Nazwa produktu leczniczego: Febrofen

Skład: Ketoprofenum
Postać farmaceutyczna: kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Dawka: 200 mg
Wielkość opakowania: 20 kaps. 30 kaps. 60 kaps. 90 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
Wytwórca: Medana Pharma S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL


Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy profenów (pochodna kwasów arylopropionowych) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów oraz uwalnianie enzymów lizosomalnych, wykazuje aktywność przeciwbradykininową i hamuje migrację makrofagów. Zmniejsza agregację płytek krwi. Postać kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zapewnia kontrolowane uwalnianie substancji czynnej w zasadowym środowisku jelita cienkiego. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 7 h. Biodostępność wynosi około 90%. W 99% wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynu maziowego, przestrzeni stawowych (torebka stawowa, błona maziowa, tkanki ścięgniste), płynu mózgowo-rdzeniowego oraz przez barierę łożyska. Inaktywowany jest w organizmie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym i w niewielkim stopniu przez hydroksylację. Jest wydalany w 80% z moczem (jako glukuronian i w około 1% w postaci nie zmienionej). U osób w wieku podeszłym oraz z niewydolnością nerek okres półtrwania ulega wydłużeniu, zmniejsza się klirens nerkowy i osoczowy. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ulega zmianie klirens osoczowy i okres połowiczej eliminacji, około 2-krotnie zwiększa się ilość leku nie związanego z białkami osocza.

Wskazania
Leczenie objawowe przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów. Leczenie objawowe ciężkich zmian zwyrodnieniowych stawów, jeśli niezbędna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ketoprofen lub pozostałe składniki preparatu. Nadwrażliwość na inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy objawiająca się wystąpieniem napadów astmy aspirynowej lub innych alergicznych reakcji nadwrażliwości. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Ciężka niewydolność serca. Czynne krwawienie, np. z przewodu pokarmowego lub z naczyń mózgu. III trymestr ciąży i okres karmienia piersią. Nie stosować u dzieci poniżej 15 lat.

Środki ostrożności
U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa występuje zwiększone ryzyko alergii na NLPZ, stąd należy zachować ostrożność. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej. Ostrożnie stosować u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji (pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi: chorobą wrzodową w wywiadzie, zapaleniem żołądka i dwunastnicy, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Crohna; pacjenci z zaburzeniami czynności płytek krwi; pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne; osoby w podeszłym wieku; osoby z małą masą ciała) - w przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego należy odstawić lek. Starannie monitorować pacjentów z nadwrażliwością na światło słoneczne lub fototoksycznością. U pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami gospodarki wodnej zaleca się szczegółowe kontrolowanie diurezy, czynności nerek, wątroby i układu krążenia. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku osób w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ketoprofen może maskować objawy rozwijającego się zakażenia. Preparat należy odstawić w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia oraz pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości. Ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Ze względu na zawartość sacharozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Stosowanie leku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży (lek może powodować u płodu ciężkie zaburzenia układu oddechowego, krążenia i nerek). Lek może być stosowany w I i II trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Stosowanie ketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet - w przypadku kobiet mających trudność z zajściem w ciążę lub badanych na płodność należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu. Nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę.

Działania niepożądane
Mogą wystąpić: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zgaga, bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, rzadziej - zapalenie błony śluzowej okrężnicy, zaburzenia smaku; ciężkie działania niepożądane - choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja jelit; wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, nasilenie objawów przewlekłej pokrzywki, nadwrażliwość na światło, łysienie, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka; duszność, napady astmy, skurcz oskrzeli - szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na inne NLPZ; bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy; ból i zawroty głowy, senność, parestezje; bardzo rzadko drgawki; zaburzenia nastroju; zaburzenia widzenia; szumy uszne; może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu lub u pacjentów odwodnionych; rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy; zwiększenie aktywności aminotransferaz, rzadko zapalenie wątroby; trombocytopenia, niedokrwistość spowodowana przewlekłym krwawieniem; rzadko leukopenia z możliwą agranulocytozą, zahamowanie czynności szpiku; rozszerzenie naczyń; zwiększenie masy ciała; hiperkaliemia. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca oraz istnieje ryzyko zatorów tętnic. Ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki.

Interakcje
Jednoczesne stosowanie ketoprofenu z innymi NLPZ, salicylanami lub kortykosteroidami zwiększa ryzyko nasilenia działań niepożądanych (zwłaszcza powstawania owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego) - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi i może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych oraz heparyny podawanej parenteralnie, prowadząc do zwiększonego ryzyka krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego - nie zaleca się jednoczesnego stosowania; jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest niezbędne, należy regularnie kontrolować czas krwawienia i czas protrombinowy oraz skojarzone leczenie nie powinno trwać dłużej niż kilka dni. Ketoprofen może zwiększać stężenie litu we krwi, nasilając jego toksyczność (nie zaleca się jednoczesnego stosowania, a w przypadku konieczności łącznego stosowania należy kontrolować stężenie litu we krwi i modyfikować jego dawki). Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień) powoduje zwiększone prawdopodobieństwo toksyczności hematologicznej na skutek zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i wydłużenia jego okresu półtrwania (ketoprofen należy odstawić na co najmniej 12 h przed podaniem metotreksatu, należy zachować 12-godzinny odstęp między zakończeniem leczenia metotreksatem a podaniem ketoprofenu). Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień należy wykonywać badanie wskaźników morfologii krwi co tydzień, a u pacjentów z niewydolnością nerek oraz w podeszłym wieku częściej. U pacjentów otrzymujących leki moczopędne, a szczególnie u pacjentów odwodnionych, jednoczesne stosowanie ketoprofenu może prowadzić do zmniejszenia przepływu nerkowego i do wystąpienia niewydolności nerek. Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność inhibitorów ACE oraz leków blokujących receptory angiotensyny II - przed rozpoczęciem terapii skojarzonej pacjenci powinni zostać nawodnieni, a w trakcie terapii skojarzonej należy kontrolować czynność nerek. Stosowanie ketoprofenu z: solami potasu, inhibitorami ACE, lekami blokującymi receptory angiotensyny II, innymi NLPZ, heparynami, cyklosporyną, takrolimusem, trimetoprymem zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii; z innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi (tyklopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) lub pentoksyfiliną lub inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny zwiększa ryzyko krwawienia. Ketoprofen może osłabiać hipotensyjne działanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne; osłabiać hipoglikemizujace działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych; gwałtownie zwiększać działanie przeciwbakteryjne długodziałających sulfonamidów (jednocześnie następuje szybsza ich eliminacja i skrócenie okresu półtrwania); może zwiększać stężenie glikozydów nasercowych we krwi; zmniejszać skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych; zmniejszać wskaźnik przesączania kłębuszkowego. Stosowany razem z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa prawdopodobieństwo neurotoksyczności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie ketoprofenu z antybiotykami z grupy chinolonów zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 200 mg (1 kaps.) raz na dobę, podczas posiłku. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. W przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, celowe może być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Kaps. połknąć w całości.

Uwagi
Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby oraz nerek. Lek może powodować zawroty głowy przez co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.