Nazwa produktu leczniczego: Formetic

Skład: Metformini hydrochloridum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 850 mg
Wielkość opakowania: 30 tabl. 60 tabl. 90 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Wytwórca: Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH and Co.KG Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): D, PL



Działanie
Doustny lek przeciwcukrzycowy z grupy pochodnych biguanidu. Zmniejsza stężenie glukozy we krwi zarówno na czczo, jak i po posiłku. Nie pobudza wydzielania insuliny i dlatego nie powoduje hipoglikemii. Metformina działa na drodze trzech mechanizmów: zmniejsza wątrobowe wytwarzanie glukozy hamując glukoneogenezę i glikogenolizę, zwiększa wrażliwość na insulinę komórek w mięśniach, zwiększa obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie, opóźnia wchłanianie glukozy w jelitach. Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu, działając na syntazę glikogenu. Zwiększa zdolność do transportu przez błonę wszystkich typów nośników glukozy. Ponadto wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów - zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL i trójglicerydów. Po podaniu doustnym wchłanianie leku jest niecałkowite. Biodostępność wynosi 50-60%. Maksymalne stężenie leku we krwi występuje 2,5 h po podaniu. Pokarm zmniejsza i w niewielkim stopniu opóźnia wchłanianie leku. Wiązanie z białkami osocza jest bez znaczenia. Metformina przenika do erytrocytów. T0,5 wynosi ok. 6,5 h. Wydalana jest w postaci nie zmienionej z moczem, ok. 20-30% dawki - z kałem. W przypadku zaburzonej czynności nerek klirens nerkowy metforminy zmniejsza się, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wydłuża się, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w osoczu.

Wskazania
Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii. U dorosłych lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. U dzieci powyżej 10 lat i młodzieży lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub pozostałe składniki preparatu. Kwasica ketonowa i stan przedśpiączkowy w cukrzycy. Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min). Ostre choroby wiążące się z ryzykiem niewydolności nerek: odwodnienie, ciężkie zakażenia, wstrząs, a także dożylne podawanie środków kontrastujących zawierających jod. Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą być przyczyną niedotlenienia tkanek tj.: niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs. Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm. Karmienie piersią.

Środki ostrożności
Kumulacja metforminy może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, gdy może dojść do zaburzenia czynności nerek np. na początku leczenia preparatem obniżającym ciśnienie krwi lub lekiem moczopędnym oraz na początku terapii NLPZ. Lek należy odstawić przed badaniem radiologicznym z zastosowaniem jodowanych środków kontrastowych podanych dożylnie, a jego podawanie można wznowić nie wcześniej niż po 48 h od badania i tylko po ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa. Chlorowodorek metforminy należy odstawić na 48 h przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze znieczuleniem ogólnym, rdzeniowym lub zewnątrzoponowym. Podawanie leku można wznowić po 48 h od zabiegu i odzyskaniu zdolności przyjmowania pokarmów drogą doustną, i tylko po stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa. Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale należy zachować ostrożność przy stosowaniu jej jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną. W bardzo rzadkich przypadkach lek może powodować zmniejszenie wchłaniania witaminy B12, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną. Należy zachować ostrożność stosując preparat u dzieci i młodzieży (w badaniach klinicznych nie stwierdzono wpływu na wzrost i dojrzewanie, ale brak badań długoterminowych). Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci w wieku 10 -12 lat.

Ciąża i laktacja
W okresie planowanego zajścia w ciążę i w okresie ciąży nie należy stosować metforminy (należy zastosować insulinę). Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu) - objawy te występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków przemijają samoistnie; często: zaburzenia smaku; bardzo rzadko: zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego leczenia metforminą, kwasica mleczanowa, reakcje skórne (rumień, świąd skóry, pokrzywka), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby ustępujące po odstawieniu preparatu.

Interakcje
Nie należy stosować preparatu z alkoholem (zwiększenie ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej w ostrym zatruciu alkoholem, szczególnie w przypadku głodzenia lub niedożywienia oraz niewydolności wątroby) oraz ze środkami kontrastującymi zawierającymi jod podawanymi dożylnie (ryzyko niewydolności nerek, która prowadzi do kumulacji metforminy i zagrożenia wystąpienia kwasicy mleczanowej). Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania metforminy z następującymi lekami: glikokortykosteroidy (stosowane ogólnie lub miejscowo), leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne i leki moczopędne - leki te wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną (należy częściej kontrolować glikemię oraz w razie konieczności indywidualnie zmodyfikować dawkę); inhibitory ACE - mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi - w razie konieczności należy dostosować dawkę metforminy. Przy jednoczesnym stosowaniu metforminy z innymi lekami hipoglikemizującymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina) zwiększa się ryzyko hipoglikemii.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Monoterapia lub leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: zwykle dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg 2-3 razy na dobę podczas lub po posiłku. Po 10-15 dniach należy ustalić ostateczną dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g w 2-3 dawkach podzielonych. Leczenie skojarzone z insuliną: dawka początkowa wynosi 500-850 mg 2-3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Młodzież i dzieci powyżej 10 lat. Monoterapia lub leczenie skojarzone z insuliną: zwykle dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg raz na dobę podczas lub po posiłku. Po 10-15 dniach należy ustalić ostateczną dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g w 2 lub 3 dawkach podzielonych. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku określa się na podstawie oceny czynności nerek. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.

Uwagi
Podczas leczenia pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety cukrzycowej, a pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną. Należy regularnie wykonywać rutynowe badania monitorujące przebieg cukrzycy. Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy (raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, 2-4 razy w roku, jeśli stężenie kreatyniny jest bliskie górnej granicy normy oraz u pacjentów w podeszłym wieku). W czasie stosowania leku należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol. Preparat stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, repaglinid) lub insulinę, ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii.