Nazwa produktu leczniczego: Flixotide

Skład: Fluticasoni propionas
Postać farmaceutyczna: zawiesina do nebulizacji
Dawka: 0,5 mg/2 ml
Wielkość opakowania: 10 poj. (5 blistrów po 2 poj. 2 ml)
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd.
Wytwórca: Glaxo Wellcome GmbH

Działanie
Glikokortykosteroid do stosowania wziewnego o silnym działaniu przeciwzapalnym w obrębie drzewa oskrzelowego. Zmniejsza nasilenie objawów i częstość występowania zaostrzeń astmy oskrzelowej. Działanie terapeutyczne w leczeniu astmy występuje w ciągu 4-7 dni. W POChP poprawa następuje po 3-6 mies. leczenia. Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu wziewnym wynosi 12-26% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora. Całkowita biodostępność przy użyciu nebulizatora wynosi 8%. Wchłanianie ogólnoustrojowe z płuc jest początkowo szybkie, następnie powolne. Pozostała część dawki jest połykana. Wchłanianie z przewodu pokarmowego jest minimalne (poniżej 1%). 87-100% dawki doustnej wydalane jest z kałem w postaci niezmienionej lub nieczynnego metabolitu.

Wskazania
Flixotide aerozol wziewny. Astma oskrzelowa - zapobiegawczo, u dorosłych: astma łagodna - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela; astma umiarkowana - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela; astma ciężka - ciężka postać przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagająca stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy. Rozpoczęcie leczenia propionianem flutykazonu pozwala zmniejszyć dawki lub całkowicie odstawić steroidy stosowany doustnie. Aerozole 50 µg/dawkę i 125 µg/dawkę wskazane są do stosowania u dzieci wymagających zapobiegawczego podawania leków, włącznie z pacjentami nieskutecznie leczonymi innymi dostępnymi lekami stosowanymi zapobiegawczo. Aerozol 250 µg/dawkę wskazany jest do objawowego leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. Flixotide Dysk. Astma oskrzelowa - zapobiegawczo, u dorosłych: astma łagodna - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela; astma umiarkowana - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela; astma ciężka - ciężka postać przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagająca stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy. Rozpoczęcie leczenia propionianem flutykazonu pozwala zmniejszyć dawki lub całkowicie odstawić steroidy stosowany doustnie. Preparat wskazany jest do stosowania u dzieci wymagających zapobiegawczego podawania leków, włącznie z pacjentami nieskutecznie leczonymi innymi dostępnymi lekami stosowanymi zapobiegawczo oraz do objawowego leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Flixotide zawiesina do inhalacji z nebulizatora. Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: zapobiegawczo w ciężkiej astmie oskrzelowej, u pacjentów wymagających stosowania dużych dawek steroidów wziewnych lub doustnych. Rozpoczęcie leczenia propionianem flutykazonu pozwala zmniejszyć dawki lub całkowicie odstawić doustne steroidy. Dzieci 4-16 lat: leczenie zaostrzenia astmy oskrzelowej.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą preparatu.

Środki ostrożności
Preparat nie służy do przerywania napadów duszności, lecz do długotrwałego leczenia. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast odstawić lek i zastosować odpowiednie postępowanie. Podczas stosowania steroidów wziewnych mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez długi okres. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami steroidów wziewnych może wywoływać zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Szczególną grupę ryzyka stanowią dzieci poniżej 16 lat, przyjmujące duże dawki propionianu flutykazonu (≥1000 µg na dobę); bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego opisywane były także u pacjentów stosujących dawki 500-1000 µg. Wystąpienie ostrego przełomu nadnerczowego może być związane z następującymi stanami: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie, szybkie zmniejszenie dawki leku. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów. Zaleca się regularne pomiary wzrostu dzieci długotrwale leczonych propionianem flutykazonu. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i jeśli to możliwe zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej skutecznej dawki i rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa. U pacjentów, u których leczenie steroidami doustnymi zmieniono na leczenie wziewne propionianem flutykazonu mogą wystąpić objawy niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres (zaleca się monitorowanie czynności kory nadnerczy i stopniowe zmniejszanie dawek steroidów doustnych). Szczególnie dotyczy to pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów. Możliwość zaburzenia kory nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy. Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone lekami steroidowymi o działaniu ogólnym. Preparat stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie. Pacjentów z POChP należy szczególnie wnikliwie obserwować pod kątem występowania zapalenia płuc lub innych infekcji dolnych dróg oddechowych, ponieważ kliniczne objawy tych infekcji oraz zaostrzenie POChP często się nakładają. Preparat Flixotide Dysk zawiera laktozę, ale ilość zawarta w preparacie nie powoduje zwykle żadnych problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjentów przeważa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Działania niepożądane
Bardzo często: kandydoza jamy ustnej i gardła. Często: chrypka, bezgłos, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), łatwe siniaczenie. Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli, niepokój, zaburzenia snu, zmiany w zachowaniu, w tym nadreaktywność i drażliwość (głównie u dzieci), niestrawność, bóle stawów, hiperglikemia, zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra, obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne.

