Nazwa produktu leczniczego: Klabax 250 mg/5 ml

Skład: Clarithromycinum
Postać farmaceutyczna: granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Dawka: 250 mg/5 ml
Wielkość opakowania: 1 butelka 60 ml 1 butelka 100 ml
Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Wytwórca: Basics GmbH Ranbaxy Ireland Ltd.
Kraj wytwórcy (kod kraju): D, IRL



Działanie
Antybiotyk makrolidowy. Wywiera silne działanie bakteriostatyczne wobec bakterii Gram-dodatnich (m.in. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae, S. agalactiae), bakterii Gram-ujemnych (m.in. Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori), bakterii atypowych (Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae), bakterii beztlenowych (m.in. Bacteroides spp., Clostridium spp. inne niż C. difficile, Fusobacterium spp., Peptopcoccus spp., Peptostreptococcus spp.). Nie działa na Enterobacteriaceae i Pseudomonas aeruginosa. Bakterie oporne na klaritromycynę mogą wykazywać oporność krzyżową z pozostałymi antybiotykami makrolidowymi oraz linkomycyną i klindamycyną. Klaritromycyna szybko i niezależnie od obecności pokarmu wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność wynosi 50%), przenikając do większości tkanek. W około 80% wiąże się z białkami osocza.Jest szybko i intensywnie metabolizowana w wątrobie. Głównym metabolitem jest 14-hydroksyklarytromycyna. Klarytromycyna osiąga w niektórych tkankach większe stężenia niż we krwi, m.in. w płucach, migdałkach, śluzie żołądkowym. Klarytromycyna i jej metabolity są wydalane głównie z kałem; ok. 20-30% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. T0,5 klarytromycyny po podaniu doustnym wynosi 2-5 h; T0,5 14-hydroksyklaritromycyny - 5-6 h.

Wskazania
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na klarytromycynę, tj.: zakażeń dolnych dróg oddechowych (ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli oraz typowe i atypowe pozaszpitalne zapalenie płuc), zakażeń górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie gardła i zatok), zakażeń skóry i tkanek podskórnych o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy (w skojarzeniu z lekami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nie stosować u pacjentów leczonych jednocześnie alkaloidami sporyszu, cyzaprydem, pimozydem, terfenadyną lub astemizolem.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, u pacjentów przyjmujących inne leki, będące induktorami lub substratami CYP3A4, u pacjentów wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT, hipokaliemią, chorobą niedokrwienną serca, arytmią komorową w wywiadzie, ciężką niewydolnością serca, hipomagnezemią, bradykardią (< 50 uderzeń na minutę) lub otrzymujących jednocześnie leki wydłużające dostęp QT, a także w skojarzeniu ze statynami oraz u pacjentów z miastenią lub nadwrażliwością na linkozamidy. Nie stosować zawiesiny u pacjentów z fenyloketonurią (ze względu na zawartość aspartamu) oraz u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy (ze względu na zawartość sacharozy).

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. W okresie karmienia piersią stosować wyłącznie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Działania niepożądane
Często: nudności, biegunka, zaburzenia smaku, niestrawność, ból brzucha, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie głośni, przemijające zabarwienie zębów i języka, kandydoza jamy ustnej, ból głowy, zaburzenia węchu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Niezbyt często: reakcje alergiczne (m.in. pokrzywka, niewielkie zmiany skórne, reakcje anafilaktyczne), leukopenia, zaburzenia czynności wątroby (zwykle krótkotrwałe i przemijające), zapalenie wątroby, cholestaza z żółtaczką lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia kreatyniny w surowicy, bóle stawów i mięśni, wydłużenie czasu protrombinowego. Rzadko odnotowano szumy uszne; bardzo rzadko przemijającą utratę słuchu, trombocytopenię, zawroty głowy, drgawki, parestezje, niepokój, bezsenność, omamy, dezorientację, psychozę, koszmary senne, splątanie, wydłużenie odstępu QT, tachykardię i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, śmiertelną niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z chorobą wątroby lub stosujących jednocześnie leki hepatotoksyczne), zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą.

