Nazwa produktu leczniczego: Gensulin M40 (40/60)

Skład: Insulinum humanum
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań
Dawka: 100 j.m./ml
Wielkość opakowania: 5 wkładów do wstrzykiwacza 3 ml
Podmiot odpowiedzialny: Bioton S.A.
Wytwórca: Bioton S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL


Działanie
Preparat zawiera insulinę ludzką izofanową, otrzymywaną metodą rekombinacji DNA bakterii E. coli. Insulina zmniejsza stężenie glukozy we krwi, wywiera działanie anaboliczne, zwiększa transport glukozy do komórek i nasila syntezę glikogenu w tkance mięśniowej i wątrobie, zmniejsza glikogenolizę i glukoneogenezę, zwiększa lipogenezę w wątrobie i tkance tłuszczowej, hamuje lipolizę, zwiększa wychwyt aminokwasów i syntezę białek. Po podaniu podskórnym początek działania występuje w ciągu 1,5 h od podania, działanie maksymalne - między 3. a 10. h, a długość działania wynosi do 24 h.

Wskazania
Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną. Cukrzyca u kobiet w ciąży.

Przeciwwskazania
Hipoglikemia. Nadwrażliwość na insulinę lub pozostałe składniki preparatu, chyba, że jest to częścią programu odczulania. Nie stosować dożylnie.

Środki ostrożności
Zmiana typu lub marki stosowanej insuliny może spowodować konieczność modyfikacji dawkowania - wskazana jest ścisła kontrola lekarska. U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie się poprawiła, objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźne lub wcale się nie pojawić. Inne sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii: okres po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na ludzką, długotrwała cukrzyca, neuropatia cukrzycowa, jednoczesne stosowanie niektórych leków (np. β-adrenolityków). Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej (zwłaszcza w cukrzycy insulinozależnej). Zapotrzebowanie na insulinę może ulec znacznej zmianie w przypadku chorób trzustki, nadnerczy, przysadki mózgowej, tarczycy, zaburzeń czynności nerek i wątroby. Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas chorób z wysoką gorączką, ciężkiego zakażenia, chorób i zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, przebiegających z nudnościami, wymiotami, biegunką, powolnym opróżnianiem żołądka oraz z zaburzeniami wchłaniania, jak również w przypadku zaburzeń emocjonalnych. Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku zmiany aktywności fizycznej pacjenta lub sposobu odżywiania.

Ciąża i laktacja
Preparat może być stosowany w ciąży. W okresie ciąży u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze i zwiększa się w czasie II i III trymestru ciąży, po porodzie szybko zmniejsza się. U pacjentek z cukrzycą karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki i(lub) stosowanej diety, ponieważ w czasie laktacji zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze niż przed ciążą, a wyrównanie do pierwotnego zapotrzebowania następuje po 6-9 mies.

Działania niepożądane
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i(lub) drgawek, a w skrajnych przypadkach nawet do śmierci. Często: miejscowa reakcja alergiczna (rumień, obrzęk, swędzenie). Niezbyt często: lipodystrofia w miejscu iniekcji. Bardzo rzadko: ogólnoustrojowe objawy nadwrażliwości (wysypka, duszność, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, przyspieszone tętno, pocenie).

Interakcje
Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać leki o działaniu hiperglikemizującym tj.: glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, hormon wzrostu, danazol, β2-sympatykomimetyki (ritodryna, salbutamol, terbutalina), leki tiazydowe, niacyna. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać leki o działaniu hipoglikemizującym tj.: doustne leki hipoglikemizujące, salicylany, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO), niektóre inhibitory ACE (kaptopril, enalapril), nieselektywne β-adrenolityki, alkohol. Analogi somatostatyny (okreotyd, lanreotyd) mogą zmniejszać lub zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.

Dawkowanie
Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na insulinę. Preparat można stosować w intensywnej insulinoterapii jako insulinę zapewniającą podstawowe wydzielanie insuliny. Można go też stosować w inicjalizacji insulinoterapii w cukrzycy typu 2. Najczęstszym algorytmem jest 1 wstrzyknięcie na dobę w godzinach wieczornych. Preparat podaje się podskórnie w tkankę podskórną brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru. Preparat można podać we wstrzyknięciu domięśniowym, ale nie jest to zalecane. Roztwór Gensulin R może być mieszany z zawiesiną Gensulin N. Preparat może być stosowany w leczeniu skojarzonym z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi np.: metforminą lub glimepirydem.

Uwagi
Pacjenci zamierzający przekroczyć przynajmniej 2 strefy czasowe będą wymagać zmiany schematu podawania insuliny. W przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do upośledzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co stanowi ryzyko podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych. U pacjentów, u których często występuje hipoglikemia oraz u pacjentów, którzy nie rozpoznają objawów zapowiadających hipoglikemię należy rozważyć możliwość prowadzenia pojazdów.