Nazwa produktu leczniczego: Frisium 10

Skład: Clobasamum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 10 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl. 20 tabl. 50 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wytwórca: Sanofi Winthrop Industrie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): F, D



Działanie
Pochodna benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym i przeciwdrgawkowym. Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego w co najmniej 87%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,25-4 h od podania. Lek wiąże się z białkami osocza w 85-91%. T0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 20 h. Wydalany jest głównie przez wątrobę. Aktywnym metabolitem jest N-desmetyloklobazam, który maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 24-72 h, jego T0,5 w fazie eliminacji wynosi 50 h.

Wskazania
Ostre i przewlekłe stany lękowe, szczególnie objawiające się: wzmożonym lękiem, napięciem, wewnętrznym niepokojem, podnieceniem, rozdrażnieniem, zaburzeniami snu pochodzenia emocjonalnego, psychowegetatywnymi i psychosomatycznymi zaburzeniami (np. w obrębie układu krążenia lub układu pokarmowego) - po wykluczeniu przyczyny pochodzenia organicznego. Wspomagająco w padaczce, gdy dotychczasowe leczenie przeciwdrgawkowe nie dało zadowalających wyników.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na klobazam lub pozostałe składniki preparatu. Uzależnienie od leków i alkoholu w wywiadzie. Nużliwość mięśni (myasthenia gravis). Ostre zaburzenia oddychania. Zespół bezdechu sennego. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. I trymestr ciąży. Okres karmienia piersią.

Środki ostrożności
Przed podjęciem leczenia należy ustalić czy u pacjenta nie występują zaburzenia depresyjne wymagające dodatkowego lub odmiennego leczenia. Stosowanie preparatu może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do uzależnienia od alkoholu lub leków - w przypadku długotrwałego stosowania leku należy rozważyć korzyści w stosunku do ryzyka rozwoju uzależnienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami osobowości ze względu na ryzyko zachowań samobójczych. Ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą lub ostrą niewydolnością oddechową, u pacjentów z osłabieniem mięśni w wywiadzie, ataksją pochodzenia rdzeniowego lub móżdżkowego, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Podczas leczenia padaczki z użyciem benzodiazepin, w tym klobazamu, należy zachować ostrożność i zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia tolerancji podczas leczenia. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Stosowanie leku w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W II i III trymestrze lek może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Długotrwałe stosowanie w późniejszym okresie ciąży może prowadzić do fizycznego uzależnienia u dziecka i powodować ryzyko zespołu odstawiennego. Stosowanie dużych dawek przed i podczas porodu może powodować objawy podmiotowe i przedmiotowe tzw. "zespołu wiotkiego dziecka". Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Mogą wystąpić: zwolnienie czasu reakcji, senność, osłabienie reakcji emocjonalnych, splątanie, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, utrata apetytu, nudności, zawroty głowy, osłabienie mięśni, niezborność ruchowa, delikatne drżenie palców, spowolniona lub niewyraźna mowa (zaburzenia artykulacji), niestabilność chodu lub innych czynności motorycznych, zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie libido. Bardzo rzadko: zaburzenia świadomości, czasami z zaburzeniami oddechowymi - przy dłuższym stosowaniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, reakcje skórne (wysypka, pokrzywka).
Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (niepokój, trudności w zasypianiu, zaburzenia snu, drażliwość, ostre stany pobudzenia, lęk, agresja, urojenia, urojenia, napady gniewu, koszmary senne, omamy, reakcje psychotyczne, skłonności samobójcze, nasilone skurcze mięśni) - w takich przypadkach należy przerwać leczenie. W przypadku stosowania preparatu przez dłuższy czas może dojść do rozwoju uzależnienia i tolerancji. Może wystąpić niepamięć następcza, której towarzyszyć może nietypowe zachowanie. Klobazam, zwłaszcza w dużych dawkach może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego; istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia niewydolności oddechowej, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącą dusznością spowodowaną niedrożnością dróg oddechowych (np. w astmie) lub u pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Podczas stosowania benzodiazepin może dojść do ujawnienia istniejącej wcześniej depresji. Podczas stosowania preparatu w leczeniu padaczki rzadko może wystąpić niepokój i osłabienie siły mięśniowej.
Przy nagłym odstawieniu leku może wystąpić zjawisko tzw. "odbicia" (z objawami takimi jak: stany lękowe, napady drgawkowe, nagłe zmiany nastroju, obawy, zaburzenia snu, niepokój). W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, przy nagłym przerwaniu leczenia występują objawy odstawienne: ból głowy, zaburzenia snu, częstsze występowanie marzeń sennych, nasilony lęk, stany napięcia, niepokój, dezorientacja, pobudzenie, utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, omamy, psychozy objawowe (np. delirium z odstawienia), drętwienie i mrowienie kończyn, bóle mięśni, drżenie, pocenie się, nudności, wymioty, wyostrzony słuch, nadwrażliwość na światło, dźwięk, kontakt fizyczny, napady drgawkowe).

