Nazwa produktu leczniczego: Ketores

Skład: Ketoprofenum
Postać farmaceutyczna: kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Dawka: 100 mg
Wielkość opakowania: 14 kaps. 20 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Wytwórca: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny (pochodna kwasu propionowego) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym. Hamuje agregację płytek krwi, syntezę prostaglandyn i leukotrienów, wywiera stabilizujący wpływ na błony otaczające lizosomy i hamuje przemieszczanie się leukocytów do błony maziowej stawów, zapobiegając powstawaniu nacieków zapalnych w stawach. Ketoprofen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego (biodostępność około 90%). Pokarm nie wpływa na biodostępność leku, zwalnia jednak szybkość jego wchłaniania. W około 90% wiąże się z białkami osocza. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 6-7 h po podaniu. Jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym. Wydalany jest głównie z moczem.

Wskazania
Leczenie objawowe przewlekłych stanów zapalnych, zwłaszcza na tle chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów. Leczenie objawowe ciężkich zmian zwyrodnieniowych stawów, jeśli niezbędna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ketoprofen lub pozostałe składniki preparatu. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ objawiająca się napadami astmy oskrzelowej lub innymi alergicznymi reakcjami nadwrażliwości. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja, również po zastosowaniu innych leków z grupy NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Astma oskrzelowa i choroby o etiologii alergicznej w wywiadzie. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub z naczyń mózgowych. III trymestr ciąży i okres karmienia piersią. Dzieci poniżej 15 lat.

Środki ostrożności
Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, łącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2. U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok, polipowatością nosa występuje zwiększone ryzyko alergii na NLPZ. Ostrożnie stosować u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji (pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna; pacjenci z zaburzeniami czynności płytek krwi; pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne, kortykosteroidy o działaniu ogólnym, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; osoby w podeszłym wieku; osoby z małą masą ciała) - u tych pacjentów należy stosować najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną ketoprofenu i rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi. W przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego należy odstawić lek. Ketoprofen może maskować objawy rozwijającego się zakażenia. Starannie obserwować pacjentów z nadwrażliwością na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek czy zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnionych, z hipowolemią pooperacyjną) - zaleca się szczegółowe monitorowanie czynności serca, diurezy oraz wskaźników czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy okresowo oznaczać stężenie aminotransferaz we krwi. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zatorów tętnic (np. zawał serc, udar) ostrożnie stosować u pacjentów z: niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych, chorobą naczyń mózgu oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości lek należy natychmiast odstawić. Preparat zawiera sacharozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ciąża i laktacja
Nie stosować w III trymestrze ciąży i okresie karmienia piersią. W I i II trymestrze ciąży stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Stosowanie ketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet - w przypadku kobiet mających trudność z zajściem w ciążę lub badanych w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu. Nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę.

Działania niepożądane
Mogą wystąpić: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, smoliste stolce, krwiste wymioty, nasilenie zapalenia błony śluzowej okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna oraz ciężkie działania niepożądane - choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja jelit, duszność, napad astmy, skurcz oskrzeli, ból i zawroty głowy, senność, zaburzenia nastroju, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd, pokrzywka, nasilenie objawów przewlekłej pokrzywki, nadwrażliwość na światło, łysienie, ostra niewydolność nerek (zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów odwodnionych), zwiększenie aktywności aminotransferaz, trombocytopenia, niedokrwistość spowodowana przewlekłym krwawieniem, rozszerzenie naczyń, szumy uszne, zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie), hiperkaliemia. Rzadko: zapalenie błony śluzowej okrężnicy, drgawki, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, zapalenie wątroby, leukopenia z możliwą agranulocytozą, zahamowanie czynności szpiku. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka. Zgłaszano także występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, prawdopodobieństwo zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Przyjmowanie NLPZ, także ketoprofenu, długotrwale i w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (zawał serca, udar).

Interakcje
Jednoczesne stosowanie ketoprofenu z innymi NLPZ w dużych dawkach zwiększa ryzyko nasilenia działań niepożądanych (zwłaszcza choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego) - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Ketoprofen nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, heparyny, leków trombolitycznych oraz leków hamujących agregację płytek krwi (tiklopidyna, klopidogrel, ASA, NLPZ, tyrofiban, eptyfibatid, abcyksymab, iloprost), co zwiększa ryzyko krwawienia i wymaga uważnej obserwacji objawów klinicznych - nie należy stosować łącznie; jeśli stosowanie jednoczesne jest niezbędne należy kontrolować czas krwawienia i czas protrombinowy. Może zwiększać stężenie litu we krwi, nasilając jego toksyczność - nie zaleca się jednoczesnego stosowania, a w przypadku konieczności łącznego stosowania należy kontrolować stężenie litu we krwi i modyfikować jego dawki. Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień) powoduje zwiększone prawdopodobieństwo toksyczności hematologicznej na skutek zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i wydłużenia jego okresu półtrwania - ketoprofen należy odstawić na co najmniej 12 h przed podaniem metotreksatu, należy zachować 12-godzinny odstęp między zakończeniem leczenia metotreksatem a podaniem ketoprofenu. Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień należy wykonywać badanie wskaźników morfologii krwi co tydzień, a u pacjentów z niewydolnością nerek oraz w podeszłym wieku częściej. U pacjentów otrzymujących leki moczopędne, inhibitory ACE oraz leki blokujące receptory angiotensyny II, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz odwodnionych, jednoczesne stosowanie ketoprofenu może prowadzić do zmniejszenia przepływu nerkowego i do wystąpienia niewydolności nerek. Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność inhibitorów ACE oraz leków blokujących receptory angiotensyny II - przed rozpoczęciem terapii skojarzonej pacjenci powinni zostać nawodnieni, a w trakcie terapii skojarzonej należy kontrolować czynność nerek. Stosowanie ketoprofenu z: solami potasu, lekami moczopędnymi powodującymi hiperkaliemię, inhibitorami ACE, lekami blokującymi receptory angiotensyny II, innymi NLPZ, heparynami, cyklosporyną, takrolimusem, trimetoprymem zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Ketoprofen może osłabiać hipotensyjne działanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Może zwiększać stężenie glikozydów nasercowych we krwi. Może zmniejszać skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych. Stosowany razem z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa prawdopodobieństwo neurotoksyczności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie ketoprofenu z kortykosteroidami, pentoksyfiliną lub inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Stosowanie ketoprofenu i antybiotyków z grupy chinolonów zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek. Probenecyd zmniejsza klirens osoczowy i przedłuża działanie ketoprofenu.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 15 lat: 100-200 mg 1-2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek. Preparat należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając szklanką wody.

Uwagi
Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać badania morfologii krwi oraz kontrolować parametry czynności wątroby i nerek. Ze względu na możliwość występowania zawrotów głowy oraz senności lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.