Interakcje
Rytonawir hamuje metabolizm klarytromycyny, prowadząc do znacznego zahamowania powstawania czynnego metabolitu (u pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę klarytromycyny o 50-75%). Leki indukujące CYP3A4 (m.in. ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, efawirenz, preparaty dziurawca) mogą nasilać metabolizm klarytromycyny, osłabiając jej skuteczność (może być konieczne zwiększenie dawki preparatu oraz kontrolowanie skuteczności i bezpieczeństwa jej stosowania, a także monitorowanie stężenia induktora CYP3A4 w osoczu, które może ulec zwiększeniu). Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i ryfabutyny nasila ryzyko zapalenia błony naczyniowej oka. Stosowanie makrolidów w skojarzeniu z alkaloidami sporyszu zwiększa stężenie alkaloidów w osoczu, prowadząc do zatrucia (nie stosować łącznie). Jednoczesne stosowanie preparatu z terfenadyną, astemizolem, cyzapridem lub pimozydem zwiększa stężenie tych leków w osoczu, wydłużając odstęp QT, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes (nie stosować łącznie). Podobne działanie może także wystąpić po podaniu klarytromycyny jednocześnie z chinidyną lub dizopiramidem; należy unikać łącznego stosowania tych leków lub monitorować ich stężenie w osoczu i dostosować dawkę, a także stosować ostrożnie klarytromycynę w skojarzeniu z innymi lekami wydłużającym odstęp QT. Jednoczesne stosowanie z digoksyną i innymi lekami transportowanymi przez P-glikoproteinę, a także z cyklosporyną, takrolimusem lub syrolimusem zwiększa ich stężenia w osoczu i toksyczność (należy monitorować stężenie tych leków w osoczu podczas rozpoczynania i po zakończeniu leczenia klarytromycyną). Klarytromycyna zwiększa znacząco stężenie midazolamu we krwi, zwłaszcza po podaniu doustnym (nie zaleca się łącznego stosowania oraz wskazana jest ostrożność podczas stosowania z triazolamem, alprazolamem i dożylnie podawanym midazolamem). Klarytromycyna może także zwiększać stężenie we krwi inhibitorów HMG-CoA (simwastatyna, cerywastatyna, atorwastatyna), nasilając ryzyko wystąpienia rabdomiolizy, oraz zwiększać działanie warfaryny (należy często monitorować czas protrombinowy) i teofiliny. Może osłabiać skuteczność zydowudyny u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV (zachować odstęp 1-2 h między podaniem obu leków).

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 12 rż.: 250-500 mg 2 razy na dobę (zazwyczaj przez 7-14 dni). W zakażeniach dróg oddechowych lub skóry i tkanki podskórnej: 250 mg 2 razy na dobę przez 7 dni; w ciężkich zakażeniach: 500 mg 2 razy na dobę przez 14 dni. W zakażeniu Helicobacter pylori: 500 mg 2 razy na dobę przez 7-14 dni (w skojarzeniu z 1 g amoksycyliny 2 razy na dobę i 30 mg lanzoprazolu 2 razy na dobę) lub 500 mg 2 razy na dobę przez 7 dni (w skojarzeniu z 400 mg metronidazolu 2 razy na dobę i 30 mg lansoprazolu 2 razy na dobę) lub 500 mg 2 razy na dobę przez 7 dni (w skojarzeniu z 1 g amoksycyliny 2 razy na dobę lub 400 mg metronidazolu 2 razy na dobę i 40 mg omeprazolu raz na dobę) lub 500 mg 2 razy na dobę przez 10 dni (w skojarzeniu z 1 g amoksycyliny 2 razy na dobę i 20 mg omeprazolu raz na dobę). Dzieci poniżej 12 lat o mc.< 30 kg: doustnie 15 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach co 12 h przez 5-10 dni; w ciężkich zakażeniach nie więcej niż 500 mg2 razy na dobę. W niewydolności nerek u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min podaje się 250 mg raz na dobę przez 14 dni; w ciężkich zakażeniach 250 mg 2 razy na dobę przez 14 dni. Lek podaje się niezależnie od posiłków.

Uwagi
Podczas stosowania leku mogą występować zawroty głowy, splątanie oraz dezorientacja, które upośledzają zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.