Nazwa produktu leczniczego: Haloperidol UNIA

Skład: Haloperidolum
Postać farmaceutyczna: krople doustne, roztwór
Dawka: 2 mg/ml
Wielkość opakowania: 1 butelka 10 ml 1 butelka 100 ml
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne UNIA Spółdzielnia Pracy
Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne UNIA Spółdzielnia Pracy
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Neuroleptyk z grupy pochodnych butyrofenonu, wykazujący działanie przeciwpsychotyczne o szerokim zakresie i silne działanie uspokajające. Jest silnym antagonistą ośrodkowych i obwodowych receptorów dopaminergicznych. Wykazuje właściwości antycholinergiczne, wiąże się z receptorami opioidowymi. Po podaniu 2 mg haloperydolu domięśniowo, maksymalne stężenia we krwi są podobne do wartości uzyskiwanych po podaniu doustnym, tj. wynoszą 10 µg/ml i są osiągane w ciągu 20 minut. Przenika przez barierę krew-mózg i do mleka matki.

Wskazania
Schizofrenia - leczenie objawów i zapobieganie ich nawrotowi; inne psychozy, zwłaszcza paranoidalne; mania i hipomania; zaburzenia zachowania - agresja, nadmierna ruchliwość i skłonność do samouszkodzeń u osób upośledzonych umysłowo oraz u pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu; wspomagająco w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego pobudzenia psychoruchowego, zachowania gwałtownego i impulsywnego; nudności i wymioty.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Stany śpiączkowe. Zahamowanie czynności o.u.n. Uszkodzenie zwojów podstawy mózgu. Choroba Parkinsona. Zaburzenia czynności serca o znaczeniu klinicznym, wydłużenie odcinka QTc, komorowe zaburzenia rytmu lub torsade de pointes w wywiadzie, bradykardia lub blok serca IIst. lub IIIst., niewyrównana hipokaliemia, stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT. Nie stosować u dzieci.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, padaczką, stanami predysponującymi do wystąpienia padaczki lub drgawkami. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek, u pacjentów, u których metabolizm z udziałem CYP2D6 przebiega wolniej. Przed rozpoczęciem stosowania haloperydolu u pacjentów z ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca, z nagłymi zgonami w rodzinie i (lub) wydłużeniem odstępu QT, niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia, po krwotoku podpajęczynówkowym, z uzależnieniem od alkoholu, niedożywionych. Jeżeli podczas leczenia odstęp QT ulegnie wydłużeniu, dawkę należy zmniejszyć, nie stosować haloperydolu w postaci iniekcji, jeśli odstęp QT przekracza 500 ms. Przy współistniejącej depresji leki przeciwdepresyjne mogą być stosowane jednocześnie z haloperydolem; leczenie lekami stosowanymi w parkinsonizmie powinno być rozpoczęte po odstawieniu haloperydolu.

Ciąża i laktacja
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Podana dawka leku powinna być jak najmniejsza, a czas leczenia jak najkrótszy. Haloperydol przenika do mleka matki, obserwowano pojedyncze przypadki objawów pozapiramidowych u dzieci karmionych piersią, których matki przyjmowały haloperydol.

