Nazwa produktu leczniczego: Fostimon

Skład: Urofollitropinum
Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka: 75 j.m. 1 ml rozpuszczalni ka
Wielkość opakowania: 1 fiol. 1 amp. z rozp. 10 fiol. 10 amp. z rozp.
Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Wytwórca: Laboratoires GENEVIER
Kraj wytwórcy (kod kraju): F



Działanie
Hormon folikulotropowy (FSH) uzyskany z ludzkiej menopauzalnej gonadotropiny (HMG). Pobudza rozwój i dojrzewanie pęcherzyków Graafa. Po podaniu domięśniowym lub podskórnym biodostępność wynosi ok. 70%. T0,5 wynosi 30-40 h.

Wskazania
Brak owulacji (w tym zespół policystycznych jajników PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu. Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu, jak np. zapłodnienie in vitro, transfer gamety do jajowodu i transfer zygoty do jajowodu.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Powiększenie jajników lub torbiele jajnika niezwiązane z zespołem policystycznych jajników. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Nowotwory jajników, macicy i piersi. Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej. Preparatu nie należy stosować u pacjentek, jesli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta z powodu: pierwotnej niewydolności jajników, wad rozwojowych narządów płciowych lub guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.

Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z nadwrażliwością na gonadotropiny (pierwsze wstrzyknięcie powinno być dokonane przez lekarza w warunkach umożliwiających resuscytację). Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia żylnego lub tętniczego zakrzepu z zatorami, należy rozważyć ryzyko i korzyści z programu zapłodnienia pozaustrojowego u pacjentek z czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym, otyłością znacznego stopnia (WMC >30kg/m2).

Ciąża i laktacja
Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: ból głowy, zaparcie, wzdęcia brzucha, zespół hiperstymulacji jajników, ból. Niezbyt często: nadczynność tarczycy, zaburzenia nastroju, letarg, zawroty głowy, duszność, krwawienia z nosa, nudności, ból brzucha, niestrawność, rumień, świąd, zapalenie pęcherza moczowego, przerost piersi, ból piersi, uderzenia gorąca, zmęczenie, wydłużony czas krwawienia. Rzadko: reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki), zakrzep tętniczy z zatorami. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży pozamacicznej, ciąży mnogiej i poronień. Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technologii wspomagania rozrodu może być nieco większa niż po zapłodnieniu naturalnym.



Interakcje
Jednoczesne stosowanie urofolitropiny i cytrynianu klomifenu może zwiększać powstających pęcherzyków.

Dawkowanie
Domięśniowo lub podskórnie. Leczenie preparatem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności. Brak owulacji (w tym PCOS). Celem leczenia jest doprowadzenie do rozwoju pojedynczego, dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG zostanie uwolniona komórka jajowa. Leczenie należy dostosować do indywidualnej reakcji pacjentki, ocenianej na podstawie badania USG i (lub) stężenia estradiolu. U pacjentek miesiączkujących leczenie powinno rozpocząć się w ciągu 7 pierwszych dni cyklu. Zwykle dawka początkowa wynosi 75-450 j.m. FSH na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększać o 37,5 j.m. (do 75 j.m.) co 7-14 dni, preparat może być podawany raz na dobę. Dawka dobowa powinna być utrzymana, aż zostaną osiągnięte warunki przed jajeczkowaniem, zwykle jest to 7-14 dni leczenia. Następnie podawanie preparatu należy przerwać i można indukować owulację przez podanie hCG. Jeśli liczba odpowiadających pęcherzyków jest zbyt duża lub stężenie estradiolu zwiększa się zbyt szybko, np. dwukrotnie w ciągu doby przez 2-3 dni, należy zmniejszyć dawkę dobową preparatu. W przypadku większej liczby pęcherzyków o średnicy od 14 mm w fazie przedowulacyjnej zwiększa ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej. Pacjentka powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub unikać odbywania stosunków, aż do wystąpienia następnej miesiączki. Leczenie należy ponownie rozpocząć w następnym cyklu od mniejszej dawki. Maksymalna dawka dobowa FSH wynosi zwykle 225 j.m. Jeśli pacjentka nie reaguje odpowiednio po 4 tyg. leczenia, należy przerwać leczenie i rozpocząć ponownie w następnym cyklu od większej dawki początkowej. Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie, po 24-48 h od ostatniego wstrzyknięcia FSH, należy wstrzyknąć jednorazowo 5 000-10 000 j.m. hCG. Pacjentka powinna odbyć stosunek w dniu wstrzyknięcia hCG oraz w dniu następnym. Można alternatywnie dokonać zapłodnienia domacicznego. Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu. Najczęściej podawanie preparatu rozpoczyna się po ok. 2 tyg. od rozpoczęcia podawania hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), oba leki podaje się jednocześnie do czasu uzyskania odpowiednio rozwiniętego pęcherzyka, np. po 2 tyg. podawania GnRH, należy podawać 150-225 j.m. FSH przez 7 dni, następnie dawkę FSH należy dostosować do odpowiedzi pacjentki na leczenie). Postępowanie alternatywne: 150-225 j.m. FSH na dobę, rozpoczynając od 2. lub 3. dnia cyklu. Leczenie należy kontynuować, aż do uzyskania rozwiniętych pęcherzyków (ocena na podst. stężenia estradiolu i (lub) badania USG). Dawkę należy dostosować do reakcji pacjentki (zwykle dawka nie jest większa 450 j.m. na dobę). Odpowiedni rozwój pęcherzyków następuje zwykle ok. 10. dnia leczenia (od 5. do 20. dnia). Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi na leczenie, po 24-48 h od ostatniego wstrzyknięcia FSH, należy wstrzyknąć jednorazowo 5 000-10 000 j.m. hCG. Owulacja występuje 34-25 h od podania hCG.

Uwagi
U kobiet należy regularnie monitorować reakcję jajników na leczenie poprzez oznaczanie stężenia estradiolu we krwi oraz badanie ultrasonograficznie jajników.