Nazwa produktu leczniczego: Iomeron 400

Skład: Iomeprolum
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań
Dawka: 400 mg jodu/ml
Wielkość opakowania: 1 butelka 50 ml 1 butelka 100 ml 1 butelka 150 ml 1 butelka 200 ml 1 butelka 250 ml 1 butelka 500 ml
Podmiot odpowiedzialny: Bracco-ALTANA Pharma GmbH
Wytwórca: Patheon Italia S.p.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): I


Wskazania
Do celów diagnostycznych.Iomeron jest sterylnym wodnym roztworem jomeprolu w zakresie stężeń od 200 do 400 mg jodu/ml.
Aktywny składnik preparatu - jomeprol - trójjodowy, niejonowy, rozpuszczalny w wodzie środek cieniujący
stosowany w diagnostyce radiologicznej różnych części ciała.
Po podaniu dożylnym produktu iomeron większość produktu wydalana jest z moczem w ciągu pierwszych
24 godzin, nieznaczne ilości wydalane są w ciągu 24 do 38 godzin od podania dawki.

Kiedy nie stosować
Nie podawać produktu iomeron, jeśli ma miejsce:
 nadwrażliwość na składniki preparatu,
 podejrzenie lub stwierdzenie ciąży oraz ostry stan zapalny narządów rozrodczych,
 jednoczesne podawanie kortykosteroidów (w przypadku podania dokanałowego środka cieniującego),
 powtórna mielografia ze względu na możliwość przedawkowania środka cieniującego.
Ryzyko związane z wykonaniem badania ERCP u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (w przypadkach
drożności i niedrożności) powinno być szczegółowo rozważone w stosunku do oczekiwanych korzyści.
Kobiety w okresie rozrodczym
U kobiet w okresie rozrodczym każde badanie z wykorzystaniem promieniowania RTG (zarówno bez
zastosowania, jak i przy użyciu środków kontrastowych) wymaga przeprowadzenia stosownych badań i
podjęcia środków ostrożności.

