Nazwa produktu leczniczego: Fluoresceine Novartis

Skład: Fluoresceinum
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań
Dawka: 100 mg/ml
Wielkość opakowania: 10 amp. 5 ml
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Pharma GmbH
Wytwórca: Novartis Pharma GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D



Działanie
Barwnik diagnostyczny stosowany do uwidaczniania naczyń krwionośnych dna oka w angiografii siatkówki i naczyniówki oka. Po podaniu dożylnym (w obrębie dołu łokciowego) fluoresceina pojawia się w tętnicy centralnej oka w ciągu 7-14 s. Metabolizowana jest szybko do monoglukuronianu. Fluoresceina i jej metabolity eliminowane są na drodze wydalania nerkowego.

Wskazania
Diagnostyka angiograficzna dna oka.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na fluoresceinę i inne składniki preparatu.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi i alergiami w wywiadzie oraz u pacjentów stosujących leki β-adrenolityczne (także krople do oczu). Jeżeli konieczne jest badanie pacjenta leczonego lekami β-adrenolitycznym (także kroplami do oczu), należy wykonać je pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w zakresie resuscytacji. W przypadku poważnych reakcji nietolerancji podczas pierwszej angiografii fluoresceinowej, należy ocenić korzyści z dodatkowej angiografii w stosunku do ryzyka ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym). Reakcje nietolerancji zdarzają się częściej u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane (inne niż nudności i wymioty) po wstrzyknięciu fluoresceiny oraz u pacjentów z alergią w wywiadzie (pokrzywka pokarmowa lub polekowa, astma, wyprysk, alergiczny nieżyt nosa). Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości należy dokładnie monitorować pacjenta w trakcie badania oraz co najmniej 30 min po nim, utrzymać wkłucie do żyły przez co najmniej 5 min (możliwość bezzwłocznego leczenia ciężkich działań niepożądanych) oraz dysponować odpowiednimi środkami resuscytacji (drugie wkłucie do żyły). Należy unikać przedostania fluoresceiny poza naczynie krwionośne, ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenie okolicznych tkanek - w razie wystąpienia wynaczynienia przerwać wstrzykiwanie. Jeżeli w ciągu 36 h od wstrzyknięcia fluoresceiny zostanie wykonane badanie radiologiczne, uzyskane silne zobrazowanie narządów wydzielniczych może prowadzić do błędnych interpretacji. W ciągu 3-4 dni po podaniu preparatu wyniki niektórych badań krwi i moczu mogą być zmienione. Produktu nie należy stosować u pacjentów do 18 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.

Ciąża i laktacja
Ze względu na ograniczone doświadczenie należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie preparatu podczas ciąży. Po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na 4 dni - przez ten czas fluoresceina sodowa wydzielana jest z mlekiem.

Działania niepożądane
Bardzo często: nudności; często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, omdlenie, świąd skóry, wynaczynienie; niezbyt często: ból w jamie brzusznej, parestezje, ból i zawroty głowy, kaszel, uczucie ściskania w gardle, zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia mowy, ból, uczucie gorąca, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości; rzadko: niedociśnienie, wstrząs, zatrzymanie czynności serca, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne; bardzo rzadko: drgawki, dławica piersiowa, bradykardia, tachykardia, nadciśnienie, skurcz naczyń, rozszerzenie naczyń, bladość, uderzenia gorąca, obrzęk śluzówki nosa, kichanie, obrzęk płuc, astma, obrzęk krtani, duszność, zatrzymanie czynności oddechowej, wstrząs anafilaktyczny. Może również wystąpić niewydolność krążenia tętnicy kręgowej i podstawnej.
Po podaniu fluoresceiny występuje żółte zabarwienie skóry, które ustępuje zwykle w ciągu 6-12 h oraz jaskrawożółte zabarwienie moczu - ustępuje po 24-36 h.

Interakcje
Substancje hamujące lub konkurujące z aktywnym transportem anionów organicznych (np. probenecyd) mogą zaburzać układowy profil farmakokinetyczny fluoresceiny. Jednoczesne stosowanie z lekami β-adrenolitycznymi (w tym z kroplami do oczu) może prowadzić do poważnych reakcji anafilaktycznych. Aby uniknąć niezgodności fizycznych, produktu nie wolno podawać jednocześnie z innymi roztworami do wstrzyknięć o kwaśnym pH (leki przeciwhistaminowe) przez ten sam dostęp dożylny.

Dawkowanie
Dożylnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 5 ml produktu podaje się szybko (zwykle 1 ml/s) do żyły w obrębie dołu łokciowego, uważając aby roztwór nie przedostał się poza żyłę. W przypadku stosowania urządzeń obrazujących o dużej czułości (np. skaningowego oftalmoskopu laserowego) dawka powinna być zmniejszona o 2 ml. U pacjentów z niewydolnością nerek (filtracja kłębuszkowa poniżej 20 ml/min) możliwe jest wydłużenie czasu wydalania, nie jest jednak konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów dializowanych dawkę zmniejszyć o 2,5 ml. Aby uniknąć niezgodności fizycznych, kaniule dożylne należy przepłukiwać sterylnym roztworem chlorku sodu (0,9%) przed i po wstrzykiwaniu innych produktów leczniczych.

Uwagi
Preparat zawiera do 11,25 mmol (259 mg) sodu w jednej dawce, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu. Po podaniu fluoresceiny do czasu powrotu ostrości widzenia do normy nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.