Nazwa produktu leczniczego: Grippokaps

Skład: Paracetamolum Pseudoephedrini hydrochloridum
Postać farmaceutyczna: kapsułki miękkie
Dawka: 250 mg 30 mg
Wielkość opakowania: 12 kaps. 24 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO- LEK S.A.
Wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO- LEK S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Preparat o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Paracetamol działa przeciwgorączkowo, prawdopodobnie przez zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. Działanie przeciwbólowe wiąże się z ośrodkowym działaniem polegającym na podwyższeniu progu bólowego. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 1 h. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (20%-50%), T0,5 wynosi 2-4 h. Paracetamol jest praktycznie w całości (ok. 95%) metabolizowany w wątrobie. Ulega sprzęganiu z kwasem gukuronowym i siarkowym do nietoksycznych, łatwo wydalanych związków. U dorosłych przeważa sprzęganie z kwasem glukuronowym, a u dzieci z kwasem siarkowym. Pozostała część ulega hydroksylacji katalizowanej przez enzymy układu P450 i powstaje toksyczny metabolit N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI). Jeżeli paracetamol jest stosowany w dawkach terapeutycznych, NAPQI jest sprzęgany z kwasem merkapturowym lub cysteiną. W przypadku zażycia większych dawek paracetamolu, zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać, powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może prowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby. Lek wydalany jest z moczem w postaci metabolitów i tylko w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej. Pseudoefedryna działa na receptory α-adrenergiczne w błonie śluzowej górnych dróg oddechowych, powodując zwężenie naczyń krwionośnych, co zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa i zwiększa jego drożności. Początek jej działania pojawia się po 30 min. i utrzymuje się przez co najmniej 4 h. Stężenie maksymalne w surowicy występuje po 2 h. T0,5 po zastosowaniu pojedynczej dawki wynosi 5-8 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie, częściowo do aktywnego metabolitu - norpseudoefedryny, a wydalanie przez nerki (wydalanie jest szybsze przy zmniejszonym pH, a wolniejsze, gdy mocz ma odczyn zasadowy).

Wskazania
Leczenie objawów grypy i zakażeń grypopodobnych, przebiegających z gorączką oraz bólami głowy, bólami mięśniowymi i kostno-stawowymi, jak również w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Może być stosowany u pacjentów, u których stosowanie NLPZ i pochodnych kwasów acetylosalicylowego jest niewskazane.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Stosowanie inhibitorów MAO i okres do 2 tyg. od zaprzestania ich przyjmowania .Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek. Niedobór G-6-PD (możliwość wystąpienia hemolizy). Niedokrwistość. Nadciśnienie tętnicze i choroba niedokrwienna serca. Choroba alkoholowa.

Środki ostrożności
Zbyt długie stosowanie preparatu może powodować uszkodzenie wątroby, stany zapalne nerek, methemoglobinemię i niedokrwistość niedobarwliwą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z żółtaczką, głodzonych, przyjmujących leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki obkurczające naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące apetyt, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy - zaleca się ocenę wpływu pojedynczej dawki na ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów przyjmujących te leki), u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, rozrostem gruczołu krokowego, arytmią, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u osób w podeszłym wieku. W trakcie leczenia nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol i pseudoefedrynę (maksymalna dawka paracetamolu to 4 g/dobę; maksymalna dawka lecznicza pseudoefedryny dla dzieci wynosi 30 mg, dobowa 120 mg, a dla dorosłych odpowiednio 60 mg i 240 mg). Ze względu na zawartość sorbitolu, preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Zawarta w preparacie czerwień koszelinowa może powodować reakcje alergiczne.

Ciąża i laktacja
Lek może być stosowany w ciąży jedynie, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie zaleca się stosowania u kobiet karmiących piersią pomimo niewielkiego przenikania zarówno paracetamolu, jak i pseudoefedryny do mleka.

Działania niepożądane
Mogą wystąpić: wysypka, rumień, świąd; trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza; nefrotoksyczność (głównie w połączeniu z NLPZ), zatrzymanie moczu u mężczyzn; zaburzenia snu, omamy, niepokój ruchowy; tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu, zwiększenie ciśnienia w krążeniu płucnym.

Interakcje
Jednoczesne stosowanie preparatu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol nasila przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny i może wydłużać czas krwawienia. Metoklopramid przyspiesza, a cholinolityki zmniejszają wchłanianie paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), barbituranami oraz alkoholem etylowym może prowadzić do martwicy komórek wątroby, nawet podczas stosowania w zalecanych dawkach. Jednoczesne stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Nie należy przyjmować preparatu jednocześnie z furazolidonem. Równoczesne stosowanie preparatu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków sympatykomimetycznych (takich jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych leki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy) oraz inhibitorów MAO (zaburzających katabolizm leków sympatykomimetycznych, w tym pseudoefedryny, przez spowolnienie ich eliminacji) może powodować wzrost ciśnienia tętniczego. Równoczesne stosowanie preparatu z glikozydami naparstnicy może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii serca - zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie elektrokardiograficzne. Pseudoefedryna stosowana z lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi oraz blokującymi receptory β-adrenergiczne może zmniejszać ich działanie. Leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci > 12 lat: 2 kaps. co 4-6 h, maksymalnie 8 kaps./dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 1 kaps. co 6 h, maksymalnie 4 kaps./dobę.