Nazwa produktu leczniczego: FANHDI

Skład: Zespół ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda
Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Dawka: 50 j.m./ml; 500 j.m. 60 j.m./ml; 600 j.m.
Wielkość opakowania: 1 fiol. proszku 1 amp.- strzyk. z rozp. zestaw do sporządzania i podania
Podmiot odpowiedzialny: Instituto Grifols S.A.
Wytwórca: Instituto Grifols S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): E



Wskazania
Fanhdi jest wskazany do zapobiegania i kontroli krwawień u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim niedoborem czynnika VIII ze względu na klasycznej hemofilii A.

Pomimo zawartości czynnika von Willebranda i funkcjonalność tego produktu nie ma danych z badań klinicznych wspierania użycia w chorobie von Willebranda.


Dawkowanie i sposób podawania


Dawka i czas leczenia Fanhdi ® musi być dostosowana do potrzeb indywidualnego pacjenta.

Wymagana dawka może być oszacowana za pomocą następującego wzoru:

Liczba jednostek czynnika VIII wymagane (jm) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII ( x 0,5

Kalkulacja ta opiera się na danych empirycznych, że 1 jm czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu około 2% (tj. 0,5 jm / kg są wymagane do 1% wzrostu w osoczu poziomu czynnika VIII).

Pacjent w osoczu stężenia czynnika VIII należy określić i monitorować w czasie leczenia Fanhdi ®. Jest to szczególnie ważne w przypadku zabiegów chirurgicznych.

W przypadku krwawienia z jamy ustnej pojedynczej dawki Fanhdi ® powinien być stosowany do podniesienia aktywności czynnika VIII w osoczu o 40 - 50%. Kwas traneksamowy można podawać dodatkowo. Kolejnych dawek Fanhdi ® należy podawać tylko, jeśli krwawienie nie ustąpi.

W pewnych okolicznościach większe kwoty niż te obliczone będzie wymagane, w szczególności dla dawki początkowej.


Pacjenci z inhibitorami:

Jeśli czynnika VIII w osoczu nie osiąga oczekiwanego poziomu lub jeśli krwawienie nie mogą być kontrolowane po podaniu odpowiedniej dawki, obecność inhibitorów należy podejrzewać.

Haemophiliacs z przeciwciałami przeciwko czynnikowi VIII (inhibitorów) potrzeba specyficznego leczenia. Pacjenci z małą inhibitory miano może kontynuować leczenie czynnikiem VIII koncentruje pod warunkiem, że ich poziom inhibitora są monitorowane. Immunetolerance może być osiągnięty przez leczenie ludzki czynnik krzepnięcia VIII w osoczu koncentratu.


Profilaktyka:

W przypadku długoterminowych profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią A, Fanhdi należy stosować w dawkach 10 do 50 jm / kg w odstępach 2 do 3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, krótszych odstępach dawkę lub większe dawki mogą być konieczne.

Sposób podawania

Produkt należy podgrzać (nie wyższej niż 30 º C) przed podaniem.

Fanhdi jest przeznaczony do podawania dożylnego tylko. Fanhdi ® może być podawany w ilości nie więcej niż 10 ml / min. (Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania i użycia.

Środki ostrożności

Używanie tego produktu u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników należy unikać.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli alergiczne lub reakcje anafilaktyczne, administracji należy natychmiast przerwać (obecnie szczegółowymi wytycznymi terapii szokowej powinny być przestrzegane).

Po wielokrotnym leczenia osocza ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, poziom inhibitora w osoczu powinny być określone.

Kiedy produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, chorób zakaźnych ze względu na transmisję czynników zakaźnych nie można całkowicie wykluczyć. Dotyczy to również patogenów nieznanych dotąd charakter. Ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych jest jednak zmniejszona o:

- Dobór dawców wywiadu lekarskiego i badania z darowizn na trzech głównych zjadliwe wirusy HIV, HCV i HBV

- Badania mini-Baseny i produkcji dla HBsAg, przeciwciał HCV i HIV i HCV-RNA metodą PCR

- Usuwania / inaktywacji procedur zawartych w procesie produkcji, które zostały potwierdzone za pomocą wirusów modelu i są uważane za skuteczne HIV, HCV i HBV

Wirusowe usuwania / inaktywacji procedury mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak zapalenia wątroby typu A wirusa lub parwowirus B19 i innych zakaźnych czynników zakaźnych.

Osocza, użyta do produkcji tego produktu zostały zebrane od darczyńców wynagrodzenie USA.

Wytyczne Szczepienia dla pacjentów leczonych krwi lub ludzkiego osocza pochodne muszą być wzięte pod uwagę we wszystkich pacjentów otrzymujących Fanhdi ®.

Pacjenci otrzymujący czynnika VIII koncentruje powinny być szczepione przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.


Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.

Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwa ludzi czynnika krzepnięcia VIII do stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebieg ciąży i rozwój około-i poporodowej.

Dlatego też czynnik VIII koncentruje powinny być używane tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne w czasie ciąży i laktacji.


Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Nie ma dowodów, że ludzki czynnik krzepnięcia VIII w osoczu upośledza zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Działania niepożądane
- Alergiczne lub reakcje anafilaktyczne są obserwowane w rzadkich przypadkach.

- Wzrost temperatury ciała obserwuje się w rzadkich przypadkach.

- Rozwój przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII (inhibitorów)

- Mimo iż treść isoagglutinin jest bardzo niski, istnieje ryzyko hemolizy wewnątrznaczyniowej.

- Przeniesienia czynników zakaźnych, nie można całkowicie wykluczyć

Przedawkowanie
Skutki przedawkowania nie są znane przypadki przedawkowania, ponieważ nie zostały zgłoszone.