Nazwa produktu leczniczego: Infanrix - DTPa

Skład: Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań
Dawka: 0,5 ml
Wielkość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml 1 fiol. 0,5 ml 10 amp.-strzyk. 0,5 ml 10 fiol. 0,5 ml 25 amp.-strzyk. 0,5 ml 25 fiol. 0,5 ml
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): B


Działanie
Skojarzona szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa (acelularna). Toksoidy błoniczy i tężcowy otrzymane są z kultur Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, zostały inaktywowane i oczyszczone. Acelularny składnik krztuścowy został przygotowany z kultur Bordetella pertussis. Po upływie miesiąca od zakończenia cyklu szczepienia pierwotnego w okresie pierwszych 6 miesięcy życia, u około 99% szczepionych niemowląt miano przeciwciał wynosiło ponad 0,1 j.m./ml zarówno w przypadku błonicy jak i tężca. W badaniach klinicznych odpowiedź na antygeny krztuśca wynosiła ponad 95%. Po zastosowaniu szczepienia przypominającego w 2 rż. u wszystkich dzieci miano przeciwciał wynosiło ponad 0,1 j.m./ml w przypadku błonicy i tężca, w tym przypadku odpowiedź na antygeny krztuśca wynosiła ponad 96%. Skuteczność ochronna szczepionki przeciwko krztuścowi wynosi w warunkach narażenia średnio 88,7%.

Wskazania
Czynne uodpornianie przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi dzieci od 2 mż. (szczepienie podstawowe). Szczepionka wskazana również jako dawka przypominająca u dzieci w 6 rż., które wcześniej otrzymały 3 lub 4 dawki szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi acelularnej (DTPa) lub szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierającej całe komórki krztuśca (DTPw).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu lub wystąpienie objawów nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularnej (DTPa), szczepionki przeciwko błonicy i tężcowi (DT) lub szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi pełnokomórkowej (DTPw). Stwierdzona encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (u tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi). Ostre infekcje lub inne choroby przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. Szczepionka nie powinna być stosowana u dzieci powyżej 7 rż. ponieważ w tym wieku zaleca się podawanie mniejszej dawki toksoidu błoniczego.

Środki ostrożności
Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie. Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem zawierającym komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: gorączka ≥40st.C (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Ostrożnie stosować u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe oraz drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazań. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania, ale u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Ciąża i laktacja
Nie dotyczy - szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.

Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10): rozdrażnienie, senność, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu podania ≤50 mm, gorączka ≥38st.C. Często (≥1/100, <1/10): utrata łaknienia, niepokój, nietypowy płacz, biegunka, wymioty, świąd, ból, obrzęk w miejscu podania ≤50 mm, gorączka ≥38st.C. Niezbyt często (≥1/1000, <1/100): ból głowy, kaszel, zapalenie oskrzeli, wysypka, reakcje w miejscu podania (w tym stwardnienie), zmęczenie, gorączka ≥39,1st.C, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem z objęciem sąsiadującego stawu, wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z acelularną składową krztuśca w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca; w przypadku dawki przypominającej podanej pomiędzy 4 a 6 rż. obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm) oraz rozlany obrzęk kończyny może występować częściej; odczyny te ustępują średnio po 4 dniach). Ponadto obserwowano: trombocytopenię, reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno - hiporeaktywny), drgawki (z gorączką lub bez gorączki) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu, bezdech, obrzęk naczyniowo-nerwowy, obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę.

Interakcje
Szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi lub w dowolnym odstępie czasu od ich podania. Szczepionki nie można mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami z wyjątkiem szczepionki Hiberix (przeciw Haemophilus influenzae typ b). Różne szczepionki w postaci iniekcji powinny być wstrzykiwane w różne miejsca. U pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Dawkowanie
Głęboko domięśniowo (zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce). Schemat szczepienia powinien być zgodny z Programem Szczepień Ochronnych. Schemat szczepienia podstawowego składa się z 3 dawek po 0,5 ml (szczepienie pierwotne) oraz dawki uzupełniającej (0,5 ml) podanej w 2 rż. Dawka przypominająca powinna być podana w 6 rż.

Uwagi
W czasie szczepienia należy zapewnić dostęp do zestawu przeciwwstrząsowego. Po wykonaniu szczepienia dziecko powinno przez 30 min znajdować się pod ścisłą obserwacją medyczną. Przechowywać w temp. 2-8st.C, nie zamrażać.