Nazwa produktu leczniczego: Exacyl

Skład: Acidum tranexamicum
Postać farmaceutyczna: roztwór doustny
Dawka: 1 g/10 ml
Wielkość opakowania: 5 amp. 10 ml
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France
Wytwórca: Cooperation Pharmaceutique Francaise Sanofi-Winthrop Industrie
Kraj wytwórcy (kod kraju): F, F



Działanie
Lek przeciwfibrynolityczny, aminokwas. Hamuje fibrynolityczną aktywność plazminy. Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem i pozostaje w tym połączeniu po przekształceniu plazminogenu w plazminę. Plazmina związana z kwasem traneksamowym wykazuje zmniejszone działanie na fibrynę, w porównaniu z wolną plazminą. Kwas traneksamowy podany doustnie w dawce 20 mg/kg szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. C max po podaniu doustnym wynosi 2-3 h. T0,5 we krwi po podaniu doustnym wynosi około 1 h. Jest wydalany w 90% w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 12 h. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (z niewielkim opóźnieniem) i do łożyska.

Wskazania
Krwawienia spowodowane pierwotną uogólnioną fibrynolizą. Krwawienia związane ze stosowaniem leków o działaniu fibrynolitycznym. Krwawienia związane z miejscową fibrynolizą w przypadku: krwawień z dróg rodnych (spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi oraz występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy), krwawień z przewodu pokarmowego, krwiomoczu z dolnych dróg moczowych (spowodowanego gruczolakiem gruczołu krokowego, nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego, kamicą nerkową lub krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i układu moczowego), krwawień związanych z zabiegami otolaryngologicznymi.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Zakrzepica żylna w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zator płuc). Zakrzepica tętnicza w wywiadzie (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar). Fibrynoliza wtórna do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji leku). Drgawki w wywiadzie. Ze względu na zawartość skrobi pszennej tabletek nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na gluten lub nietolerancją glutenu.

Środki ostrożności
Ostrożnie podawać pacjentom z czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza kobietom otrzymującym skojarzoną terapię estrogenowo-progesteronową (doustne środki antykoncepcyjne, HTZ). Preparat należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego istnieje ryzyko mechanicznego bezmoczu związanego z utworzeniem się kamienia wewnątrz moczowodu. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni stosować kwasu traneksamowego w postaci tabletek. Skrobia pszenna, zawarta w tabletkach, może zawierać jedynie śladowe ilości glutenu, dlatego lek może być stosowany u pacjentów z chorobą trzewną.

Ciąża i laktacja
Kwas traneksamowy przenika przez łożysko, należy unikać stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Kwas traneksamowy przenika do mleka matki, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka; złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym z zaburzeniami świadomości lub bez, rzadko występujące przypadki zaburzeń zakrzepowo-zatorowych występujących w różnych częściach ciała; drgawki, reakcje nadwrażliwości w tym reakcje anafilaktyczne (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny) i różnego typu wysypki skórne.

Interakcje
Witamina K1 i metylosiarczan tiemonium powodują niewielkie zwiększenie działania kwasu traneksamowego. Etamsylat in vitro powoduje niewielkie zmniejszenie działania kwasu tranksemowego. Działanie kwasu traneksamowego może być zmiejszone na skutek jednoczesnego podawania leków trombolitycznych.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 2-4 g/dobę w 2-3 dawkach. Dzieci: 20 mg/kg mc./dobę. W niewydolności nerek, z powodu ryzyka kumulacji leku, dawkę kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Jeżeli stężenie kreatyniny wynosi 120-250 µmol/l - dawka leku to 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę; 250-500 µmol/l - 10 mg/kg mc. raz na dobę; powyżej 500 µmol/l - 10 mg/kg mc. co 48 h.

Uwagi
Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić zawroty głowy. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.