Nazwa produktu leczniczego: Grazax

Skład: Phleum pratense
Postać farmaceutyczna: liofilizat doustny
Dawka: 75 000 SQ-T
Wielkość opakowania: 30 szt. 90 szt. 100 szt.
Podmiot odpowiedzialny: Alk-Abello A/S
Wytwórca: Alk-Abello A/S
Kraj wytwórcy (kod kraju): DK



Działanie
Preparat do immunoterapii swoistej, zawierający wyciąg alergenowy pyłku trawy. Leczenie preparatem powoduje wzbudzenie ogólnoustrojowej kompetytywnej odpowiedzi przeciwciał przeciwko pyłkowi trawy oraz indukowanie zwiększenia stężenia swoistych przeciwciał IgG. Dostępne są dane dotyczące trwającego 3 lata leczenia oraz trwających 1 rok obserwacji kontrolnych u dorosłych pacjentów. Nieprzerwane, codziennie zażywanie preparatu przez 3 lata przez dorosłych pacjentów powodowało modyfikację przebiegu choroby w trakcie leczenia, jak również wykazano, że skutek leczenia utrzymywał się przez jeden rok po zakończeniu terapii. Nie ma danych dotyczących leczenia preparatem u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia.

Wskazania
Leczenie modyfikujące nieżyt nosa i zapalenie spojówek wywołane przez pyłek trawy u dorosłych i dzieci (w wieku ≥ 5 lat) z klinicznymi objawami i potwierdzonym dodatnim wynikiem skórnych testów punktowych i (lub) obecnością swoistej immunoglobuliny IgE.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje pomocnicze. Choroby nowotworowe lub choroby układu immunologicznego, np. choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych lub choroby przebiegające z niedoborem odporności. Stany zapalne jamy ustnej o ciężkim przebiegu, takie jak liszaj płaski z owrzodzeniem lub ciężka grzybica. Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką astmą (u dorosłych: FEV1 <70% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym; u dzieci: FEV1 <80% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym).

Środki ostrożności
Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości podczas terapii, leczenie preparatem należy rozpoczynać szczególnie ostrożnie i pod kontrolą lekarską. W przypadku wystąpienia ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, należy całkowicie lub czasowo przerwać leczenie (decyzję o kontynuacji terapii należy podejmować szczególnie ostrożnie). U pacjentów z jednoczesnymi objawami astmy oraz objawami sugerującymi zaostrzenie się astmy, leczenie powinno być przerwane. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcję ogólnoustrojową na podskórną immunoterapię pyłkami traw istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji po zażyciu preparatu - należy uważnie rozważyć wskazania do zastosowania preparatu u takich pacjentów i zapewnić odpowiednie środki umożliwiające leczenie reakcji nadwrażliwości. Ciężkie reakcje alergiczne mogą wymagać podania adrenaliny - należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania adrenaliny oraz możliwość interakcji adrenaliny z innymi lekami, które przyjmuje pacjent (zwłaszcza z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO). W przypadku wystąpienia łagodniejszych, miejscowych reakcji alergicznych, należy rozważyć podanie leku przeciwhistaminowego. Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia preparatem - szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia preparatem dopiero po ocenie stanu ogólnego pacjenta. Leczenie preparatem należy przerwać na okres 7 dni u pacjentów, u których wykonano zabieg chirurgiczny w jamie ustnej (w tym ekstrakcję zęba) lub w przypadku wypadnięcia zęba mlecznego u dzieci. U dzieci z współistniejącą astmą oraz ostrą infekcją górnych dróg oddechowych leczenie preparatem należy czasowo przerwać aż do czasu ustąpienia infekcji. Brak danych dotyczących immunoterapii z zastosowaniem preparatu u dzieci w wieku poniżej 5 lat i osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat). Preparat zawiera żelatynę otrzymaną ryb - zaleca się ostrożność podczas rozpoczynania leczenia preparatem u pacjentów z ciężką alergią na ryby.

Ciąża i laktacja
Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego pacjentki (w tym czynności płuc) oraz reakcji na wcześniejsze podawanie preparatu. Pacjentki z astmą w wywiadzie należy dokładnie monitorować podczas ciąży. Nie przewiduje się wpływu preparatu na niemowlę karmione piersią.

Działania niepożądane
Bardzo często: świąd uszu, podrażnienie gardła, kichanie, obrzęk ust, świąd w okolicy ust. Często: ból głowy, parestezja w obrębie jamy ustnej, swędzenie oczu, zapalenie spojówek, kaszel, astma, zapalenie gardła, wyciek wodnisty z nosa, przekrwienie nosa, podrażnienie przewodów nosowych, katar, uczucie ucisku w gardle, obrzęk części ustnej gardła, trudności z połykaniem, nudności, zaburzenia czucia lub ból w jamie ustnej, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, obrzmiały język, pieczenie języka, świąd, pokrzywka, obrzęk warg, uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, powiększenie węzłów chłonnych, zawroty głowy, obrzęk oczu, zapalenie części nosowej gardła, skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, chrypka, ból krtani, obrzęk gardła, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, pęcherze na wargach, owrzodzenia jamy ustnej, ból przy połykaniu, ból w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, suchość w gardle, zaburzenia języka, zaburzenia dotyczące gruczołów ślinowych, ból brzucha, zaburzenia połykania, ból w nadbrzuszu, wymioty, biegunka, obrzęk naczynioruchowy (twarzy, jamy ustnej i gardła), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, złe samopoczucie, gorączka, odczucie ciała obcego w jamie ustnej. Rzadko: kołatanie serca. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji ogólnoustrojowych. U dzieci częściej niż u dorosłych obserwowano infekcje górnych dróg oddechowych, ból brzucha i wymioty (wszystkie występowały często).

Interakcje
Jednoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, stabilizatorów mastocytów) może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię. Brak danych dotyczących ewentualnego ryzyka równoczesnej immunoterapii innymi alergenami podczas leczenia preparatem.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci ≥ 5 lat: 1 liofilizat doustny na dobę. Dzieci powinny być szczególnie uważnie zakwalifikowane do leczenia - decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podjąć po wnikliwej ocenie spodziewanego poziomu skuteczności w tej grupie wiekowej. Pierwszy liofilizat pacjent powinien zażyć pod nadzorem lekarza (20-30 min). Zaleca się kontynuowanie leczenia przez 3 lata. Jeżeli nie zaobserwowano istotnej poprawy w ciągu pierwszego sezonu pylenia, nie ma wskazań do kontynuowania leczenia. W pierwszym sezonie pylenia należy spodziewać się poprawy klinicznej w przypadku, gdy leczenie zostało rozpoczęte co najmniej na 4 mies. przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia traw. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte 2-3 mies. przed sezonem pylenia, skuteczność leku może być jedynie częściowa.
Liofilizat doustny należy wyjąć z blistra suchymi palcami i włożyć pod język, gdzie ulegnie rozpuszczeniu. Należy unikać połykania przez około 1 min. Przez następne 5 min nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów. Liofilizat doustny należy zażyć niezwłocznie po otwarciu blistra.