Guz chromochłonny
W celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego zaleca się zastosowanie u tych pacjentów blokerów
-receptorów.
Anemia sierpowata
Zaleca się odpowiednie nawodnienie.
Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis)
Podanie jodowych środków kontrastowych może nasilić objawy choroby.
Poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek
Stosowanie produktu jest w tych przypadkach zwykle przeciwwskazane. U chorych z upośledzoną
czynnością wątroby i nerek wydalanie środków kontrastowych może być opóźnione i stąd ryzyko reakcji
niepożądanych jest większe.
Ciężkie choroby układu krążenia
Ryzyko ciężkich reakcji u osób z poważnymi chorobami serca, a szczególnie w przypadku niewydolności
serca i choroby wieńcowej, jest zwiększone.
Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może przyspieszyć wystąpienie obrzęku płuc u chorych
z jawną lub będącą w stadium początkowym niewydolnością serca. Podanie środka cieniującego w
przypadku nadciśnienia płucnego i wad zastawkowych może prowadzić do wyraźnych zmian
hemodynamicznych.
Zmiany w EKG świadczące o niedokrwieniu i znaczne zaburzenia rytmu występują najczęściej u osób w
podeszłym wieku oraz u osób z wcześniej rozpoznanymi chorobami serca; ich częstość i ciężkość wydają się
zależeć od stopnia upośledzenia czynności serca.
Ciężkie i przewlekłe nadciśnienie tętnicze może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek po podaniu środków
cieniujących i ryzyko związane z zabiegiem cewnikowania.
Zaburzenia OUN
Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych u chorych
z ostrym niedokrwieniem mózgu, ostrym krwotokiem śródczaszkowym, stanami przebiegającymi z
uszkodzeniem ciągłości bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu i ostrą demielinizacją.
Obecność guzów wewnątrzczaszkowych czy przerzutów oraz padaczki w wywiadzie może zwiększyć
prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. Objawy neurologiczne spowodowane
współistnieniem zmian zwyrodnieniowych, zapalnych czy nowotworowych mogą się zaostrzyć po podaniu
środka cieniującego.
Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może wywołać skurcz naczynia i wynikające z tego
objawy niedokrwienia.
U chorych z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, przebytym ostatnio udarem czy często
występującymi przemijającymi napadami niedokrwiennymi (TIA) istnieje zwiększone ryzyko przejściowych
powikłań neurologicznych.
Alkoholizm
Udowodniono, że zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych, ostry i przewlekły
alkoholizm prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg, co ułatwia przenikanie
jodowych środków do tkanki mózgowej, prawdopodobnie prowadząc do zaburzeń ze strony OUN.
Ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego, należy zachować ostrożność u osób
uzależnionych od alkoholu.
Zależność lekowa, narkomania
Należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od leków lub narkotyków, ze względu na możliwość
obniżenia progu drgawkowego.
Stany pobudzenia
Ulotka iomeron 4
Stany pobudzenia
Stany silnego lęku, podniecenia i bólu mogą wywoływać lub potęgować reakcje niepożądane spowodowane
podaniem środków kontrastowych.
Stosowanie innych leków
Przyjmowanie neuroleptyków, leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych, pochodnych fenotiazyny i
leków przeciwdepresyjnych należy przerwać na 48 godzin przed badaniem, gdyż obniżają one próg
drgawkowy. Leczenie należy wznowić 24 godziny po zabiegu. Nie wolno przerywać terapii
przeciwpadaczkowej, a leki powinny być podawane w optymalnych dawkach.
Pochodne biguanidów mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej. W ramach środków ostrożności
należy zaprzestać przyjmowania pochodnych biguanidów na 48 godzin przed badaniem z zastosowaniem
środków cieniujących i wznowić ich przyjmowanie dopiero po skontrolowaniu czynności nerek i
stwierdzeniu, że powróciła ona do stanu wyjściowego.
U pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym leczonych diuretykami, inhibitorami ACE i/lub
beta blokerami ryzyko działań niepożądanych po podaniu jodowych środków kontrastowych jest
zwiększone.
Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza opóźnionych (wysypka, rumień, gorączka, objawy
grypopodobne), występuje u pacjentów leczonych interleukiną-2 (IL-2) i interferonem.
Nie należy jednocześnie z jodowymi środkami cieniującymi podawać nadtwardówkowo i dokanałowo
kortykosteroidów, gdyż leki te mogą nasilać objawy zapalenia pajęczynówki.
Notowano objawy nefrotoksyczności u kilku pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, u których przy
cholecystografii stosowano doustnie środki kontrastowe, a następnie donaczyniowo środki cieniujące. Nie
stwierdzono tych objawów po podaniu produktu iomeron, jednak podawanie donaczyniowe środków
kontrastowych powinno być odroczone u pacjentów ze znaną bądź podejrzewaną chorobą wątroby lub
pęcherzyka żółciowego, którzy ostatnio przyjmowali środki kontrastowe stosowane przy cholecystografii.
Badania czynności tarczycy. Jodochwytność izotopów radioaktywnych w badaniach diagnostycznych
zaburzeń czynności tarczycy jest zmniejszona przez okres do 16 dni po podaniu jodowych środków
kontrastowych.
Wyniki badań tarczycy niezależne od poziomu jodu, tzn. poziom T3, T4, nie są zmienione. Wszystkie
badania, których wynik zależy od stężenia jodu, powinny być wykonane przed badaniem kontrastowym.
Powyższe obserwacje nie zależą od objawów klinicznych.
Badania laboratoryjne. Wysokie stężenie środków kontrastowych w surowicy i w moczu może wpływać
na wyniki badań laboratoryjnych stężenia bilirubiny, białek czy substancji nieorganicznych (np. żelaza,
miedzi, wapnia, fosforanów).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych na ten temat, ale ponieważ po podaniu jodowych środków kontrastowych może rzadko
wystąpić opóźnienie reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych przez pierwsze 24 godziny po przeprowadzeniu badania z użyciem środków kontrastowych.

Stosowanie
Szczegóły dotyczące dawkowania znajdują się na końcu ulotki w części „Informacje dla personelu
medycznego lub pracowników służby zdrowia”. Lek podaje dożylnie lub dokanałowo lekarz po obliczeniu
koniecznej dawki.

Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu, głównie z
powodu wpływu na układ oddechowy i układ krążenia. Leczenie przedawkowania skupia się na
podtrzymywaniu czynności życiowych i terapii objawowej. Można też zastosować dializę lub hemodializę.
W przypadkowych przedawkowaniach po podaniu dożylnym pacjent będzie miał sprawdzane nawodnienie
organizmu oraz stężenie elektrolitów i w razie konieczności korygowane. W tym przypadku praca nerek powinna być monitorowa.