Nazwa produktu leczniczego: GlimeHexal 6

Skład: Glimepiridum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 6 mg
Wielkość opakowania: 30 tabl. (2 x 15) 30 tabl. (3 x 10) 30 tabl. w pojemniku 90 tabl. (6 x 15) 90 tabl. (9 x 10) 90 tabl. w pojemniku
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Wytwórca: LEK S.A. Lek Pharmaceuticals d.d. Salutas Pharma GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL, SLO, D


Działanie
Doustny lek hipoglikemizujący z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Glimepiryd działa głównie poprzez stymulację uwalniania insuliny z komórek beta trzustki. Ponadto zwiększa wrażliwość tkanek obwodowych na insulinę oraz zmniejsza wychwyt insuliny przez wątrobę. Po podaniu doustnym biodostępność glimepirydu jest całkowita. Maksymalne stężenie leku we krwi występuje po około 2,5 h po podaniu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi >99%. Średni T0,5 wynosi 5-8 h. Lek jest wydalany w 58% z moczem oraz w 35% z kałem.

Wskazania
Leczenie cukrzycy typu 2, gdy samo zastosowanie diety, ćwiczeń fizycznych i zmniejszenie masy ciała jest niewystarczające.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na pozostałe składniki preparatu. Cukrzyca insulinozależna. Śpiączka cukrzycowa. Kwasica ketonowa. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Ciąża i okres karmienia piersią.

Środki ostrożności
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby wymagana jest zmiana leku na insulinę. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży (<18 lat). Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Lek jest przeciwwskazany w ciąży; w takiej sytuacji konieczne jest stosowanie insuliny. Pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka matki, kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku.

Działania niepożądane
Niezbyt często (>1/1000, <1/100): przemijające zaburzenia wzroku; alergiczne reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Rzadko (>1/10 000, <1/1000): umiarkowana do ciężkiej trombocytopenia, leukopenia, erytrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia; hipoglikemia. Bardzo rzadko (<1/10 000): łagodne reakcje nadwrażliwości mogące się rozwinąć w ciężkie reakcje z dusznością, obniżeniem ciśnienia tętniczego i czasem wstrząsem, nadwrażliwość krzyżowa z innymi pochodnymi sulfonylomocznika, sulfonamidami lub innymi pokrewnymi związkami; alergiczne zapalenie naczyń; zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, ucisk lub uczucie pełności w żołądku, bóle brzucha); zaburzenia czynności wątroby, takie jak cholestaza, żółtaczka i zapalenie wątroby; nadwrażliwość na światło; zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Interakcje
Glimepiryd jest metabolizowany z udziałem CYP2C9, a na proces ten mają wpływ jednocześnie stosowane induktory (np. ryfampicyna) lub inhibitory (np. flukonazol) izoenzymu CYP2C9. Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii, może wystąpić w przypadku jednoczesnego przyjmowania glimepirydu z następującymi lekami: fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, sulfinpirazon, insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, niektóre długo działające sulfonamidy, metformina, tetracykliny, salicylany i kwas p-aminosalicylowy, inhibitory MAO, steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe, antybiotyki chinolonowe, chloramfenikol, probenecyd, leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, mikonazol, fenfluramina, pentoksyfilina (duże dawki podawane pozajelitowo), fibraty, trytokwalina, inhibitory ACE, fluoksetyna, allopurynol, leki sympatykolityczne, cyklofosfamid, trofosfamid, ifosfamid, flukonazol. Osłabienie działania hipoglikemizującego, prowadzące w niektórych przypadkach do hiperglikemii, może wystąpić w przypadku jednoczesnego przyjmowania glimepirydu z następującymi lekami: estrogeny i progestageny, saluretyki, tiazydowe leki moczopędne, leki pobudzające czynność tarczycy, glikokortykosteroidy, pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna, adrenalina i inne leki sympatykomimetyczne, kwas nikotynowy (w dużych dawkach) i jego pochodne, leki przeczyszczające (stosowane długotrwale), fenytoina, diazoksyd, glukagon, barbiturany, ryfampicyna, acetazolamid. Antagoniści receptora H2, β-adrenolityki, klonidyna i rezerpina mogą prowadzić albo do nasilenia, albo do osłabienia działania hipoglikemizującego. Alkohol może w sposób nieprzewidywalny nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące glimepirydu. Glimepiryd może nasilać lub osłabiać działanie pochodnych kumaryny.

Dawkowanie
Ustala się w zależności od wyników oznaczeń stężenia glukozy we krwi i w moczu. Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę. W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli glikemii, dawkę tę należy stosować w leczeniu podtrzymującym. Jeśli skuteczność leczenia nie jest zadowalająca, dawkę należy zwiększać stopniowo co 1-2 tyg., w zależności od wyników kontroli glikemii, do dawki 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu na dobę. Dawka powyżej 4 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach daje lepsze wyniki leczenia. Zalecana dawka maksymalna glimepirydu wynosi 6 mg na dobę.
U pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii maksymalną dawką dobową metforminy, można rozpocząć leczenie skojarzone z glimepirydem. Zachowując dotychczasową dawkę metforminy, leczenie glimepirydem należy rozpocząć od małej dawki, którą można stopniowo zwiększać w zależności od pożądanej kontroli metabolicznej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii maksymalną dawką dobową glimepirydu, można rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną. Zachowując dotychczasową dawkę glimepirydu, leczenie insuliną należy rozpocząć od małej dawki, którą można stopniowo zwiększać w zależności od kontroli glikemii. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest na ogół wystarczająca. Dawkę tę należy przyjmować krótko przed lub w trakcie obfitego śniadania lub pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia (jeżeli pacjent nie je śniadania). Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.
Poprawa kontroli glikemii wiąże się z większą wrażliwością na insulinę, dlatego w trakcie leczenia zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. W celu uniknięcia hipoglikemii należy odpowiednio wcześnie rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Może być konieczna zmiana dawkowania w przypadku zmian masy ciała lub trybu życia pacjenta, bądź też innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.
W przypadku zastąpienia innych leków przeciwcukrzycowych glimepirydem należy uwzględnić dawkę i okres półtrwania poprzednio stosowanego leku. Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę. W zależności od reakcji na leczenie, dawkę glimepirydu można stopniowo zwiększać w sposób opisany powyżej.

Uwagi
W czasie leczenia należy stosować odpowiednią dietę i regularne ćwiczenia fizyczne. Leczenie glimepirydem wymaga regularnego monitorowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Dodatkowo zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej. Podczas leczenia preparatem wymagane jest regularne monitorowanie czynności wątroby i parametrów hematologicznych (szczególnie liczby leukocytów i płytek krwi). W warunkach stresu może być wskazana tymczasowa zmiana leczenia na insulinę. Pacjentom należy zalecić zachowanie środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.