Nazwa produktu leczniczego: Ferinject

Skład: Carboxymaltosum ferricum
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań
Dawka: 50 mg Fe3 / ml
Wielkość opakowania: 1 fiol. 2 ml 1 fiol. 10 ml 5 fiol. 2 ml 5 fiol. 10 ml
Podmiot odpowiedzialny: VIFOR France SA
Wytwórca: VIFOR France SA
Kraj wytwórcy (kod kraju): F



Działanie
Preparat zawiera żelazo w postaci trwałego kompleksu żelaza z polimerem węglowodanowym. Jest to struktura chemiczna umożliwiająca uwalnianie przyswajalnego żelaza do puli transportowej i białek magazynujących (ferrytyna i transferyna). W badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że stopień wykorzystania 59Fe i 52Fe z preparatu przez krwinki czerwone wynosił 61-99%. U pacjentów z niedoborem żelaza utylizacja radioizotopu żelaza w ciągu 24 dni wynosiła 91-99%, natomiast u pacjentów z niedokrwistością pochodzenia nerkowego - 61-99%. 59Fe i 52 Fe z preparatu jest szybko eliminowane z krwi, przekazywane do szpiku kostnego, a następnie gromadzone w wątrobie i śledzionie. Po padaniu 1 dawki zawierającej 100-1000 mg żelaza pacjentom z niedoborem tego pierwiastka, maksymalne stężenie żelaza (37-333 µg/ml) uzyskano po odpowiednio od 15 min do 1,21 h. Po podaniu we wstrzyknięciu dożylnym lub dożylnym wlewie kroplowym następowała szybka eliminacja żelaza z osocza. Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosił 7 do 12 h, a średni czas obecności leku w organizmie 11 do 18 h. Jedynie śladowe ilości są wydalane przez nerki

Wskazania
Leczenie niedoborów żelaza, gdy doustne preparaty żelaza nie są skuteczne lub nie można ich stosować. Lek podaje się wyłącznie po potwierdzeniu wskazań do jego stosowania na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na związki żelaza lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość mikrocytarna). Nadmierne zasoby żelaza w organizmie lub zaburzenia przyswajania żelaza. I trymestr ciąży. Nie podawać domięśniowo.

Środki ostrożności
Nie zaleca się stosowania u dzieci <14 lat. Zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową, wypryskiem alergicznym, chorobami atopowymi oraz u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami. Nie zaleca się podawania u pacjentów z aktywną posocznicą. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stosować tylko po dokładnym rozważeniu bilansu zagrożeń i korzyści. Jeżeli przeładowanie żelazem może wywoływać zaburzenie czynności wątroby (np. w porfirii skórnej późnej), należy unikać stosowania pozajelitowych preparatów żelaza. Zaleca się staranne monitorowanie wskaźników gospodarki żelazem. Należy natychmiast przerwać podawanie preparatu w przypadku wynaczynienia do przestrzeni okołożylnej. 1 ml nierozcieńczonego preparatu zawiera do 0,24 mmol (5,5 mg) sodu, co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów stosujących dietę niskosodową. 1 ml nierozcieńczonego preparatu zawiera do 75 µg glinu, co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów poddanych dializie.

Ciąża i laktacja
Stosowanie w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Stosowanie w II i III trymestrze ciąży możliwe jest wyłącznie po dokładnym rozważeniu bilansu korzyści i zagrożeń. Żelazo uwalniane z preparatu przenika przez barierę łożyskową i może wpływać na rozwój kośćca w okresie płodowym. Lek w niewielkich ilościach (≤1%) przenika do mleka kobiecego - z ograniczonych danych nie wynika, aby preparat stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią.

Działania niepożądane
Często: ból głowy, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, zaparcie, biegunka, osutka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, przejściowe zmniejszenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie aktywności AlAT. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (włącznie z reakcją anafilaktoidalną), parestezje, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zaburzenia smaku, wymioty, niestrawność, wzdęcie, świąd, pokrzywka, ból stawów, ból grzbietu, ból mięśni, gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, złe samopoczucie, obrzęk tkanek obwodowych, zwiększenie aktywności AspAT, γ-GT, LDH. Rzadko: duszność.

Interakcje
Żelazo podawane pozajelitowo zmniejsza wchłanianie żelaza przyjmowanego doustnie.

Dawkowanie
Dożylnie. Należną dawkę całkowitą należy obliczać indywidualnie dla każdego pacjenta. Nie stosować dawek przekraczających obliczoną dawkę całkowitą. W przypadku pacjentów z nadwagą podczas obliczeń zapotrzebowania na żelazo należy przyjąć stosunek prawidłowej masy ciała i objętości krwi. Dawka preparatu jest wyrażona w mg żelaza pierwiastkowego. Całkowitą dawkę wymaganą do odbudowania zasobów hemoglobiny (Hb) i odtworzenia zapasu żelaza oblicza się przy użyciu wzoru Ganzoniego: całkowity niedobór żelaza [mg] = masa ciała [kg] x (docelowe stężenie Hb - aktualne stężenie Hb) [g/dl] x 2,4 + zapasowa pula żelaza [mg]. Docelowe stężenie Hb u osób o mc. <35 kg wynosi 13 g/dl, u osób o mc. ≥35 kg - 15 g/dl; zapasowa pula żelaza dla osób o mc. <35 kg wynosi 15 mg/kg mc., dla osób o mc. ≥35 kg - 500 mg. W przypadku pacjentów o mc. ≤66 kg obliczoną całkowitą dawkę żelaza należy zaokrąglić "w dół" do pełnych 100 mg, w przypadku pacjentów o mc. >66 kg - w "górę" do pełnych 100 mg. W niektórych przypadkach konieczne może być kontynuowanie leczenia najniższą dawką preparatu w celu utrzymania docelowego stężenia Hb oraz optymalnych wartości laboratoryjnych parametrów gospodarki żelazem.
Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego: w bolusie, podczas hemodializy bezpośrednio przez linię żylną prowadzącą do dializatora lub w dożylnym wlewie kroplowym. W bolusie dożylnym nie przekraczać pojedynczej dziennej dawki wynoszącej 4 ml (200 mg Fe), co najwyżej 3 razy tygodniowo. We wlewie dożylnym nie przekraczać pojedynczej dawki wynoszącej 20 ml (1000 mg Fe), 0,3 ml preparatu (15 mg Fe) na kg mc. lub obliczonej dawki całkowitej. Nie należy podawać dawki 20 ml (1000 mg Fe) w infuzji częściej niż raz w tygodniu. W przypadku podania w dożylnym wlewie kroplowym preparat należy rozcieńczać wyłącznie w jałowym roztworze 0,9% NaCl zgodnie z poniższym schematem: 2 do <4 ml preparatu (100 do <200 mg Fe) - maksymalna ilość NaCl - 50 ml; 4 do <10 ml preparatu (200 do <500 mg Fe) - maksymalna ilość Nacl - 100 ml, minimalny czas trwania wlewu to 6 min; 10 do 20 ml preparatu (500 do 1000 mg Fe) - maksymalna ilość Nacl - 100 ml, minimalny czas trwania wlewu to 15 min. Ze względu trwałość roztworu nie należy stosować stężeń <2 mg Fe/ml.

Uwagi
Podczas leczenia należy zapewnić dostęp do zestawu przeciwwstrząsowego, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej.