KFD.PL: Intratect - Forum KFD.pl

Nazwa produktu leczniczego: Intratect

Skład: Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji dożylnej
Dawka: 50 mg/ml
Wielkość opakowania: 1 fiol. 20 ml 1 fiol. 50 ml 1 fiol. 100 ml 1 fiol. 200 ml
Podmiot odpowiedzialny: Biotest Pharma GmbH
Wytwórca: Biotest Pharma GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D



Działanie
Immunoglobulina ludzka normalna zawierająca głównie immunoglobulinę G o szerokim spektrum przeciwciał. Zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej ludzkiej populacji, rozkład podklas IgG jest zbliżony do rozkładu w normalnym osoczu. Preparat jest aktywny w krążeniu biorcy natychmiast po podaniu dożylnym i względnie szybko zostaje rozdzielony pomiędzy osocze i płyn zewnątrznaczyniowy. Po 3-5 dniach zostaje osiągnięta równowaga pomiędzy przestrzenią wewnątrz- i zewnątrznaczyniową. T0,5 wynosi ok. 27 dni. IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-nabłonkowego.

Wskazania
Leczenie substytucyjne: zespoły pierwotnych niedoborów odporności, takie jak wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny niedobór odporności, ciężkie złożone niedobory odporności, zespół Wiskotta Aldricha; szpiczak mnogi, przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią, dzieci z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami. Leczenie immunomodulujące: zespół Guillain-Barré, zespół Kawasaki, samoistna plamica małopłytkowa (ITP) u pacjentów, u których występuje ryzyko krwawienia lub przed zabiegami chirurgicznymi. Zakażenia po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadwrażliwość na immunoglobuliny homologiczne, szczególnie u pacjentów z niedoborem IgA, u których są obecne przeciwciała anty-IgA.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę podaje się po raz pierwszy, którym zmieniono preparat immunoglobuliny oraz u pacjentów, którym immunoglobulina podawana jest po długiej przerwie. Ostrożnie stosować u pacjentów otyłych, z czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych, takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca, choroba naczyniowa, zaburzenia krzepnięcia, ciężka hipowolemia, choroby powodujące zwiększenie lepkości krwi, przedłużony okres unieruchomienia, u pacjentów z hipo- lub agammaglobulinemią, niewydolnością nerek w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie leki nefrotoksyczne. Przed rozpoczęciem infuzji pacjenta należy odpowiednio nawodnić.

Ciąża i laktacja
Ostrożnie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może powodować zwiększenie miana przeciwciał u noworodka.

Działania niepożądane
Mogą wystąpić: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, niedociśnienie, przyspieszone tętno, reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny), dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, nudności, ból stawów, ból odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa. Rzadko: nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niedokrwistość hemolityczna, przemijające reakcje skórne, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nagła niewydolność nerek. Bardzo rzadko: choroba niedokrwienna, dreszcze, ból pleców oraz zakrzepy prowadzące do zawału serca, udaru, zatoru płucnego, zakrzepicy żył głębokich.

Interakcje
Immunoglobuliny zawarte w preparacie mogą w okresie od 6 tyg. do 3 mies. osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej (należy zachować 3-miesięczną przerwę między podaniem preparatu a szczepieniem; w przypadku szczepienia przeciwko odrze osłabienie odpowiedzi immunologicznej może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się oznaczenia miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry). Podanie immunoglobulin może zaburzać wyniki testów serologicznych. Nie stosować jednocześnie diuretyków pętlowych.

Dawkowanie
Dożylnie. Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności: dawki należy ustalić ten sposób, aby stężenie IgG w osoczu wynosiło 4-6 g/l (należy oznaczać stężenie IgG przed kolejną infuzją) - początkowo 8-16 ml/kg mc., następnie co najmniej 4 ml/kg mc. co 3 tyg. Czas leczenia (do wyrównania stężenia IgG) wynosi 3-6 mies. Dawka potrzebna do osiągnięcia stężenia IgG 6 g/l wynosi 4-16 ml/kg mc., podawać w odstępach miesięcznych. Po uzyskaniu wyrównanego stężenia IgG przerwy między infuzjami mogą wynosić 2-4 tyg. Leczenie substytucyjne w szpiczaki mnogim lub przewlekłej białaczce limfatycznej z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią oraz nawracającymi zakażeniami; leczenie substytucyjne dzieci z AIDS i nawracającymi zakażeniami: 4-8 ml/kg mc. co 3-4 tyg. Samoistna plamica małopłytkowa: w leczeniu ostrego przypadku 16-20 ml/kg mc. jednego dnia; w razie konieczności dawkę można powtórzyć 2-go lub 3-go dnia lub podawać 8 ml/kg mc./dobę przez 2-5 dni. W przypadku nawrotu leczenie można powtórzyć. Zespół Guillain-Barré: 8 ml/kg mc. przez 3-7 dni. Badania kliniczne dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Zespół Kawasaki: 32-40 ml/kg mc. w dawkach podzielonych przez 2-5 dni lub 40 ml/kg mc. w dawce jednorazowej. Jednocześnie stosować kwas acetylosalicylowy. Alogeniczne przeszczepianie szpiku kostnego. Leczenie immunoglobulinami ludzkimi normalnymi może być częścią terapii przygotowującej do przeszczepienia lub po zabiegu przeszczepienia. W celu leczenia zakażenia oraz profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Dawka początkowa wynosi 10 ml/kg mc./tydz., zaczynając od 7-go przed przeszczepieniem; czas leczenia wynosi 3 miesiące po przeszczepieniu. Przy utrzymującym się niedoborze przeciwciał dawka wynosi 10 ml/kg mc., podawać co miesiąc, aż do osiągnięcia prawidłowego stężenia IgG.
Początkowo podawać z szybkością 1,4 ml/kg mc./h przez 30 min, jeśli preparat jest dobrze tolerowany, to szybkość infuzji można stopniowo zwiększać do 1,9 ml/kg mc./h.

Uwagi
Podczas podawania preparatu należy monitorować ilość i częstotliwość wydalanego moczu, kontrolować stężenie kreatyniny we krwi. Pacjentów należy obserwować podczas całego zabiegu i przez co najmniej 20 min od podania ostatniej dawki.