Nazwa produktu leczniczego: Ketotifen WZF

Skład: Ketotifenum
Postać farmaceutyczna: syrop
Dawka: 1 mg/5 ml
Wielkość opakowania: 1 butelka 100 ml
Podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Wytwórca: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL


Działanie
Lek przeciwhistaminowy do stosowania ogólnego, niekompetycyjny bloker receptorów H1, ma działanie przeciwastmatyczne oraz przeciwalergiczne. Lek nie rozszerza oskrzeli. Po podaniu doustnym prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. 50% dawki podlega procesowi pierwszego przejścia, co powoduje, że biodostępność wynosi 50%. Maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 2-4 h. Pokarm nie wpływa na biodostępność. Z białkami wiąże się w 75%. Głównym metabolitem jest praktycznie nieczynny N-glukuronian ketotyfenu. Metabolizm leku u dzieci jest taki sam jak u dorosłych, ale klirens nerkowy jest większy u dzieci, dlatego u dzieci > 3 lat może być konieczne zastosowanie dawek dobowych takich samych jak u dorosłych. Proces eliminacji leku jest dwufazowy, z krótkim T0,5 w I fazie wynoszącym 3-5 h i dłuższym II fazie - 21 h. Lek wydalany jest z moczem, 60-70% dawki w postaci metabolitów.

Wskazania
Zapobieganie astmie oskrzelowej. Leczenie objawowe chorób alergicznych: alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Środki ostrożności
Preparat nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz w przerywaniu napadów duszności w przebiegu astmy. Ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką w wywiadzie, ponieważ katotyfen może obniżać próg drgawkowy. W pierwszych tygodniach stosowania leku nie należy gwałtownie odstawiać przyjmowanych dotychczas leków przeciwastmatycznych (szczególnie dotyczy to kortykosteroidów ze względu na ryzyko niewydolności nadnerczy) i odstawiać je stopniowo przez dłuższy czas. Należy unikać jednoczesnego stosowania ketotyfenu i doustnych leków przeciwcukrzycowych (ryzyko trombocytopenii), jeżeli zachodzi konieczność takiej terapii należy kontrolować liczbę płytek krwi. Preparat w postaci syropu zawiera estry kwasu parahydroksybenzoesowego (środki konserwujące), które mogą powodować reakcje alergiczne (także typu późnego). Syrop zawiera sacharozę i sorbitol - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ciąża i laktacja
Lek może być stosowany w ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność, nerwowość (objawy te obserwowano zwłaszcza u dzieci). Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, zapalenie pęcherza moczowego. Rzadko: uspokojenie, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: drgawki, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, ciężkie reakcje skórne.

Interakcje
Ketotyfen może nasilać działanie leków hamujących czynność o.u.n., leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Przy jednoczesnym stosowaniu doustnych leków przeciwcukrzycowych w rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą trombocytopenię.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. lub 5 ml syropu 2 razy na dobę. U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotyfenu, zaleca się powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia rozpoczynając od 1/2 tabl. lub 2,5 ml syropu, a następnie zwiększanie dawki aż do osiągnięcia dawki leczniczej. W razie konieczności można zwiększyć dawkę do 2 tabl. lub 10 ml syropu 2 razy na dobę (4 mg ketotyfenu na dobę). Dzieci powyżej 3 lat: 1 tabl. lub 5 ml syropu 2 razy na dobę. Zaleca się stosowanie syropu. Dzieci od 6 miesięcy do 3 lat (tylko syrop): 0,05 mg ketotyfenu (0,25 ml syropu) na kg mc. 2 razy na dobę.
Preparat przyjmuje się co 12 h, rano i wieczorem, podczas posiłku. W zapobieganiu astmie pełne działanie terapeutyczne może zostać osiągnięte po kilku tyg. terapii. Jeżeli po kilku tygodniach nie występuje pożądana reakcja na lek, zaleca się kontynuowanie leczenia przez minimum 2- 3 mies.

Uwagi
Preparat należy odstawiać stopniowo przez okres 2-4 tyg. Preparat należy odstawić 10-14 dni przed wykonaniem skórnych testów alergicznych. Podczas pierwszych dni stosowania leku zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona; nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.