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo przez izoenzym CYP3A4. T0,5 wynosi około 1-2 h. Wydalany jest z kałem (2/3 podanej dawki) oraz z moczem (1/3 podanej dawki).

Wskazania
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka. Leczenie refluksowego zapalenie przełyku. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku. Leczenie objawowe refluksu żołądkowo-przełykowego. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Leczenie łagodnych wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów wymagających długotrwałego leczenie lekami z tej grupy. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Eradykacja Helicobacter pylori (w terapii skojarzonej z antybiotykami) u pacjentów z chorobą wrzodową.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie stosować u pacjentów leczonych jednocześnie atazanawirem. Nie zaleca się stosowania u dzieci (brak wystarczających danych klinicznych).

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W profilaktyce wrzodów trawiennych spowodowanych stosowaniem leków z grupy NLPZ, lanzoprazol należy stosować tylko u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub wrzód trawienny w wywiadzie, podeszły wiek, jednoczesne stosowanie kortykosteroidów lub leków przeciwzakrzepowych, ciężka współistniejąca choroba lub długotrwałe stosowanie największych zalecanych dawek NLPZ). Należy rozważyć przerwanie leczenia jeśli wystąpi ciężka biegunka (ryzyko wystąpienia zapalenia okrężnicy). Preparat zawiera sacharozę - nie należy stosować preparatu u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy. Kapsułki 30 mg zawierają azorubinę, która może wywołać reakcje alergiczne.

Ciąża i laktacja
Ze względu na brak badań klinicznych nie zaleca się stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: ból i zawroty głowy, nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia, wiatry, suchość w jamie ustnej i gardle, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, pokrzywka, świąd, wysypka, zmęczenie. Niezbyt często: trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia, depresja, bóle mięśni i stawów, obrzęk. Rzadko: niedokrwistość, bezsenność, omamy, splątanie, niepokój ruchowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, senność, drżenie, zaburzenia widzenia, zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby, żółtaczka, wybroczyny, plamica, łysienie, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, śródmiąższowe zapalenie nerek, ginekomastia, gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja. Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia, zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, wstrząs anafilaktyczny, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi, niedobór sodu we krwi. Leczenie lanzoprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych drobnoustrojami takimi jak Salmonella oraz Camphylobacter.

Interakcje
Lanzoprazol zmniejsza ekspozycję na atazanawir (AUC i Cmax zmniejszone o około 90%), zmniejsza dostępność biologiczną ketokonazolu i itrakonazolu - należy unikać jednoczesnego stosowania. Lanzoprazol zwiększa stężenie digoksyny i takrolimusa we krwi - zaleca się monitorowanie stężenia tych leków (szczególnie na początku i pod koniec leczenia lanzoprazolem) i w razie konieczności zmniejszenie dawek. Lanzoprazol zmniejsza stężenie teofiliny we krwi. Leki hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19 (np. fluwoksamina) mogą zwiększać stężenie lanzoprazolu we krwi (nawet 4-krotnie). Leki indukujące aktywność izoenzymu CYP2C19 i CYP3A4 (np. rifampicyna, preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego) mogą znacznie zmniejszać stężenie lanzoprazolu we krwi. Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz sukralfat mogą zmniejszać biodostępność lanzoprazolu - lanzoprazol należy zażywać 1 h po przyjęciu tych leków.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli - choroba wrzodowa dwunastnicy: 30 mg raz na dobę przez 2 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 2 tyg.; choroba wrzodowa żołądka: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; refluksowe zapalenie przełyku: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku: 15 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg raz na dobę; objawowy refluks żołądkowo-przełykowy: 15-30 mg raz na dobę, jeżeli po 4 tyg. leczenia dawką 30 mg nie widać poprawy należy przeprowadzić dodatkowe badania; zespół Zollingera-Ellisona: indywidualnie, 60-180 mg na dobę, nie jest określony maksymalny okres stosowania leku, dobową dawkę większą niż 120 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych; eradykacja Helicobacter pylori: 30 mg 2 razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym (amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyna 250-500 mg 2 razy na dobę lub klarytromycyna 250 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę lub amoksycylina 1 g dwa razy na dobę i metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę); łagodna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy związana ze stosowaniem NLPZ: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ, u pacjentów z grup ryzyka, wymagających długotrwałego leczenia NLPZ: 15 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% i regularnie kontrolować pacjenta. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Kapsułki należy przyjmować w całości, najlepiej rano, 30 min przed posiłkiem, popijając wodą. Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, zawartość kapsułki można zmieszać z wodą, sokiem jabłkowym, pomidorowym lub podać w małej ilości pokarmu (jogurtu lub startego jabłka). U pacjentów ze zgłębnikiem nosowo-żołądkowym zawartość kapsułki można podać przez zgłębnik, po zmieszaniu z 40 ml soku jabłkowego.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenie należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż lanzoprazol może maskować obraz kliniczny i opóźniać rozpoznanie nowotworu. Preparat może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i senność, przez co może upośledzać sprawność psychofizyczną.