Nazwa produktu leczniczego: Flavamed

Skład: Ambroxoli hydrochloridum
Postać farmaceutyczna: tabletki musujące
Dawka: 60 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl. w tubie 20 tabl. w tubie
Podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AG
Wytwórca: Berlin-Chemie AG
Kraj wytwórcy (kod kraju): D


Działanie
Lek działa sekretolityczne i sekretomotoryczne. Ambroksol jest czynnym metabolitem bromoheksyny. Zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej oraz pobudza wydzielanie i transport surfaktantu w pęcherzykach płucnych, co poprawia transport śluzu. Po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 1-3 h. T0,5 ambroksolu i jego metabolitów wynosi 22 h. W 80-90% wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest w wątrobie. Wydalany w 90% z moczem w postaci metabolitów, a 10% w postaci niezmnienionej. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wydalanie ambroksolu i jego metabolitów ulega istotnemu wydłużeniu. Ambroksol przenika przez barierę łożyska i do mleka matki, a także do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Wskazania
Leczenie mukolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na subsatncję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Tabletek nie podawać dzieciom < 6 lat. Tabletek musujących nie podawać dzieciom < 12 lat.

Środki ostrożności
Należy przerwać stosowanie ambroksolu, w przypadku wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych (bardzo rzadko opisywano wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i Lyella). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek), ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby (zachowując dłuższe odstępy między dawkami lub stosując mniejsze dawki leku) oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka). Tabletki zawierają laktozę; pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować leku. Tabletki musujące zawierają aspartam, będący źródłem fenyloalaniny; mogą być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią. Syrop zawiera sorbitol; pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować leku.

Ciąża i laktacja
W ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze) i w czasie karmienia piersią można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Lek przenika przez łożysko i do mleka kobiecego.

Działania niepożądane
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, obrzęk twarzy, zaburzenia oddechowe, świąd), gorączka; nudności, ból żołądka, wymioty. Bardzo rzadko (<1/10000): reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; ciężkie reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.

Interakcje
Szczególnie uważnie należy rozważyć jednoczesne podawanie ambroksolu z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym.

Dawkowanie
Doustnie. Tabletki: dzieci: 6-12 lat: 1/2 tabl. 2-3 razy na dobę; dorośli i dzieci > 12 lat: 1 tabl. 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, następnie 1 tabl. 2 razy na dobę. U osób dorosłych, dawkę można zwiększyć do 60 mg 2 razy na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki musujące: dorośli i dzieci > 12 lat: 0,5 tabl. musującej 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, następnie 0,5 tabl. musującej 2 razy na dobę. U osób dorosłych dawkę można zwiększyć do 60 mg 2 razy na dobę. Tabletki musujące należy rozpuścić w gorącej lub zimnej wodzie. Syrop: dzieci 1-2 lat: 2,5 ml 2 razy na dobę; dzieci 2-5 lat: 2,5 ml 3 razy na dobę; dzieci 6-12 lat: 5 ml 2-3 razy na dobę; dorośli i dzieci > 12 lat: 10 ml 2-3 razy na dobę przez 2-3 dni, następnie 10 ml 2 razy na dobę. Preparaty należy przyjmować po posiłku. Nie stosować bezpośrednio przed snem.

Uwagi
1 tabletka zawiera 175,2 mg sodu. 5 ml syropu zawiera 1,75 g sorbitolu (=0,15 jednostek chlebowych).