Nazwa produktu leczniczego: Indapen SR

Skład: Indapamidum
Postać farmaceutyczna: tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dawka: 1,5 mg
Wielkość opakowania: 28 tabl. 30 tabl. 56 tabl. 60 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Hipotensyjny lek moczopędny, pochodna sulfonamidowa, o właściwościach farmakologicznych podobnych do diuretyków tiazydowych (działa w części proksymalnej dystalnych kanalików krętych nefronu). Zwiększa wydzielanie z moczem sodu i chlorków, w mniejszym stopniu potasu. Poprzez zmniejszenie objętości krwi krążącej obniża ciśnienie tętnicze. Efekt hipotensyjny jest także związany ze zmniejszeniem oporu obwodowego. Wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje między 1 a 2 h po podaniu jednej doustnej dawki leku. Wiąże się z białkami osocza w 70-79%. Wydalany jest w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie z moczem (ok. 70%) i z kałem (ok. 22%). Około 8% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej. T0,5 wynosi 18 h.

Wskazania
Nadciśnienie tętnicze pierwotne.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na indapamid, sulfonamidy lub pozostałe składniki preparatu. Ciężka niewydolność nerek, bezmocz. Encefalopatia wątrobowa i inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Hipokaliemia.

Środki ostrożności
W przypadku stwierdzenia uszkodzenia wątroby należy przerwać stosowanie preparatu, który może przyspieszać rozwój encefalopatii. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, cukrzycą, wydłużonym odstępem QT, niewydolnością serca, dną moczanową, chorobami nerek, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, z marskością wątroby (z obrzękami i wodobrzuszem), chorobą wieńcową, niewydolnością serca oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z niewydolnością nerek (lekką do umiarkowanej) w przypadku zaostrzenia objawów należy lek odstawić. U pacjentów z nadczynnością przytarczyc należy przerwać leczenie indapamidem, jeśli wystąpi hiperkalcemia. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 18 lat (brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej). Ze względu na zawartość laktozy w preparacie, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią (lek przenika do mleka matki).

Działania niepożądane
Często (≥1/100, <1/10): hipokaliemia, uczucie suchości w ustach, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, brak łaknienia. Niezbyt często (≥1/1000, <1/100): bóle i zawroty głowy, parestezje, skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd), wykwity plamisto-grudkowe, plamica, możliwe nasilenie objawów istniejącego tocznia rumieniowatego układowego, skurcze mięśni, niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie naczyń, uczucie osłabienia, zaburzenia nastroju (nerwowość, zwiększenie napięcia, pobudliwości), zaburzenia snu. Bardzo rzadko (<1/10 000): przedwczesne skurcze, niemiarowość i kołatanie serca, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zapalenie trzustki, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, obrzęk naczynioruchowy. Badania diagnostyczne: hiponatremia, hipochloremia, hipomagnezemia, hiperurykemia, niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i w moczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, przejściowa hiperkaliemia; bardzo rzadko hiperkalcemia, leukopenia, hiperglikemia, glikozuria, zwiększenie stężenia lipidów we krwi.

Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania indapamidu z solami litu występuje niebezpieczeństwo zwiększenia stężenia litu w surowicy z objawami przedawkowania (u pacjentów leczonych solami litu, u których należy zastosować leki moczopędne należy regularnie oznaczać stężenie litu we krwi i odpowiednio modyfikować dawki). Jednocześnie z indapamidem nie należy stosować leków zwiększających ryzyko wystąpienia torsades de pointes (szczególnie duże ryzyko istnieje w przypadku hipokaliemii): grupa Ia leków antyarytmicznych (chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, bretylium, sotalol) oraz astemizol, beprydyl, erytromycyna i.v., halofantryna, pentamidyna, sultopryd, terfenadyna, winkamina. Podczas jednoczesnego leczenia z inhibitorami ACE, w przypadku gdy leczenie rozpoczyna się podczas utrzymującego się niedoboru sodu, występuje ryzyko nagłych spadków ciśnienia tętniczego oraz ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie u chorych ze zwężeniem tętnic nerkowych (podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE należy kontrolować stężenie kreatyniny przez pierwsze tygodnie terapii). U pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym z uwagi na to, że wcześniejsze stosowanie leku moczopędnego może spowodować niedobór sodu, należy zaprzestać jego stosowania na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie jeżeli to konieczne, powrócić do stosowania diuretyku. Innym sposobem zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych jest rozpoczęcie leczenia inhibitorem ACE od małych dawek, stopniowo zwiększanych. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca leczenie należy rozpoczynać od małych dawek inhibitora ACE, najlepiej po wcześniejszym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego (jeżeli to możliwe). Hipokalimia, która może towarzyszyć stosowaniu leków moczopędnych, jest czynnikiem usposabiającym do rozwoju toksycznych efektów stosowanych równocześnie glikozydów nasercowych - podczas łącznego stosowania indapamidu i glikozydów nasercowych zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu oraz wykonywanie EKG. Podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) należy monitorować stężenie potasu we krwi (stosowanie tych leków nie eliminuje ryzyka wystąpienia hipokaliemii, a u chorych na cukrzycę z niewydolnością nerek może prowadzić do hiperkaliemii). Leki z grupy NLPZ stosowane ogólnie mogą prowadzić do osłabienia hipotensyjnego działania indapamidu; u pacjentów odwodnionych istnieje możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek (należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta i monitorować czynność nerek). Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B, gliko- i mineralokortykosteroidy (podawane ogólnie), tetrakozatyd, długotrwale stosowane leki przeczyszczające - zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii (należy monitorować stężenie potasu we krwi). Należy unikać stosowania leków przeczyszczających osmotycznie czynnych łącznie z diuretykami. Kortykosteroidy i tetrakozatyd podawane ogólnie mogą osłabiać działanie hipotensyjne indapamidu wskutek retencji sodu i wody. Baklofen nasila hipotensyjne działanie indapamidu (należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta oraz czynność jego nerek). Neuroleptyki i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie hipotensyjne indapamidu, włącznie z hipotonią ortostatyczną. Metformina stosowana równocześnie z indapamidem może spowodować kwasicę mleczanową. Kwasica może również wystąpić w przypadku przejściowej niewydolności nerek w wyniku stosowania leków moczopędnych, zwłaszcza pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny we krwi przekroczy 15 mg/l (135 µmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet. Podczas leczenia skojarzonego z cyklosporyną może zwiększyć się stężenie kreatyniny we krwi, bez zmiany stężenia cyklosporyny we krwi. Podczas łącznego stosowania środków cieniujących zawierających jod, w przypadku odwodnienia spowodowanego diuretykami istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka cieniującego (przed zastosowaniem takiego środka należy dobrze nawodnić pacjenta). Łączne podawanie z solami wapnia zwiększa ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania przez nerki.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: początkowo zazwyczaj 2,5 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg. Tabletek nie należy rozgryzać. Preparat należy przyjmować o tej samej porze dnia.

Uwagi
W trakcie leczenia należy monitorować stężenie potasu, sodu. U pacjentów z dną moczanową należy ponadto kontrolować stężenie kwasu moczowego we krwi. W czasie stosowania leku niekiedy mogą wystąpić objawy związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego (szczególnie na początku leczenia lub w przypadku zastosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego), które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów antydopingowych.