Nazwa produktu leczniczego: Hepavax-Gene TF

Skład: Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań
Dawka: 10 mcg/0,5 ml
Wielkość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml 10 fiol. 0,5 ml 50 fiol. 0,5 ml
Podmiot odpowiedzialny: Berna Biotech Italia S.r.l.
Wytwórca: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Szczepionka do czynnego uodporniania przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Zawiera antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B uzyskiwany na drodze rekombinacji DNA komórek drożdży i adsorbowany na wodorotlenku glinu. Antygen HBs indukuje odpowiedź układu odpornościowego polegającą na stymulacji swoistych przeciwciał i wytworzeniu mechanizmów pamięci immunologicznej. Ochronny poziom przeciwciał uzyskuje się po wykonaniu szczepienia podstawowego (3 dawki), które daje odporność na wiele lat. Immunogenne właściwości szczepionki są wzmocnione adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu.

Wskazania
Czynne uodpornianie przeciw zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Szczepionka powinna także zapobiegać wirusowemu zapaleniu wątroby typu D. Grupy osób, które powinny być szczepione ze względu na ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B określa Program Szczepień Ochronnych.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub wystąpienie objawów nadwrażliwości po poprzedniej dawce szczepionki. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką - szczepienie należy odłożyć. Nie podawać dożylnie, podskórnie i w pośladki.

Środki ostrożności
Jeżeli szczepienie zostanie wykonane w okresie inkubacji wirusa wzw B może ono nie zapobiec zachorowaniu. Odpowiedź immunologiczna może być obniżona u mężczyzn, osób w wieku powyżej 40 lat, otyłych, palących, u pacjentów dializowanych lub z niedoborami odporności; u tych pacjentów może być konieczne podanie dodatkowych dawek szczepionki.

Ciąża i laktacja
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia i gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.

Działania niepożądane
Bardzo często: ból, rumień, stwardnienie w miejscu podania. Niezbyt często: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, objawy grypopodobne, gorączka, biegunka, ból i zawroty głowy, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa, wysypka rumieniowata, świąd. Bardzo rzadko: kołatanie serca, ból brzucha, nudności, zmniejszone łaknienie, bóle mięśni, stawów, ból pleców, ból szyi, osłabienie koncentracji, parestezje, senność, reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli).

Interakcje
Jednocześnie podawane inne szczepionki i immunoglobuliny należy wstrzykiwać w różne miejsca ciała. Szczepionką można kontynuować szczepienie rozpoczęte inną rekombinowaną szczepionką przeciw wzw B. U chorych poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być obniżona.

Dawkowanie
Domięśniowo (dorośli i starsze dzieci w mięsień naramienny; noworodki, niemowlęta i młodsze dzieci - w mięsień uda; wyjątkowo, pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia krwi szczepionka może być podana podskórnie). Dawka 20 µg/ml jest przeznaczona dla dorosłych i dzieci powyżej 15 rż.; dawka 10 µg/0,5 ml - dla noworodków, niemowląt i dzieci do ukończenia 15 rż. Szczepienie podstawowe (0,1,6 mies.): pierwsza dawka w wybranym terminie, druga dawka 1 miesiąc później, trzecia dawka 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu. W celu uzyskania odporności w krótkim czasie można podać 3 dawki w odstępach jednego miesiąca, w tym schemacie zaleca się podanie czwartej dawki 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu (0,1,2,12 mies.). Osobom z grup podwyższonego ryzyka zaleca się sprawdzenie poziomu przeciwciał; jeżeli poziom przeciwciał jest niższy niż 10 j.m./l należy wykonać szczepienie przypominające. W przypadku ryzyka bezpośredniego zakażenia pierwszą dawkę należy podać jak najszybciej łącznie z immunoglobuliną, a następnie zastosować schemat przyspieszony szczepienia.

Uwagi
W czasie szczepienia należy zapewnić dostęp do zestawu przeciwwstrząsowego. Po wykonaniu szczepienia pacjent powinien przez 30 min znajdować się pod obserwacją lekarza.