Nazwa produktu leczniczego: Estradot 100

Skład: Estradiolum
Postać farmaceutyczna: system transdermalny
Dawka: 100 mcg /24 h
Wielkość opakowania: 8 szt.
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Pharma GmbH
Wytwórca: Novartis Pharma GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D


Działanie
Naturalny żeński hormon płciowy - estradiol w postaci plastrów do podawania drogą przezskórną. Uzupełnia zmniejszone wydzielanie estrogenu u kobiet w okresie menopauzy oraz łagodzi objawy menopauzy. Zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie lub po chirurgicznym usunięciu jajników. Po przezskórnym podaniu estradiolu terapeutyczne stężenia we krwi występują przy mniejszej dawce całkowitej estradiolu niż po podaniu doustnym, podczas gdy stężenia estronu i jego związków są mniejsze po podaniu przezskórnym. Estradiol wiąże się z białkami osocza w ponad 50%. Jest wydalany z moczem głównie w postaci siarczanu i estrów glukuronowych, w niewielkim stopniu wydalany jest z kałem.

Wskazania
Leczenie objawów niedoboru estrogenów spowodowanych menopauzą naturalną lub zabiegiem chirurgicznym. Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których istnieje zwiększone ryzyko złamań, a które nie mogą przyjmować innych leków stosowanych w profilaktyce osteoporozy.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Rak piersi oraz nowotwory estrogenozależne (rozpoznane, podejrzewane lub w wywiadzie). Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. Nieleczona hiperplazja endometrium. Przebyta idiopatyczna lub czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Czynna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego). Ostra lub przebyta choroba wątroby, do czasu aż wyniki testów czynnościowych wątroby nie powrócą do normy. Porfiria.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z: mięśniakami macicy lub endometriozą, zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. dodatni wywiad osobisty lub rodzinny, znaczna otyłość- wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2, toczeń rumieniowaty układowy, żylaki; długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy lub zabiegi chirurgiczne - zaleca się odstawienie preparatu przynajmniej 4-6 tyg. przed planowaną operacją i ponowne zastosowanie dopiero po powrocie pacjentki do pełnej sprawności ruchowej), czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia), nadciśnieniem tętniczym, chorobami wątroby (np. gruczolak wątroby), cukrzycą z lub bez powikłań naczyniowych, kamicą żółciową, migreną lub (silnymi) bólami głowy, toczniem rumieniowatym układowym, hiperplazją endometrium w wywiadzie, padaczką, astmą oskrzelową, otosklerozą, zaburzeniami czynności serca lub nerek, hipertriglicerydemią. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpi: żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ból głowy o typie migrenowym, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 rż. jest ograniczone.

Ciąża i laktacja
Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Bardzo często: przemijający rumień i podrażnienie w miejscu stosowania, ze świądem lub bez, wzmożone napięcie i bolesność piersi, plamienie. Często: ból głowy, nudności, bolesne skurcze jelit, wzdęcia. Niezbyt często: rak piersi. Rzadko: zawroty głowy, obrzęk, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, bóle nóg. Bardzo rzadko: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zaostrzenie zmian żylakowych, nadciśnienie tętnicze, odbiegające od normy wyniki testów czynnościowych wątroby, żółtaczka cholestatyczna, kontaktowe zapalenie skóry, zmiany barwnikowe, uogólniony świąd skóry, wysypka, odczyny rzekomoanafilaktyczne. Ponadto podczas stosowania HTZ mogą wystąpić: nowotwory łagodne i złośliwe (np. rak endometrium, rak jajników, rak piersi), zawał serca, udar mózgu, choroby pęcherzyka żółciowego, ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa, demencja. Choroby zakrzepowo-zatorowe żył (zakrzepica żył głębokich i zator tętnicy płucnej) występują częściej u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z kobietami, które nie przyjmowały takiego leczenia. U kobiet z zachowaną macicą ryzyko wystąpienia hiperplazji i raka endometrium wzrasta wraz z czasem podawania estrogenów, dodanie progestagenu do leczenia zmniejsza to ryzyko. Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta wraz długością okresu stosowania HTZ. Stosowanie skojarzonej terapii estrogenowo-progestagenowej wiąże się z wyższym ryzykiem wystąpienia raka piersi niż stosowanie samych estrogenów.

Interakcje
Leki indukujące metabolizm wątrobowy m.in.: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, meprobamat, fenylbutazon, ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz, preparaty zawierające wyciąg z dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum mogą przyspieszać metabolizm hormonów zawartych w preparacie. Rytonawir i nelfinawir, zastosowane w połączeniu z hormonami steroidowymi przyspieszają ich metabolizm.

Dawkowanie
Zewnętrznie. Początkowo stosuje się plaster w dawce 50 µg/24 h. Następnie dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjentki. W terapii podtrzymującej należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę preparatu. Jeśli po 3 miesiącach stosowania złagodzenie objawów niedoboru estrogenów jest niewystarczające, dawkę należy zwiększyć. Terapia ciągła - plaster należy przyklejać 2 razy w tyg. (co 3-4 dni) lub terapia cykliczna - 3 tyg. stosowania, po których następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. U kobiet z zachowaną macicą lek stosuje się łącznie z progestagenem: ostatnie 12-14 dni 4-tygodniowego cyklu (terapia ciągła sekwencyjna) lub przez 12-14 dni 3-tygodniowego cyklu (terapia cykliczna sekwencyjna). U kobiet po histerektomii progestagen można stosować tylko w przypadku obecności ognisk endometriozy resztkowej. Kobiety nie stosujące estrogenów oraz kobiety stosujące przeskórną terapię estradiolem mogą rozpocząć leczenie w dowolnym momencie. W przypadku zmiany z doustnie przyjmowanych estrogenów na preparat leczenie należy rozpocząć tydzień po zakończeniu dotychczas stosowanego leku lub wcześniej, jeśli w ciągu tygodnia pojawią się ponownie objawy menopauzy.
Plastry należy nalepiać na czystą, suchą skórę brzucha. Nie należy nalepiać plastra na skórze w okolicy talii oraz na skórę piersi. Plastry należy zmieniać 2 w razy w tyg., umieszczając go każdorazowo w innym miejscu. Należy zachować co najmniej tydzień przerwy między przylepieniem kolejnego plastra w tym samym miejscu.

Uwagi
Przed rozpoczęciem HTZ lub przed ponownym podjęciem takiej terapii, należy przeprowadzić dokładne badanie podmiotowe i przedmiotowe ogólne oraz badanie ginekologiczne. Częstotliwość badań kontrolnych należy dostosować indywidualnie do danej pacjentki. Należy okresowo badać piersi i/lub wykonywać mammografię.