Nazwa produktu leczniczego: Hiconcil

Skład: Amoxicillinum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dawka: 250 mg/5 ml
Wielkość opakowania: 1 butelka 64,8 g proszku/100 ml zawiesiny
Podmiot odpowiedzialny: Krka d.d., Novo mesto
Wytwórca: Krka d.d., Novo mesto
Kraj wytwórcy (kod kraju): SLO



Działanie
Antybiotyk β-laktamowy z grupy aminopenicylin, wrażliwy na działanie β-laktamazy. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na amoksycylinę: bakterie tlenowe Gram-dodatnie (Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes), bakterie tlenowe Gram-ujemne (Brucella spp., Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae), bakterie beztlenowe (Clostridium spp). Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Brucella spp., Escherichia coli, Haemophilus influenaae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Bacteroides melaninogenicus, Fusobacterium spp. Drobnoustroje z wrodzoną opornością: Staphylococcus (szczepy wytwarzające β-laktamazy),
Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Proteus spp. (indolo-dodatnie), Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia. Amoksycylina szybko i niezależnie od obecności pokarmu wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax w ciągu 1-2 h. Biodostępność wynosi 75-90%. W 17% wiąże się z białkami osocza. Szybko osiąga stężenie terapeutyczne m.in. w surowicy, tkance płucnej, wydzielinie oskrzeli, wydzielinie ucha środkowego, żółci i w moczu. Może przenikać do zmienionych zapalnie opon mózgowych i przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Przenika przez łożysko i w niewielkich ilościach jest wydzielana do mleka kobiecego. 7 do 25% podanej dawki jest metabolizowane do nieczynnego kwasu penicylowego. Wydalana jest głównie przez nerki. T0,5 wynosi ok. 1-1,5 h. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek T0,5 wynosi 5-20 h. Może być usuwana z organizmu metodą hemodializy.

Wskazania
Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę: zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym ostre zapalenie zatok przynosowych, bakteryjne zapalenie gardła); ostre zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc); zakażenia układu moczowo-płciowego (zapalenie cewki moczowej).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na amoksycylinę, którąkolwiek z penicylin, inne antybiotyki β-laktamowe lub pozostałe składniki preparatu.

Środki ostrożności
Szczególną ostrożność zachować u wcześniaków, noworodków i dzieci - kontrolować czynność nerek, wątroby oraz parametry hematologiczne. Ostrożnie stosować u pacjentów ze skłonnością do alergii, astmą oskrzelową oraz występującą w wywiadzie nadwrażliwością na inne antybiotyki β-laktamowe (zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości); z zakażeniami wirusowymi, ostrą białaczką limfatyczną lub mononukleozą zakaźną (zwiększone ryzyko wystąpienia rumieniowatej wysypki skórnej); z niewydolnością nerek (wskazana modyfikacja dawkowania); z chorobami przewodu pokarmowego, zwłaszcza przebytym zapaleniem okrężnicy. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, z wymiotami i biegunką nie powinni stosować preparatu, ze względu na ryzyko nieprawidłowego wchłaniania leku (zalecana jest postać parenteralna). U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego - po ustaleniu rozpoznania tej choroby należy odstawić antybiotyk i wdrożyć odpowiednie leczenie. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości jest wskazaniem do odstawienia preparatu i wdrożenia odpowiedniego leczenia. Ze względu na zawartość aspartamu, zachować ostrożność stosując zawiesinę u pacjentów z fenyloketonurią. Kapsułki zawierają karmoizynę (barwnik), która może powodować reakcje alergiczne.

Ciąża i laktacja
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować w przypadku zdecydowanej konieczności. Z dotychczasowych danych wynika, że amoksycylina nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu i noworodka. Niewielka ilość amoksycyliny przenika do mleka matki - istnieje ryzyko wystąpienia biegunki, działania uczulającego i kolonizacji grzybów na błonach śluzowych u dziecka.