Interakcje
Rytonawir - bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4 - może zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, dlatego nie należy stosować jednocześnie tych dwóch leków, chyba, że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP 3A (tj.: ketokonazol, itrakonazol) może także spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu - zaleca się ostrożność i unikanie długotrwałego jednoczesnego stosowania tych leków.

Dawkowanie
Wziewnie. Flixotide aerozol wziewny i Flixotide Dysk. Astma. Dorośli i dzieci powyżej 16 lat: 100 - 1000 µg 2 razy na dobę. Dawka początkowa: astma łagodna - 100-250 µg 2 razy na dobę; astma umiarkowana - 250-500 µg 2 razy na dobę; astma ciężka - 500-1000 µg 2 razy na dobę. Dzieci powyżej 4 lat: 50-100 µg 2 razy na dobę. Dawka początkowa zależy od stopnia nasilenia choroby. Dzieci od 1 do 4 lat (tylko aerozole 50 µg/dawkę i 125 µg/dawkę): 50-100 µg 2 razy na dobę - preparat należy podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej dla dzieci z maseczką twarzową (np. Babyhaler). Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Dorośli: 500 µg 2 razy na dobę. Poprawa występuje po 3-6 mies. leczenia. Flixotide zawiesina do inhalacji z nebulizatora. Dorośli i dzieci powyżej 16 lat: 0,5-2 mg 2 razy na dobę. Dawka początkowa zależy od stopnia nasilenia choroby. Dzieci i młodzież 4-16 lat (tylko dawka 0,5 mg/2 ml): 1 mg 2 razy na dobę. Preparat należy stosować w postaci aerozolu wytwarzanego przez nebulizator elektryczny. Nie zaleca się stosowania nebulizatorów ultradźwiękowych do inhalacji preparatem. Zawiesinę do nebulizacji można rozcieńczyć 0,9% NaCl do wstrzykiwań w celu stosowania małych objętości leku lub jeżeli zalecane jest dłuższe jego podawanie. Zaleca się inhalację za pomocą ustnika, aby uniknąć zmian zanikowych na skórze twarzy. W przypadku stosowania maski twarzowej, skóra twarzy kontaktująca się z nią powinna być ochroniona kremem lub dokładnie umyta po inhalacji.
W trakcie terapii propionianem flutykazonu podawanym wziewnie należy dążyć do zmniejszania dawek, aż do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki pozwalającej na optymalną kontrolę choroby. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Uwagi
Lek należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Po zastosowaniu preparatu należy przepłukać jamę ustną wodą. Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem. Pacjentom leczonym steroidami wziewnymi, zwłaszcza osobom stosującym dawki powyżej 1000 µg na dobę oraz pacjentom z trudnościami w koordynacji wdechu z uwalnianiem produktu leczniczego z inhalatora (dzieci, osoby w podeszłym wieku) zaleca się używanie komór inhalacyjnych. W zależności od budowy nebulizatora - aerozol może wydobywać się z urządzenia na zewnątrz. Z tego powodu nie należy wykonywać inhalacji z nebulizatora w pomieszczeniach zamkniętych, bez możliwości ich przewietrzenia. Dotyczy to szczególnie sal chorych w szpitalu, gdzie niejednokrotnie kilku pacjentów używa nebulizatorów jednocześnie.