Nazwa produktu leczniczego: Izotek 10 mg

Skład: Isotretinoinum
Postać farmaceutyczna: kapsułka elastyczna
Dawka: 10 mg
Wielkość opakowania: 10 kaps. 30 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Blau Farma Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
Wytwórca: Pharmathen S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): GR



Działanie
Preparat przeciwtrądzikowy z grupy retinoidów. Poprawa obrazu klinicznego w leczeniu ciężkiego trądziku jest związana z hamowaniem aktywności gruczołów łojowych i zmniejszeniem ich wielkości; ponadto preparat działa przeciwzapalnie na skórę. Biodostępność jest dwa razy większa, gdy izotretynoina podawana jest razem z pokarmem. W znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99,9%). Stężenia izotretynoiny w naskórku są o połowę mniejsze niż w surowicy krwi. Jest metabolizowana w wątrobie do 4-oksoizotretynoiny i tretynoiny przez kilka izoenzymów CYP. T0,5 izotretynoiny wynosi średnio 19 h, a jej metabolitu (4-oksoizotretynoina) - średnio 29 h.

Wskazania
Ciężkie postaci trądziku (trądzik guzkowy, skupiony, trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na izotretynoinę lub którykolwiek składnik preparatu. Ciąża, karmienie piersią. Preparatu jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży. Niewydolność wątroby. Znacznie zwiększone stężenie lipidów we krwi. Hiperwitaminoza A. Jednoczesne stosowanie tetracyklin.

Środki ostrożności
Ze względu na silne działanie teratogenne, preparat jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że zostaną spełnione wszystkie wymogi Programu Zapobiegania Ciąży. Przed rozpoczęciem terapii lekarz musi mieć pewność, że pacjentka została zapoznana i przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży i oświadczyła, że je zrozumiała wystarczająco; stosowała co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia przynajmniej jedną, a najlepiej dwie metody skutecznej antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną i będzie nadal je stosować podczas całego okresu leczenia izotretynoiną i co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu stosowania izotretynoiny; u pacjentki uzyskano negatywne wyniki testów ciążowych (o czułości co najmniej 25 mIU/ml). Antykoncepcję należy stosować co najmniej do 1 miesiąca po zakończeniu przyjmowania izotretynoiny, nawet jeśli pacjentka nie miesiączkuje. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z depresją w wywiadzie. Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne lub UV, w razie konieczności należy zastosować produkty zawierające filtry UV, co najmniej o wartości SPF 15. Podczas leczenia oraz w okresie do 5-6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać agresywnej, chemicznej dermabrazji oraz leczenia skóry laserem (ryzyko blizn, przebarwień i odbarwień). Co najmniej 6 miesięcy od zakończenia terapii nie należy stosować depilacji z użyciem wosku (ryzyko zerwania naskórka). Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub produktami złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, ze względu na ryzyko nadmiernego podrażnienia skóry. U niektórych pacjentów może wystąpić osłabienie widzenia w ciemnościach, czasami objaw ten może pojawić się nagle; zaleca się konsultację okulistyczną, może być konieczne odstawienie leku. Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe. Preparat należy natychmiast odstawić w przypadku pojawienia łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, wystąpienia ciężkiej biegunki (z krwią) lub ciężkich reakcji alergicznych. W przypadku długotrwałego i klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie rozpoczyna się od mniejszej dawki i stopniowo ją zwiększa do maksymalnej tolerowanej. Należy przerwać leczenie izotretynoiną, jeżeli nie udaje się ustabilizować hipertrójglicerydemii do osiągnięcia odpowiedniego stężenia trójglicerydów w osoczu lub kiedy występują objawy zapalenia trzustki. U pacjentów z cukrzycą, otyłych, u alkoholików lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów leczonych izotretynoiną, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężeń lipidów i (lub) stężenia glukozy we krwi. Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci < 12 lat.

Ciąża i laktacja
Stosowanie w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane (lek teratogenny). Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, leczenie musi być przerwane, a pacjentka skierowana do lekarza specjalizującego się w teratologii. Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u matki i dziecka, stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane
Bardzo często: niedokrwistość, przyśpieszone OB, małopłytkowość, nadpłytkowość; zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość i podrażnienie oczu; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie naskórka, świąd, wysypka rumieniowa, nadwrażliwość skóry (ryzyko urazu w wyniku tarcia); ból stawów, ból mięśni, ból pleców (szczególnie u osób w wieku dojrzewania); zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości. Często: neutropenia; ból głowy; krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz. Rzadko: depresja, pogłębienie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju; łysienie. Bardzo rzadko: limfadenopatia; zaburzenia zachowania, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo; łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność; niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia kolorów), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa, światłowstręt; upośledzenie słuchu; zapalenie naczyń (np. zapalenie ziarniniakowe Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń); skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka; zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość gardła, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka krwotoczna, choroba zapalna jelit, nudności, zapalenie trzustki; zapalenie wątroby; trądzik piorunujący, zaostrzenie trądziku (nawrót trądziku), rumień (twarzy), wysypka, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica, reakcja nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość; zapalenie stawów, wapnica, przedwczesne zarośnięcie nasad kości, wyrośle kostne, zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien; kłębuszkowe zapalenie nerek; nadmierne tworzenie się tkanki ziarniny, złe samopoczucie; zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.

Interakcje
Nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi witaminę A, ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A. Należy unikać przyjmowania izotretynoiny równocześnie z tetracyklinami; opisywano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu) podczas leczenia skojarzonego.

Dawkowanie
Doustnie. Leczenie prowadzi się pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu ogólnie działających retinoidów. Lek podaje się 1-2 razy na dobę, z pokarmem. Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku: początkowo 0,5 mg/kg mc./dobę. Dawkę dostosowuje się indywidualnie, dla większości pacjentów wynosi ona 0,5-1 mg/kg mc./dobę. Długotrwała remisja oraz częstość nawrotów choroby zależą bardziej od całkowitej podanej dawki, niż od czasu trwania leczenia lub dawki dobowej; przekroczenie dawki skumulowanej leku 120-150 mg/kg mc./dobę nie przynosi dodatkowych korzyści. Zazwyczaj leczenie trwa 16-24 tyg. W razie wyraźnego nawrotu choroby można rozważyć kolejny cykl leczenia taką samą dawką dobową oraz skumulowaną, podaną nie wcześniej niż po 8 tyg. od zakończenia poprzedniego cyklu. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 10 mg, którą następnie zwiększa się do 1 mg/kg mc./dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki leku można kontynuować leczenie mniejszą dawką. Wiąże się to z wydłużeniem czasu leczenia oraz większym ryzykiem nawrotu choroby. Aby uzyskać możliwie największą skuteczność leczenia u tych pacjentów, należy kontynuować leczenie największą dawką tolerowaną przez pacjenta.

Uwagi
Podczas leczenia i w okresie 1 miesiąca po zakończeniu przyjmowania izotretynoiny pacjenci nie powinni być dawcami krwi. Przed leczeniem i po 1 miesiącu od jego rozpoczęcia, a następnie co 3 miesiące (o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie) należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych oraz stężenie lipidów w surowicy (na czczo). Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji i w razie potrzeby kierowani na odpowiednie leczenie. Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wypisywać lek w ilości wystarczającej na 30 dni leczenia, w celu odbycia kolejnej wizyty. Ze względu na ryzyko nagłego pojawienia się pogorszenia widzenia w nocy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Pacjentom należy zalecić stosowanie maści lub kremów nawilżających oraz balsamów do ust w trakcie leczenia izotretynoiną.