Działania niepożądane
Często: zaburzenia żołądkowe (nudności, utrata apetytu, wymioty, wzdęcia, luźne stolce, biegunka), wysypka na błonach śluzowych (zwłaszcza w obrębie jamy ustnej), suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, reakcje skórne (osutka, świąd, pokrzywka; typowa osutka odropodobna występuje w ciągu 5 do 11 dni po rozpoczęciu leczenia; natychmiastowe wystąpienie pokrzywki wskazuje na reakcję alergiczną na lek i konieczne jest wówczas odstawienie amoksycyliny). Niezbyt często: nadkażenia i kolonizacja opornymi drobnoustrojami lub drożdżarni (w tym kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza pochwy), umiarkowane i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, obrzęk krtani, choroba posurowicza, alergiczne zapalenie naczyń, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, hiperkineza, zawroty głowy, drgawki, powierzchowne przebarwienie zębów (zwłaszcza w przypadku stosowania zawiesiny), zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy wysiękowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, gorączka polekowa. Bardzo rzadko: czarny język. W pojedynczych przypadkach: leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, agranulocytoza, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenia czasu protrombinowego.

Interakcje
Nie zaleca się stosowania z allopurynolem, ze względu na ryzyko wysypki skórnej. Nie zaleca się stosowania z disulfiramem. Amoksycylina zwiększa wchłanianie digoksyny - konieczne może być dostosowanie dawki digoksyny. Stosowana z lekami przeciwzakrzepowymi z grypy kumaryn może wydłużyć czas krwawienia - konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. Probenecyd zwiększa stężenie amoksycyliny we krwi i żółci wskutek wydłużenia jej eliminacji. Amoksycylina działa antagonistyczne z antybiotykami i chemioterapeutykami o działaniu bakteriostatycznym (makrolidy, tetracykliny, sulfonamidy oraz chloramfenikol) - nie stosować łącznie. Działa synergistycznie z aminoglikozydami. Zmniejsza klirens nerkowy metotreksatu, nasilając jego toksyczność - należy kontrolować stężenie metotreksatu we krwi. Może zmniejszać stężenie estrogenów i progesteronu we krwi, osłabiając skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych - zaleca się stosowanie dodatkowych, niehormonalnych metod zapobiegania ciąży.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat lub o mc. >40 kg: 250-500 mg 3 razy na dobę (co 8 h); dzieci (w postaci zawiesiny) - od 2 do 12 lat: 125-250 mg 3 razy na dobę (co 8 h), do 2 lat: 20-40 mg/kg mc./dobę w 3 jednakowych dawkach podzielonych (co 8 h). Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować do klirensu kreatyniny (CCr). Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek - CCr >30 ml/min: dostosowanie dawki nie jest konieczne; CCr 10-30: 500 mg co 12 h; CCr <10 ml/min: 500 mg co 24 h. Dzieci z niewydolnością nerek - CCr >30 ml/min: dostosowanie dawki nie jest konieczne; CCr 10-30: 15 mg/kg mc. co 12 h; CCr <10 ml/min: 15 mg/kg mc. co 24 h.
Zaleca się kontynuowanie leczenia przez 2-3 dni po ustąpieniu objawów zakażenia. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące należy stosować co najmniej 10 dni.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Uwagi
Przed podaniem leku należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności do reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznej. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia (np. opornymi bakteriami lub grzybami). Ze względu na ryzyko krystalurii amoksycyliny, zalecane jest utrzymywanie dostatecznego spożycia płynów oraz diurezy w trakcie terapii dużymi dawkami; u pacjentów cewnikowanych należy regularnie kontrolować drożność cewnika. Wymuszona diureza zmniejsza stężenie amoksycyliny we krwi przez zwiększenie jej wydalania. Z uwagi na duże stężenie amoksycyliny w moczu, zastosowanie chemicznych metod oznaczania zawartości glukozy w moczu może powodować fałszywie dodatni wynik oznaczenia (zaleca się oznaczanie stężenia glukozy metodą enzymatyczną); w dużych stężeniach może zaniżać wartości stężenia glukozy we krwi; może zmniejszać stężenie estriolu w moczu kobiet ciężarnych; może zaburzać oznaczanie białka metodami kolorymetrycznymi.