Działania niepożądane
Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, ostry zespół dyskinetyczny, późne dyskinezy (po długotrwałym stosowaniu), złośliwy zespół neuroleptyczny, otępienie, spowolnienie, ból i zawroty głowy, reakcje paradoksalne, nudności, utrata apetytu, zaparcia, niestrawność, hiperprolaktynemia, mlekotok, zaburzenia cyklu miesiączkowego, ginekomastia, zaburzenia erekcji i ejakulacji, hipoglikemia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, obniżenie ciśnienia tętniczego (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), tachykardia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, zamazane widzenie, zatrzymanie moczu, nadmierna potliwość. Rzadko: bezsenność, niepokój, pobudzenie, senność, nadmierne uspokojenie, depresja, ból lub zawroty głowy, splątanie, napady padaczkowe, zaostrzenie objawów psychotycznych, podwyższenie ciśnienia tętniczego, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, arytmia komorowa, zatrzymanie czynności serca, obrzęk, wysypka skórna (w tym pokrzywka), rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka, cholestatyczne zapalenie wątroby, przemijające zaburzenia czynności wątroby przebiegające bez żółtaczki, priapizm, zmiany masy ciała, podwyższenie lub obniżenie temperatury ciała. Bardzo rzadko: agranulocytoza, trombocytopenia, przemijająca leukopenia, reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość na światło), u pacjentów stosujących duże dawki haloperydolu, nagłe odstawienie preparatu może spowodować wystąpienie ostrych objawów odstawiennych, takich jak nudności, wymioty, bezsenność i nawrót choroby. Odnotowano przypadki nagłych niewyjaśnionych zgonów. Ostawienie preparatu w momencie zaobserwowania mimowolnych ruchów języka pozwala uniknąć rozwinięcia się pełnych objawów dyskinez późnych.

Interakcje
Nie należy stosować jednocześnie innych leków psychotycznych. Haloperydol nasila działanie leków mających działanie hamujące na o.u.n. (leki nasenne, uspokajające, opioidy, alkohol). Nasila działanie na o.u.n. w przypadku jednoczesnego stosowania haloperydolu i metylodopy. Haloperydol może nasilać neurotoksyczne działanie soli litu (jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę haloperydolu, a stężenie litu monitorować i utrzymywać <1 mmol/l); jeżeli podczas jednoczesnego stosowania wystąpi zespół objawów przypominających encefalopatię oba leki należy odstawić. Ze względu na obniżanie progu drgawkowego przez haloperydol, należy wziąć pod uwagę konieczność zwiększenia dawek stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych. Haloperydol hamuje eliminację trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Osłabia działanie adrenaliny, innych leków sympatykomimetycznych, guanetydyny i lewodopy. Fluoksetyna, buspiron i chinidyna zwiększają stężenie haloperydolu. Inhibitory cytochromu P450, zwłaszcza CYP2D6, mogą zwiększać stężenie haloperydolu. Karbamazepina, fenobarbital i rifampicyna zmniejszają stężenie haloperydolu. Haloperydol działa antagonistycznie wobec fenindionu. Jednoczesne stosowanie haloperydolu i leków wydłużających odstęp QT może powodować dalsze wydłużenie odstępu QT - nie zaleca się łącznego podawania.

Dawkowanie
Dorośli. Domięśniowo, indywidualnie, zależnie od wieku pacjenta i stopnia zaawansowania choroby. Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki. Schizofrenia, psychozy, mania i hipomania, zaburzenia zachowania, pobudzenie psychoruchowe, zachowania gwałtowne i impulsywne, organiczne uszkodzenie mózgu - agresja, nadmierna ruchliwość i skłonność do samouszkodzeń u osób upośledzonych umysłowo oraz u pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu: w celu kontroli ostrego stanu pobudzenia - jednorazowo 2-10 mg, w zależności od reakcji pacjenta na lek kolejne dawki można podawać co 4-8 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 18 mg. W szczególnie ciężkich przypadkach dawka początkowa może wynosić do 18 mg. Po opanowaniu ostrego stanu pobudzenia za pomocą haloperydolu w postaci roztworu do wstrzykiwań, jeśli stan tego wymaga, można stosować tabletki (biodostępność po podaniu doustnym stanowi 60% w stosunku do podania domięśniowego, dlatego zaleca się modyfikację dawki). Nudności i wymioty: 1-2 mg.
U pacjentów osłabionych lub u których wystąpiły działania niepożądane po zastosowaniu leków neuroleptycznych należy zmniejszyć dawkę początkową o połowę, a następnie stopniowo ją zwiększać do osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego.

Uwagi
Lek należy odstawiać stopniowo. Przed rozpoczęciem leczenia haloperydolem należy wykonać badanie EKG. Okresowo należy kontrolować stężenie elektrolitów, szczególnie u pacjentów stosujących leki moczopędne lub ze współistniejącymi chorobami. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.