Nazwa produktu leczniczego: Immunate Baxter 1000

Skład: Factor VIII coagulationis humanus
Postać farmaceutyczna: proszek i rozp. do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka: 1000 j.m/fiol. (100 j.m./ml)
Wielkość opakowania: 1 fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw infuzyjny
Podmiot odpowiedzialny: Baxter AG
Wytwórca: Baxter AG
Kraj wytwórcy (kod kraju): A



Działanie
Lek przeciwkrwotoczny. Terapia substytucyjna powoduje podwyższenie aktywności czynnika IX w osoczu, przez co umożliwia czasowe wyrównanie niedoboru czynnika IX oraz zmniejszenie skłonności do krwawień. Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie jest osiągane po 10-30 min. T0,5 wynosi oko. 17 h.

Wskazania
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC) i (lub) hiperfibrynoliza. Kiedy stany te zostaną opanowane za pomocą odpowiedniego leczenia, preparat powinien być podawany wyłącznie w celu leczenia krwawień zagrażających życiu.

Środki ostrożności
Preparat zawiera śladowe ilości ludzkich białek innych niż czynnik IX. Preparat należy odstawić w przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości. Rozważyć korzyści z leczenia preparatem w stosunku do ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z ryzykiem zakrzepów; w przypadku rozpoczęcia leczenia monitorować pod kątem wystąpienia rozsianego wykrzepienia śródnaczyniowego (DIC) i/lub zakrzepicy. U pacjentów z podejrzeniem DIC należy natychmiast przerwać terapię substytucyjną. Pacjentów monitorować pod kątem wytwarzania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), których miano należy oznaczyć w jednostkach Bethesda (BU) stosując odpowiednie testy biologiczne. U pacjentów z wysokim mianem inhibitora, leczenie z użyciem czynnika IX może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Maksymalna dawka dzienna preparatu może przekraczać 200 mg sodu, co może być potencjalnie szkodliwe dla osób na diecie niskosodowej. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 6 rż (brak danych).

Ciąża i laktacja
Czynnik IX należy podawać w ciąży i okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.

Działania niepożądane
Niezbyt często: świąd, wysypka, drapanie w gardle, ból gardła, suchy kaszel. Bardzo rzadko: wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik IX, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe; reakcje alergiczne, ciężka anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, wysypka; ból głowy, niepokój, mrowienie; częstoskurcz, zawał serca; niedociśnienie, epizody zakrzepowo-zatorowe, zator tętnicy płucnej, zakrzepica żylna; świszczący oddech; nudności, wymioty; wysypka; zespół nerczycowy; dreszcze, pieczenie i kłucie w miejscu podania, gorączka, reakcje nadwrażliwości, senność, ucisk w klatce piersiowej.

Interakcje
Nie są znane żadne interakcje preparatu z innymi lekami.

Dawkowanie
Dożylnie, nie podawać więcej niż 2 ml/min. Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, że 1 j.m. czynnika IX/kg mc. zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu o 0,9% aktywności prawidłowej. Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru: wymagana liczba jednostek = mc. (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX ( (j.m./dl) x 1,1. Dawkę i częstość podawania należy ustalać indywidualnie. Preparaty czynnika IX rzadko wymagają podania częściej niż raz dziennie. Wczesny wylew krwi do stawu, krwawienie do mięśni lub z jamy ustnej: wymagany poziom czynnika IX wynosi 20-40% normy, wlew należy ponawiać co 24 h, co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia krwawienia ocenianego jako ustąpienie bólu lub zagojenie rany. Bardziej nasilony wylew krwi do stawu, mięśni lub krwiak: 30-60% normy, wlewy powtarzać co 24 h przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu lub niesprawności. Krwotok zagrażający życiu: 60-100% normy, wlewy powtarzać co 8-24 h, aż do ustąpienia zagrożenia. Drobny zabieg chirurgiczny, w tym ekstrakcja zęba: 30-60% normy co 24 h, przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany. Poważny zabieg chirurgiczny: 80-100 % normy (przed i po operacji), wlewy powtarzać co 8-24 h, aż do zagojenia się rany, następnie kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika IX na poziomie 30-60%. Regularne oznaczanie poziomu czynnika IX w osoczu jest konieczne dla obliczenia dawki i określenia częstotliwości infuzji. W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii, zwykle dawka wynosi 20-40 j.m. czynnika IX/kg mc. co 3-4 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być zmniejszenie odstępu pomiędzy dawkami lub podanie większych dawek.

Uwagi
U pacjentów przyjmujących regularnie lub wielokrotnie koncentraty ludzkiego czynnika krzepnięcia IX otrzymywane z osocza należy rozważyć przeprowadzenie odpowiednich szczepień (przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B).