Nazwa produktu leczniczego: Infanrix-IPV

Skład: Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań
Dawka: 0,5 ml
Wielkość opakowania: 1 amp.-strzyk z igłą 1 amp.-strzyk. 1 amp.-strzyk. z 2 igłami 10 amp.-strzyk. 10 amp.-strzyk. 10 igieł 20 amp.-strzyk. 20 amp.-strzyk. z 20 igłami 20 amp.-strzyk. z 40 igłami
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): B

Działanie
Szczepionka złożona zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, trzy oczyszczone antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa i pertaktyna) adsorbowane na wodorotlenku glinu. Zawiera również 3 typy inaktywowanego wirusa polio oraz oczyszczony fosforan polirybozylorybitolu (PRP) polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b szczep 20,752, związany kowalencyjnie z toksoidem tężcowym. Toksoidy błoniczy i tężcowy są otrzymywane przez inaktywację i oczyszczenie toksyn produkowanych przez Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani. Acelularne składniki pałeczek krztuśca (PT, FHA i pertaktyna) są przygotowywane z Bordetella pertussis.

Wskazania
Czynne uodpornianie dzieci od 2 mż. przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka jest również zalecana jako szczepionka uzupełniająca u dzieci uprzednio szczepionych szczepionkami DTP, polio i przeciw Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka nie jest wskazana u dzieci powyżej 36 mż.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu, neomycynę, polimyksynę lub polisorbat 80. Reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio (inaktywowanej) lub Hib. Stwierdzona encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. Ostre infekcje lub inne choroby przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Środki ostrożności
Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie. Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem zawierającym komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: gorączka ≥40st.C (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko zwłaszcza, jeśli komplikacje nie wiążą się z trwałymi następstwami. Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Drgawki gorączkowe w wywiadzie oraz zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS), a także inne działania niepożądane po szczepieniu DTP, IPV i (lub) Hib w wywiadzie rodzinnym, nie stanowią przeciwwskazań. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania, ale u pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Ostrożnie stosować u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie (u tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, bez rozmasowywania, przez co najmniej 2 min). Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Ciąża i laktacja
Nie dotyczy - szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.

Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10): utrata łaknienia, rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój, senność, odczyny w miejscu podania (takie jak ból i zaczerwienienie), obrzęk w miejscu podania ≤50 mm, gorączka ≥38st.C. Często (≥1/100, <1/10): biegunka, wymioty. Niezbyt często (≥1/1000, <1/100): zakażenie górnych dróg oddechowych, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, kaszel, zapalenie oskrzeli, wyciek wodnisty z nosa, wysypka, pokrzywka, gorączka >39,5st.C, zmęczenie, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw (wstąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z bezkomórkową składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca; odczyny te ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach). Ponadto obserwowano: bezdech, trombocytopenię, reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny), obrzęk naczyniowo-nerwowy, obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu podania.

Interakcje
Szczepionka może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale należy podawać je w inne miejsca ciała. U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Dawkowanie
Głęboko domięśniowo w przednio-boczną część uda; zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce. Schemat szczepienia pierwotnego składa się z 3 dawek podanych w ciągu pierwszych 6 mż. i może zostać rozpoczęty w 2 mż. Należy zachować co najmniej jednomiesięczne odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej w 2 rż.

Uwagi
Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tyg. po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik w badaniu moczu (w celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne). W czasie szczepienia należy zapewnić dostęp do zestawu przeciwwstrząsowego. Przechowywać w temp. 2-8st.C, nie zamrażać.