Nazwa produktu leczniczego: Forcid 312

Skład: Amoxicillinum Acidum clavulanicum
Postać farmaceutyczna: tabletki /tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Dawka: 250 mg 62,5 mg
Wielkość opakowania: 20 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Astellas Pharma Sp. z o.o.
Wytwórca: Astellas Pharma Europe B.V.
Kraj wytwórcy (kod kraju): NL



Działanie
Amoksycylina jest aminopenicyliną wrażliwą na działanie wielu β-laktamaz, które unieczynnia kwas klawulanowy. Połączenie obu związków rozszerza zakres działania bakteriobójczego amoksycyliny o szczepy bakterii wytwarzające β-laktamazy. Preparat działa na bakterie Gram-dodatnie (m.in. Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes i S. pneumoniae, Staphylococcus aureus i S. epidermidis - z wyjątkiem szczepów MRSA i MRSE), bakterie Gram-ujemne (m.in. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris oraz bakterie beztlenowe (m.in. Bacteroides fragilis). Nie działa na Enterobacter aerogenes i E. cloacae, Morganella morgani, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, bakterie atypowe. Około 70-90% podanej doustnie amoksycyliny i 31-99% kwasu klawulanowego ulega wchłonięciu z przewodu pokarmowego. Wiązanie amoksycyliny z białkami osocza wynosi 17-20%, a kwasu klawulanowego - około 22%. Lek jest częściowo metabolizowany w wątrobie. Jest wydalany głównie z moczem w większości w postaci niezmienionej oraz częściowo z kałem. T0,5 amoksycyliny i kwasu klawulanowego wynosi około 1 h.

Wskazania
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wytwarzające β-laktamazy, takich jak: zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ostre zapalenie ucha środkowego i zatok), zakażenia dolnych dróg oddechowych (zwłaszcza ciężkie zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc), zakażenia nerek (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek) i zakażenia dolnych dróg moczowo-płciowych (np. zapalenie pęcherza moczowego, z wyjątkiem zapalenia gruczołu krokowego), zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwość na inny antybiotyk β-laktamowy, zwłaszcza z grupy penicylin lub cefalosporyn. Przebyta żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby po stosowaniu amoksycyliny i kwasu klawulanowego. Nie stosować u pacjentów z mononukleozą zakaźną lub białaczką limfatyczną (zwiększone ryzyko osutki rumieniowej).

Środki ostrożności
Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi przebiegającymi z wymiotami lub biegunką. Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkimi reakcjami alergicznymi lub astmą w wywiadzie, zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek (konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min) oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe oraz w podeszłym wieku. Może występować krzyżowa oporność/nadwrażliwość pomiędzy penicylinami i cefalosporynami. Istnieje możliwość dodatkowego zakażenia innymi drobnoustrojami.

Ciąża i laktacja
Oba składniki preparatu przenikają do płodu oraz są wydzielane do mleka matki. Dopuszcza się stosowanie w ciąży jedynie po uprzedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Należy unikać stosowania preparatu w I trymestrze ciąży. Profilaktyczne stosowanie leku u kobiet z przedwczesnym pęknięciem owodni nasila ryzyko wystąpienia martwiczego zapalenia jelita u noworodka. U niemowlęcia karmionego piersią może wystąpić biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych i uczulenie, co może być powodem przerwania karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle żołądka, nudności, wymioty, wzdęcia, luźne stolce, biegunkę, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zaburzenia smaku), umiarkowane zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi oraz reakcje uczuleniowe (wysypka skórna o charakterze pokrzywki lub wysypki odropodobnej i świąd). Niezbyt często występują nadkażenia i kolonizacja opornymi bakteriami i drożdżakami, objawy dyspeptyczne, świąd i bolesność pochwy oraz upławy. Rzadko: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, trombocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wstrząs anafilaktyczny i ciężkie reakcje nadwrażliwości (m.in. gorączka polekowa, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, choroba posurowicza, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, śródmiąższowe zapalenie nerek), ból i zawroty głowy, drgawki (po podaniu dużych dawek lub u pacjentów z niewydolnością nerek), kandydoza jelit, krwotoczne zapalenie jelita grubego, ciężkie reakcje skórne (np. wielopostaciowy rumień wysiękowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zapalenie wątroby, przemijająca żółtaczka wątrobowa i cholestatyczna (niekiedy dopiero po kilku tygodniach od zakończenia leczenia), powierzchowne odbarwienie zębów. Bardzo rzadko: leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość lub zahamowanie czynności szpiku, wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego, nadpobudliwość, lęk, bezsenność, dezorientacja, agresja, krystaluria.

Interakcje
Preparat wywiera działanie antagonistyczne z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak np. makrolidy i tetracykliny, sulfonamidy oraz chloramfenikol (nie stosować łącznie). Probenecid, fenylbutazon, oksyfenylbutazon oraz (w mniejszym stopniu) kwas acetylosalicylowy, indometacyna i sulfinpirazon hamują wydalanie amoksycyliny oraz zwiększają jej stężenie we krwi i żółci. Stosowanie w połączeniu z allopurinolem nasila ryzyko wystąpienia reakcji skórnych, a skojarzenie z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny - ryzyko wystąpienia krwawień. Amoksycylina może nasilać toksyczność metotreksatu (podczas leczenia skojarzonego należy monitorować stężenie metotreksatu we krwi) oraz zmniejszać stężenie sulfasalazyny. Może także zwiększać stężenie digoksyny we krwi oraz (rzadko) zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie należy stosować łącznie z disulfiramem. Stosowanie amoksycyliny z kwasem klawuronowym może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci o mc. powyżej 40 kg: zazwyczaj 625 mg co 8 h lub 1000 mg co 12 h; w zakażeniach o łagodnym i umiarkowanym przebiegu: 625 mg co 12 h. Dzieci w zakażeniach lekkich i umiarkowanych: (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę w 3 dawkach, tj. dzieci 2-6 lat: zazwyczaj 156 mg co 8 h; 7-12 lat: 312 mg co 8 h (w ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do (40 mg +10 mg)/kg mc./dobę w 3 dawkach). W niewydolności nerek u dorosłych z klirensem kreatyniny 10-30 ml/min podaje się 625 mg co 12 h; przy klirensie poniżej 10 ml/min - 625 mg raz na dobę; w przypadku hemodializy - 625 mg raz na dobę i 625 mg podczas i po zakończeniu hemodializy. Preparat Forcid 1000 można stosować jedynie u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min. W niewydolności nerek u dzieci z klirensem kreatyniny 10-30 ml/min podaje się (w przeliczeniu na amoksycylinę) 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach co 12 h; przy klirensie poniżej 10 ml/min - 15 mg/kg mc. raz na dobę; w przypadku hemodializy (w przeliczeniu na amoksycylinę) - 15 mg/kg mc. na dobę i 15 mg/kg mc. podczas i po zakończeniu hemodializy.
Tabletki można połknąć w całości, popijając szklanką wody, lub rozpuścić w co najmniej 30 ml wody i - po wymieszaniu - wypić.

Uwagi
Podczas leczenia trwającego powyżej 14 dni oraz u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby należy kontrolować czynność tego narządu. Długotrwałe stosowanie leku jest także wskazaniem do okresowej kontroli czynności nerek oraz obrazu krwi. Preparat ma nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych (możliwość wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku, tj. dezorientacja, rzadziej zawroty głowy i bardzo rzadko drgawki).