Interakcje
Klobazam może nasilać działanie depresyjne na o.u.n. neuroleptyków, leków przeciwlękowych, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwhistaminowych o działaniu sedatywnym, środków znieczulających, leków nasennych, opioidowych leków przeciwbólowych, innych leków o działaniu sedatywnym, alkoholu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wystąpiło zatrucie wyżej wymienionymi lekami lub litem. W przypadku stosowania klobazamu i leków przeciwdrgawkowych w leczeniu padaczki dawkę klobazamu należy określić monitorując EEG. W przypadku jednoczesnego stosowania klobazamu i kwasu walproinowego lub fenytoiny zaleca się kontrolę stężenia tych leków w osoczu. Jednoczesne stosowanie z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może nasilać euforię, co może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego. Karbamazepina i fenytoina mogą zwiększać metaboliczne przekształcenie klobazamu do czynnego metabolitu N-desmetyloklobazamu. Klobazam może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie oraz podtlenku azotu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów enzymów układu P-450 (cymetydyna, erytromycyna) może nasilać i wydłużać działanie klobazamu.

Dawkowanie
Doustnie. Stany lękowe Dorośli i młodzież powyżej 15 rż.: zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności można ja zwiększyć do 30 mg na dobę. Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 30 mg. Pacjenci w podeszłym wieku: konieczne jest zastosowanie małej dawki początkowej i stopniowe zwiększanie dawki przy uważnej obserwacji pacjenta. Dobowa dawka podtrzymująca wynosi zwykle 10-15 mg. Dzieci 3-15 rż.: konieczne jest zastosowanie małej dawki początkowej i stopniowe zwiększanie dawki przy uważnej obserwacji pacjenta. Dobowa dawka podtrzymująca wynosi zwykle 5-10 mg. Po uzyskaniu poprawy dawkę należy zmniejszyć. Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tyg. (w tym okres stopniowego zmniejszania dawki). Pacjenta należy poddać ponownej ocenie po okresie nie dłuższym niż 4 tyg., a następnie w regularnych odstępach. W razie konieczności można wydłużyć okres leczenia, ale tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta. Padaczka (w skojarzeniu z jednym lub wieloma lekami przeciwdrgawkowymi). Dorośli i młodzież powyżej 15 rż.: zalecana dawka początkowa wynosi 5-15 mg na dobę, jeśli to konieczne dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki dobowej - 80 mg. Dzieci powyżej 3 rż.: dawka dobowa nie powinna być większa od połowy zalecanej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży; konieczne jest zastosowanie małej dawki początkowej i stopniowe zwiększanie dawki przy uważnej obserwacji pacjenta. Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem. Dawki do 30 mg mogą być przyjmowane jednorazowo wieczorem. Pacjenta należy poddać ponownej ocenie po okresie nie dłuższym niż 4 tyg., a następnie w regularnych odstępach.
Tabletki połykać w całości (nie rozgryzać), popić płynem (pół szklanki).

Uwagi
Nie należy nagle przerywać podawania preparatu, należy stopniowo zmniejszać dawkę. Należy unikać ciągłego długotrwałego stosowania. Przy długotrwałym leczeniu należy regularnie kontrolować czynność nerek i wątroby. Niektóre działania niepożądane (np. sedacja, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reakcji, i mieć przez to niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas przyjmowania leku nie należy pić alkoholu.