Nazwa produktu leczniczego: Fortum

Skład: Ceftazidimum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Dawka: 1 g
Wielkość opakowania: 1 fiol. proszku 1 fiol. proszku rozp. 10 ml 1 fiol. proszku typu Monovial 10 fiol. proszku 10 fiol. proszku typu Monovial
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd.
Wytwórca: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): I



Działanie
Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna III generacji oporna na działanie większości β-laktamaz. Działa silnie bakteriobójczo na tlenowe bakterie Gram-ujemne, m.in. Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa), Klebsiella spp. (w tym K. pneumoniae), Proteus mirabilis i P. vulgaris, Morganella morganii, Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp.), Serratia marcescens, Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę), Neisseria gonorrhoeae i N. meningitidis. Działa także na tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus i S. epidermidis (z wyjątkiem szczepów opornych na meticylinę), Streptococcus pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae, a także na niektóre bakterie beztlenowe (m.in. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Fusobacterium spp.). Nie działa na Enterococcus spp., Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp.. Wiązanie ceftazydymu z białkami osocza wynosi około 10%. Stężenie terapeutyczne we krwi utrzymuje się 8-12 h. Lek przenika m.in. do kości, mięśnia sercowego, żółci, plwociny, ciała szklistego, płynu opłucnowego, stawowego, przez barierę łożyska, do mleka matki i zmienionego zapalnie płynu mózgowo-rdzeniowego. Ceftazydym nie jest metabolizowany. Jest wydalany w postaci nie zmienionej głównie z moczem (80-90% w ciągu 24 h) i częściowo z żółcią (<1%). T0,5 we krwi wynosi około 2 h.

Wskazania
Leczenie zakażeń jednym drobnoustrojem lub zakażeń mieszanych, spowodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii. Lek może być stosowany w monoterapii jako lek pierwszego rzutu w leczeniu empirycznym (przed uzyskaniem wyniku antybiogramu). W zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych należy wykonać antybiogram przed rozpoczęciem leczenia ceftazydymem w monoterapii. Lek można stosować w skojarzeniu z antybiotykiem aminoglikozydowym lub innym antybiotykiem β-laktamowym, a także z antybiotykiem działającym na bakterie beztlenowe, jeśli podejrzewa się, że zakażenie jest wywołane przez Bacteroides fragilis. Leczenie ciężkich zakażeń: posocznica, zapalenie otrzewnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenia u chorych z upośledzoną odpornością oraz zakażenia występujące u pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej, np. zakażone rany oparzeniowe; zakażenia dróg oddechowych (włącznie z zapaleniem płuc u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym); zakażenia ucha, nosa i gardła; zakażenia dróg moczowych; zakażenia skóry i tkanek miękkich; zakażenia żołądkowo-jelitowe, dróg żółciowych i inne zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zakażenia kości i stawów. Zakażenia związane z hemodializami, dializami otrzewnowymi, ciągłymi ambulatoryjnymi dializami otrzewnowymi (CAPD). Zapobiegawczo w przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftazydym lub inne cefalosporyny.

Środki ostrożności
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków β-laktamowych, przed wdrożeniem leczenia ceftazydymem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący nadwrażliwości na ceftazydym, cefalosporyny, penicyliny i inne leki. Szczególnie ostrożnie podawać pacjentom z nadwrażliwością na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek (wskazana modyfikacja dawkowania) oraz pacjentów leczonych jednocześnie antybiotykami aminoglikozydowymi, furosemidem i innymi lekami nefrotoksycznymi. Cefalosporyny, podobnie jak wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania, mogą powodować rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować wyłącznie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ostrożnie stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często (≥1/100 i <1/10) obserwowano reakcje miejscowe (po podaniu dożylnym - zapalenie żył, w tym zakrzepowe; po podaniu domięśniowym - ból i zaczerwienienie); wysypkę grudkowo-plamistą lub pokrzywkową; biegunkę; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; eozynofilię, trombocytozę i dodatni odczyn Coombsa. Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) występują: ból i zawroty głowy; nudności, wymioty, bóle brzucha i zapalenie jelita grubego; świąd; gorączka; leukopenia, neutropenia, trombocytopenia; kandydoza (m.in. pochwy i jamy ustnej); przemijające zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano reakcje anafilaktyczne (w tym skurcz oskrzeli i hipotonię); obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę rozpływną naskórka; parestezje; żółtaczkę; zaburzenia smaku; limfocytozę, niedokrwistość hemolityczną, agranulocytozę. U pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie dokonano odpowiedniej modyfikacji dawkowania, obserwowano drżenia, drgawki, mioklonie, encefalopatię i śpiaczkę. Tak jak w przypadku innych antybiotyków z grupy cefalosporyn, zapalenie jelita grubego może być związane z Clostridium difficile i przybrać postać zapalenia rzekomobłoniastego.

Interakcje
W skojarzeniu z lekami nefrotoksycznymi (antybiotyki aminoglikozydowe, furosemid i inne silnie działające leki moczopędne) nasila się ryzyko ich działania niepożądanego na czynność nerek. Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu. Znaczenie kliniczne tego faktu jest nieznane, ale w przypadku skojarzonego podawania chloramfenikolu i ceftazydymu należy brać to pod uwagę. Podobnie jak inne antybiotyki ceftazydym może zaburzać skład flory jelitowej, prowadząc do zmniejszenia reabsorpcji estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych. Ceftazydym nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu. Mogą wystąpić niewielkie zmiany wyników testów z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest), wykrywających cukier w moczu. Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę. U ok. 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego odczynu Coombs'a może zaburzać wynik próby zgodności (czyli próby krzyżowej) krwi.

Dawkowanie
Dorośli domięśniowo lub dożylnie: 0,5-2 g co 8-12 h (tj. od 1 g do 6 g na dobę), przy czym w większości zakażeń podaje się 1 g co 8 h lub 2 g co 12 h. W bardzo ciężkich zakażeniach (zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną odpornością, w tym u pacjentów z neutropenią): 2 g co 8-12 h lub 3 g co 12 h. W zakażeniach dróg moczowych i innych zakażeniach o lżejszym przebiegu: 0,5-1 g co 12 h. W zapaleniu płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą 100-150 mg/kg m.c./dobę w 3 dawkach (maksymalnie 9 g/dobę u pacjentów z prawidłową czynnością nerek). Zapobiegawczo w przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego: 1 g przed rozpoczęciem znieczulenia (kolejną, drugą dawkę można podać podczas usuwania cewnika). W niewydolności nerek - po podaniu dawki wstępnej 1 g - podaje się pacjentom z klirensem kreatyniny 31-50 ml/min: 1 g co 12 h; 16-30 ml/min: 1 g co 24 h; 6-15 ml/min: 0,5 g co 24 h; poniżej 5 ml/min: 0,5 g co 48 h. U pacjentów z niewydolnością nerek i ciężkimi zakażeniami (szczególnie z neutropenią) można zwiększyć dobową dawkę leku o 50% w stosunku do wyżej wymienionych. U osób w podeszłym wieku nie należy przekraczać 3 g na dobę.
Dzieci dożylnie lub domięśniowo (noworodki dożylnie) do 2 mż.: 25-60 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach; dzieci powyżej 2 mż: 30-100 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach. W zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, u dzieci z mukowiscydozą lub zmniejszoną odpornością można podać do 150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach (maksymalnie 6 g/dobę).

Uwagi
Przed zastosowaniem ceftazydymu w monoterapii u pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych należy wykonać antybiogram. Preparat w fiolkach typu Monovial jest przeznaczony wyłącznie do podawania we wlewie dożylnym.