Nazwa produktu leczniczego: Fem 7 Combi

Skład: Estradiolum Levonorgestrelum
Postać farmaceutyczna: system transdermalny
Dawka: 1,5 mg
Wielkość opakowania: 4 szt. 12 szt.
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc
Wytwórca: Gedeon Richter Plc
Kraj wytwórcy (kod kraju): H


Działanie
Preparat złożony zawierający 17β-estradiol oraz lewonorgestrel w postaci plastrów do stosowania przezskórnego. Preparat łagodzi objawy menopauzy oraz uzupełnia brak w produkcji estrogenu u kobiet po menopauzie. Lewonorgestrel redukuje ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy oraz raka trzonu macicy u kobiet z zachowaną macicą. Przezskórne podanie preparatu zapobiega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Stężenie terapeutyczne estradiolu występuje po 4 h i utrzymuje się przez cały czas działania plastra. Po usunięciu plastra stężenie wraca do wartości wyjściowych w ciągu 12-24 h. Lewonorgestrel osiąga stężenie maksymalne po 63-91 h; stężenie wraca do wartości wyjściowych w ciągu ok. 28 h. Po wniknięciu przez skórę lewonorgestrel wiąże się z albuminami (50%) i SHBG (47,5%).

Wskazania
Hormonalna terapia zastępcza do objawowego leczenia dolegliwości związanych z niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Stwierdzenie lub podejrzenie raka piersi lub estrogenozależnego nowotworu złośliwego (np. rak endometrium). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie. Nieleczona hiperplazja endometrium. Wcześniej występująca idiopatyczna lub aktualnie występująca choroba zakrzepowo-zatorowa żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Aktywna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego). Aktualnie występująca lub niedawno przebyta choroba wątroby (do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby). Porfiria.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z: mięśniakami gładkokomórkowymi macicy lub endometriozą, zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. dodatni wywiad osobisty lub rodzinny, znaczna otyłość - wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2, toczeń rumieniowaty układowy, żylaki; długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy lub zabiegi chirurgiczne - zaleca się odstawienie preparatu przynajmniej 4-6 tyg. przed planowaną operacją i ponowne zastosowanie dopiero po powrocie pacjentki do pełnej sprawności ruchowej), czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia), nadciśnieniem tętniczym, chorobami wątroby (np. gruczolak wątroby), cukrzycą z lub bez powikłań naczyniowych, kamicą żółciową, migreną lub (silnymi) bólami głowy, toczniem rumieniowatym układowym, hiperplazją endometrium w wywiadzie, padaczką, astmą oskrzelową, otosklerozą, zaburzeniami czynności serca lub nerek, hipertriglicerydemią. Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 rż. jest ograniczone. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki lub pogorszenia czynności wątroby, znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, pojawienia się migrenowych bólów głowy lub ciąży.

Ciąża i laktacja
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Najczęściej: rumień, podrażnienie i opuchnięcie skóry, świąd w miejscu naklejenia plastra. Często: ból głowy, nudności, wymioty, krwawienie międzymiesiączkowe, plamienie, wzrost lub osłabienie popędu płciowego. Niezbyt często: zatrzymanie płynów, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, migrena, parestezje, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność, nadciśnienie, bolesne miesiączkowanie, rozrost błony śluzowej macicy, rak piersi. Rzadko: kamica żółciowa, żółtaczka cholestatyczna, mięśniaki gładkie macicy, depresja. Działania niepożądane stwierdzone w związku z terapią estrogenowo-progestagenową: estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe (np. rak trzonu macicy), choroba zakrzepowo-zatorowa żył (np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zakrzepica żył miednicy mniejszej i zatorowość płucna), zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, choroba pęcherza żółciowego, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, choroba Schönleina i Henocha).

Interakcje
Leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, prymidon), leki przeciwzakaźne (ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) oraz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny nasilają metabolizm preparatu. Rytonawir i nelfinawir, zastosowane w połączeniu z hormonami steroidowymi przyspieszają ich metabolizm.

Dawkowanie
Zewnętrznie. Po usunięciu folii ochronnej plaster nakleja się na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę, najlepiej poniżej pasa (nie stosować na piersi lub w ich okolicy). Miejsce przyklejania plastra powinno być za każdym razem zmieniane (nowy plaster można przykleić na to samo miejsce po 2 tyg.). Każdy plaster przykleja się na 7 dni. Najpierw stosuje się plaster fazy I (2 plastry w ciągu 2 tyg.), następnie plaster fazy II (2 plastry w ciągu 2 tyg.). W przypadku wcześniejszego odklejenia się plastra lub gdy pacjentka zapomni o zmianie plastra należy użyć następnego plastra z tej samej fazy leczenia. U kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą za pomocą innych leków metodą ciągłą skojarzoną zmiana leczenia na preparat może nastąpić w dowolnym czasie. U kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą metodą ciągłą sekwencyjną za pomocą innych leków zmiana leczenia na preparat powinna nastąpić po zakończeniu trwającego cyklu leczenia. HTZ powinna być stosowana tak długo, jak długo korzyści związane z jej stosowaniem przewyższają ryzyko.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie internistyczne i ginekologiczne oraz wywiad (łącznie z wywiadem rodzinnym). W czasie leczenia należy okresowo przeprowadzać badania kontrolne, zwłaszcza narządu rodnego i piersi.