Nazwa produktu leczniczego: Klarmin

Skład: Clarithromycinum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 500 mg
Wielkość opakowania: 14 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Wytwórca: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Antybiotyk makrolidowy nowej generacji o silniejszym działaniu bakteriostatycznym od erytromycyny. Działa m.in. wobec Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae i S. pyogenes, Listeria monocytogenes, Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, mykobakterie (Mycobacterium avium - MAC, M. kansasii, M. chelonae, M. fortuitum, M. leprae) oraz na Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae i Helicobacter pylori. Działa także na prątki atypowe Mycobacterium avium (MAC), M. kansasii, M. chelonae, M. fortuitum, M. leprae. Wykazuje oporność krzyżową z pozostałymi antybiotykami makrolidowymi oraz linkomycyną i klindamycyną. Klaritromycyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność wynosi około 50%). Pokarm opóźnia wchłanianie, ale całkowita ilość wchłoniętego leku nie ulega zmianie. Stężenie maksymalne we krwi osiąga po około 2-3 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 70%. Klaritromycyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie; około 20% stanowi główny metabolit, 14-OH-klaritromycyna, która w wyniku synergizmu nasila działanie przeciwbakteryjne klaritromycyny, zwłaszcza wobec Haemophilus influenzae. Klaritromycyna oraz jej metabolit osiągają większe stężenia w tkankach niż we krwi, m.in. w płucach, migdałkach podniebiennych, błonie śluzowej nosa. Brak danych na temat przenikania do płynu mózgowo-rdzeniowego. T0,5 klaritromycyny wynosi 3-4 h; T0,5 14-OH-klaritromycyny wynosi 5-6 h. Klaritromycyna i jej metabolity są wydalane z moczem i kałem, z czego około 15-20% podanej dawki jest eliminowane w postaci niezmienionej z moczem, a 5-10% - z kałem.

Wskazania
Zakażenia górnych dróg oddechowych, zatok i ucha środkowego, zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc - typowe i atypowe). Gronkowcowe i paciorkowcowe zakażenia skóry, tkanki podskórnej i tkanek miękkich (róża, liszajec zakaźny, czyraczność, zapalenie mieszków włosowych, zakażenia ran). Zakażenia zębów i jamy ustnej (ropień okołowierzchołkowy, zapalenie ozębnej). Rozsiane lub zlokalizowane zakażenia Mycobacterium avium (MAC) lub M. intracellulare oraz profilaktyka zakażeń rozsianych wywołanych przez te bakterie u chorych na AIDS. Zlokalizowane zakażenia wywołane przez Mycobacterium chelonae, M. fortuitum i M. kansasii. Zakażenie Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy (w skojarzeniu z innymi lekami).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nie stosować u pacjentów leczonych astemizolem, terfenadyną, cizapridem lub pimozydem.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub umiarkowaną bądź ciężką niewydolnością nerek. W razie wystąpienia w trakcie terapii rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy odstawić preparat i zastosować odpowiednie leczenie.

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować wyłącznie w przypadku, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ze względu na przenikanie do mleka zachować ostrożność w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, bębnica, rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy); ponadto grzybica i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, zapalenie lub przebarwienie języka, przebarwienia zębów. Może także wystąpić: ból głowy, bóle mięśni lub stawów, reakcje nadwrażliwości (m.in. pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, ciężkie reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka), zaburzenia węchu i smaku, przemijające szumy uszne i przemijająca głuchota, przemijające zaburzenia czynności o.u.n. (zawroty głowy, niepokój, bezsenność, duszność, koszmary senne, stan splątania, zaburzenia orientacji, psychozy, omamy, depersonalizacja). Sporadycznie obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, miąższowe i/lub cholestatyczne, zapalenie wątroby (z objawami żółtaczki lub bez), niewydolność wątroby prowadząca do zgonu (przy ciężkim przebiegu choroby podstawowej oraz w obecności leczenia towarzyszącego), hipoglikemię, zaburzenia czynności nerek (włącznie z śródmiąższowym zapaleniem nerek i niewydolnością nerek), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zapalenie trzustki, małopłytkowość i leukopenię, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy, arytmię komorową torsade de pointes.

Interakcje
Nasila działanie i toksyczność astemizolu, terfenadyny, cizapridu i pimozydu (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, arytmia torsade de pointes) oraz dizopiramidu i chinidyny (arytmia torsade de pointes). Klaritromycyna może także zwiększać stężenie we krwi innych leków, nasilając ich toksyczność, tj. karbamazepiny, teofiliny, digoksyny (wskazane monitorowanie jej stężenia we krwi), cyklosporyny, takrolimusa, fenytoiny, kwasu walproinowego, triazolamu, midazolamu, rifabutyny, warfaryny i innych doustnych leków przeciwzakrzepowych (wskazana kontrola czasu protrombinowego), alkaloidów sporyszu, metyloprednizolonu, winblastyny, sildenafilu, alprazolamu, cylostazolu, omeprazolu, a także lowastatyny i simwastatyny (ryzyko wystąpienia rabdomiolizy). Jednoczesne stosowanie z ritonawirem zwiększa stężenie klaritromycyny we krwi w wyniku zahamowania jej metabolizmu (u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych ritonawirem zaleca się podawać mniejsze dawki klaritromycyny, maksymalnie 1 g na dobę). Klaritromycyna podana doustnie w postaci tabl. zmniejsza u pacjentów dorosłych stężenie zidowudyny we krwi, osłabiając jej działanie; podobnej interakcji z zidowudyną (ani z dideoksyinozyną) nie obserwowano u dzieci przyjmujących klaritromycynę w postaci zawiesiny.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci > 12 rż.: zazwyczaj 250 mg co 12 h przez 5-14 dni (w zakażeniach zębów i jamy ustnej lek podaje się przez 5 dni; w zapaleniu płuc i zatok - 6-14 dni). W zakażeniach o ciężkim przebiegu: 500 mg co 12 h. W profilaktyce zakażeń MAC oraz leczeniu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium spp.: 500 mg co 12 h (w leczeniu chorych na AIDS klaritromycynę stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami aż do osiągnięcia korzystnego efektu klinicznego i bakteriologicznego). W zakażeniu Helicobacter pylori: 500 mg co 8-12 h w zależności od schematu leczenia (w skojarzeniu z innymi lekami). W niewydolności nerek u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min podaje się 250 mg raz na 24 h, a w ciężkich przypadkach co 12 h, nie dłużej niż przez 14 dni.