Nazwa produktu leczniczego: LADYBON

Skład: Tibolonum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 2,5 mg
Wielkość opakowania: 28 tabl. 84 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.
Wytwórca: Zentiva k.s.
Kraj wytwórcy (kod kraju): CZ



Działanie
Syntetyczny związek steroidowy działający estrogennie, gestagennie i androgennie. Łagodzi objawy menopauzalne oraz zapobiega utracie masy kostnej po menopauzie lub usunięciu jajników. Łatwo i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Ulega przemianie w wątrobie. Metabolity wydalają się głównie z kałem.

Wskazania
Leczenie objawów niedoboru estrogenu u kobiet, które przeszły menopauzę ponad rok przed rozpoczęciem leczenia. Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia złamań, które nie tolerują lub u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych produktów wskazanych do stosowania w zapobieganiu osteoporozie.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Rak piersi - rozpoznany, podejrzewany lub w wywiadzie. Nowotwór złośliwy estrogenozależny - rozpoznany lub podejrzewany. Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Nieleczona hiperplazja endometrium. Idiopatyczna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Czynne lub niedawno przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijające napady niedokrwienne). Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, jeśli wyniki testów wątrobowych nie uległy normalizacji. Porfiria. Ciąża, karmienie piersią.

Środki ostrożności
Należy dokładnie ocenić ryzyko ogólne, indywidualnie u każdej kobiety, szczególnie u pacjentek powyżej 60 rż. oraz należy rozważyć ryzyko wystąpienia udaru. Hormonalną terapię zastępczą (HTZ) należy rozpocząć, gdy u pacjentki obecne są objawy menopauzy niekorzystnie wpływające na jakość jej życia. Należy przeprowadzać ocenę stosunku korzyści do ryzyka przynajmniej raz w roku i kontynuować HTZ tak długo, jak korzyści z leczenia przewyższają ryzyko związane z jej stosowaniem. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z: mięśniakami macicy lub endometriozą, zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. dodatni wywiad osobisty lub rodzinny, znaczna otyłość - wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2, toczeń rumieniowaty układowy, żylaki; długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy lub zabiegi chirurgiczne - zaleca się odstawienie preparatu przynajmniej 4-6 tyg. przed planowaną operacją i ponowne zastosowanie dopiero po powrocie pacjentki do pełnej sprawności ruchowej), czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia), nadciśnieniem tętniczym, chorobami wątroby (np. gruczolak wątroby), cukrzycą z lub bez powikłań naczyniowych, kamicą żółciową, migreną lub (silnymi) bólami głowy, toczniem rumieniowatym układowym, hiperplazją endometrium w wywiadzie, padaczką, astmą, otosklerozą, zaburzeniami czynności serca lub nerek, hipertriglicerydemią. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpi: żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ból głowy o typie migrenowym, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Stosowanie HTZ związane jest ze zwiększonym względnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzykiem wystąpienia udaru mózgu od pierwszego roku leczenia. Nie należy jednocześnie z lekiem stosować progestagenu. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: ból podbrzusza, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, upławy, przerost endometrium, krwotok pomenopauzalny, tkliwość piersi, świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, krwotok z dróg rodnych, ból w obrębie miednicy, dysplazja szyjki macicy, wydzielina z narządu rodnego, zapalenie sromu i pochwy, nadmierne owłosienie. Niezbyt często: umiarkowany ból piersi, zakażenia grzybicze, grzybica pochwy, ból brodawek sutkowych, trądzik. Ponadto podczas stosowania HTZ mogą wystąpić: nowotwory łagodne i złośliwe, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych i miednicy oraz zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, choroby pęcherzyka żółciowego, choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa, demencja. Ponadto po wprowadzeniu do obrotu obserwowano: zawroty głowy, wysypkę, świąd, łojotokowe zapalenie skóry, ból głowy, migrena, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie), podrażnienie żołądka i jelit, depresja, obrzęki, dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzenia czynności wątroby. Choroby zakrzepowo-zatorowe żył (zakrzepica żył głębokich i zator tętnicy płucnej) występują częściej u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z kobietami, które nie przyjmowały takiego leczenia. Ryzyko wystąpienia raka endometrium jest zwiększone u kobiet stosujących tibolon w porównaniu do złożonej HTZ i wzrasta wraz z czasem podawania tibolonu. Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta wraz długością okresu stosowania HTZ. Stosowanie tibolonu wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia raka piersi niż stosowanie skojarzonej terapii estrogenowo-progestagenowej, ale z większym niż stosowanie samych estrogenów.

Interakcje
Tibolon może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza warfaryny. Ponadto można oczekiwać interakcji z innymi lekami będącymi substratami CYP3A4.

Dawkowanie
Doustnie. 1 tabl. na dobę, w całości o tej samej porze dnia. W przypadku naturalnej menopauzy leczenie rozpoczyna się po upływie 12 miesięcy od ostatniego naturalnego krwawienia; w przypadku menopauzy po zabiegu chirurgicznym leczenie można rozpocząć natychmiast. Kobiety stosujące sekwencyjnie HTZ mogą rozpocząć leczenie następnego dnia po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia, przy zmianie z ciągłej złożonej HTZ stosowanie preparatu można rozpocząć w dowolnym momencie. W razie pominięcia tabletki należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że od pominięcia upłynęło ponad 12h - wtedy nie należy przyjmować pominiętej tabletki, a jedynie następną dawkę zgodnie z dotychczasowym schematem. Pominięcie tabletki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia w środku cyklu.

Uwagi
Przed rozpoczęciem lub zmianą HTZ należy zebrać pełen wywiad lekarski, w tym rodzinny oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe (łącznie z badaniem ginekologicznym i badaniem piersi), a także zdiagnozować każde nieregularne i (lub) nieprzewidziane krwawienie z dróg rodnych zarówno u kobiet stosujących, jak i niestosujących HTZ, w celu wykluczenia zmian nowotworowych. W czasie leczenia należy przeprowadzać okresowe badania lekarskie, dostosowując ich częstość i rodzaj do konkretnego przypadku.