Nazwa produktu leczniczego: Flutamid Anpharm

Skład: Flutamidum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 250 mg
Wielkość opakowania: 100 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Spółka Akcyjna
Wytwórca: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Spółka Akcyjna Egis Pharmaceuticals Plc
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL, H



Działanie
Niesteroidowy antagonista androgenów. Hamuje wychwyt i wiązanie androgenów w jądrach komórek tkanek docelowych. Nowotwór gruczołu krokowego wykazuje zwykle hormonozależność, dlatego ograniczenie działania androgenów w komórkach tkanki gruczołu krokowego prowadzi do zahamowania wzrostu i podziałów komórek nowotworowych. Po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Jest dość szybko metabolizowany do aktywnych metabolitów. Główny czynny metabolit (hydroksyflutamid) stężenie maksymalne we krwi osiąga po 2 h, a jego T0,5 wynosi ok. 6 h. U pacjentów w podeszłym wieku T0,5 jest wydłużony i wynosi 8 h po pojedynczej dawce i 9,6 h w stanie stacjonarnym. Flutamid wiąże się z białkami osocza w 94-96%, a hydroksyflutamid w ponad 90%. Lek i jego metabolity wydalane są głównie z moczem.

Wskazania
Leczenie raka gruczołu krokowego (stadium B2-C oraz stadium D2) w skojarzeniu z agonistami LHRH, w stanach, gdy konieczne jest zahamowanie działania testosteronu. Leczenie wspomagające u pacjentów wcześniej poddanych leczeniu agonistą LHRH, u pacjentów po orchiektomii oraz u pacjentów, którzy słabo reagowali lub źle tolerowali leczenie hormonalne.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością krążenia, ponieważ preparat powoduje retencję płynów w organizmie. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u pacjentów ze skłonnością do powstawania zakrzepów. Zaleca się przerwanie leczenie w przypadku wystąpienia żółtaczki lub 2-3 krotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (bez objawów klinicznych).

Ciąża i laktacja
Preparat przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie stosować o okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane
W monoterapii najczęściej obserwuje się ginekomastię, bolesność sutków, mlekotok (objawy te ustępują po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki). Rzadziej występują: biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie apetytu, bezsenność, uczucie zmęczenia, przejściowe zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby. Rzadko: obniżenie libido, utrata łaknienia, ból brzucha, zgaga, zaparcia, obrzęki, wylewy podskórne, półpasiec, świąd skóry, zespół toczniopodobny, ból i zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zaburzenia widzenia, zwiększone pragnienie, bóle w klatce piersiowej, uczucie lęku, depresja, powiększenie węzłów chłonnych. W czasie długotrwałej terapii obserwowano zaburzenia spermatogenezy (zmniejszenie ilości plemników). W leczeniu skojarzonym z agonistami LHRH najczęściej obserwowano: uderzenia gorąca, zmniejszenie libido, impotencję, biegunkę, nudności i wymioty. Rzadziej obserwowano: niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenia, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, żółtaczkę, brak łaknienia, dolegliwości nerwowo-mięśniowe, dolegliwości ze strony układu moczowo-płciowego oraz ze strony OUN (senność, depresja, lęk, dezorientacja, drażliwość). Bardzo rzadko: zaburzenia ze strony układu oddechowego, zapalenie wątroby. Opisano pojedyncze przypadki: niedokrwistości hemolitycznej i makrocytarnej, methemoglobinemii, reakcji nadwrażliwości na światło (rumień, owrzodzenie skóry, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka), żółtaczki zastoinowej, encefalopatii wątrobowej i martwicy komórek wątroby. Opisano pojedyncze przypadki nowotworu złośliwego gruczołu sutkowego u mężczyzn leczonych flutamidem. U niektórych pacjentów może wystąpić bezobjawowa zmiana zabarwienia moczu na kolor od pomarańczowego do żółto-zielonego spowodowana przez flutamid lub jego metabolity.

Interakcje
Flutamid nasila przeciwzakrzepowe działanie warfaryny - konieczna może być modyfikacja dawki leku przeciwzakrzepowego na podstawie wyników czasu protrombinowego.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 3 razy na dobę co 8 h przez co najmniej 6 tyg. W leczeniu skojarzonym zaleca się rozpoczęcie terapii flutamidem 3 dni przed podaniem agonisty LHRH, a w przypadku planowanej radioterapii podawanie flutamidu i agonisty LHRH należy rozpocząć 8 tyg. przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuować w czasie jej trwania.

Uwagi
W czasie leczenia należy kontrolować czynność wątroby.