Nazwa produktu leczniczego: Estalis

Skład: Estradiolum hemihydratum Norethisteroni acetas
Postać farmaceutyczna: system transdermalny
Dawka: 0,6 mg 2,7 mg (50 mcg 140 mcg) /24 h
Wielkość opakowania: 8 szt. 24 szt.
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Pharma GmbH
Wytwórca: Novartis Pharma GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D



Działanie
Preparat złożony, zawierający naturalny hormon żeński - estradiol oraz gestagenną pochodną 19-nortestosteronu - noretysteron, w postaci plastrów do stosowania przezskórnego. Substytucyjne stosowanie estrogenów ułatwia wzrost i rozwój nabłonka dróg moczowo-płciowych, co zapobiega wystąpieniu nieprzyjemnych objawów związanych z menopauzą, takich jak suchość pochwy, dyspareunia i częste parcie na pęcherz. Estrogeny hamują pomenopauzalną utratę tkanki kostnej i zapobiegają złamaniom kości spowodowanym osteoporozą. Stosowanie preparatu zmniejsza ponadto nasilenie i częstość występowania uderzeń gorąca, zaczerwienienia twarzy i pocenia się, łagodzi zaburzenia snu, zapobiega pomenopauzalnym zmianom w skórze i utracie kolagenu. Wykazuje ponadto korzystne działanie na układ krążenia.

Wskazania
Leczenie objawów niedoboru estrogenów występujących w następstwie menopauzy naturalnej lub wywołanej chirurgicznie u kobiet z zachowaną macicą. Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których istnieje zwiększone ryzyko złamań, a które nie mogą przyjmować innych leków stosowanych w profilaktyce osteoporozy.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Rak piersi oraz nowotwory estrogenozależne (rozpoznane, podejrzewane lub w wywiadzie). Nieprawidłowe, o nieznanej etiologii krwawienia z dróg rodnych. Nieleczona hiperplazja endometrium. Ostra lub przebyta choroba wątroby, do czasu aż wyniki testów czynnościowych wątroby nie powrócą do normy. Porfiria. Przebyta idiopatyczna lub czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Czynna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego). Ciąża lub podejrzenie ciąży. Okres karmienia piersią.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z: mięśniakami macicy lub endometriozą, zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. dodatni wywiad osobisty lub rodzinny, znaczna otyłość - wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2, toczeń rumieniowaty układowy, żylaki; długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy lub zabiegi chirurgiczne - zaleca się odstawienie preparatu przynajmniej 4-6 tyg. przed planowaną operacją i ponowne zastosowanie dopiero po powrocie pacjentki do pełnej sprawności ruchowej), czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia), nadciśnieniem tętniczym, chorobami wątroby (np. gruczolak wątroby), cukrzycą z lub bez powikłań naczyniowych, kamicą żółciową, migreną lub (silnymi) bólami głowy, toczniem rumieniowatym układowym, hiperplazją endometrium w wywiadzie, padaczką, astmą oskrzelową, otosklerozą, zaburzeniami czynności serca lub nerek, hipertriglicerydemią. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpi: żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ból głowy o typie migrenowym, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 rż. jest ograniczone.

Ciąża i laktacja
Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Bardzo często: ból głowy, zmiany skórne w miejscu stosowania, tkliwość i bolesność piersi, bolesne i zaburzenia miesiączkowania. Często: zawroty głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha, depresja, nerwowość, bezsenność, chwiejność emocjonalna, trądzik, wysypka, świąd, suchość skóry, powiększenie piersi, obfite krwawienia miesiączkowe, upławy, krwawienie z dróg rodnych, skurcze macicy, zapalenie pochwy, hiperplazja endometrium, ból pleców, osłabienie, zwiększenie masy ciała, obrzęki obwodowe. Niezbyt często: migrena, zawroty głowy pochodzenie błędnikowego, nadciśnienie tętnicze, żylaki, wymioty, zwiększona aktywność aminotransferaz, przebarwienia skóry, rak piersi. Rzadko: żylna choroba zakrzepowo zatorowa, kamica żółciowa, choroba pęcherzyka żółciowego, mięśniaki, torbiele okołojajowodowe, polipy wewnątrzszyjkowe macicy, reakcje alergiczne, zmiany libido, parestezje. Bardzo rzadko: żółtaczka cholestatyczna. Ponadto podczas stosowania HTZ mogą wystąpić: nowotwory estrogenozależne łagodne i złośliwe (np. rak endometrium, rak jajników, rak piersi), zawał serca, udar mózgu, choroby pęcherzyka żółciowego, ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa, otępienie. Choroby zakrzepowo-zatorowe żył (zakrzepica żył głębokich i zator tętnicy płucnej) występują częściej u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z kobietami, które nie przyjmowały takiego leczenia. U kobiet z zachowaną macicą ryzyko wystąpienia hiperplazji i raka endometrium wzrasta wraz z czasem podawania estrogenów, dodanie progestagenu do leczenia zmniejsza to ryzyko. Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta wraz długością okresu stosowania HTZ. Stosowanie skojarzonej terapii estrogenowo-progestagenowej wiąże się z wyższym ryzykiem wystąpienia raka piersi niż stosowanie samych estrogenów.

Interakcje
Leki indukujące metabolizm wątrobowy m.in.: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, meprobamat, fenylbutazon, ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz, preparaty zawierające wyciąg z dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum mogą przyspieszać metabolizm hormonów zawartych w preparacie. Rytonawir i nelfinawir, zastosowane w połączeniu z hormonami steroidowymi przyspieszają ich metabolizm.

Dawkowanie
Zewnętrznie. Plaster nalepia się na skórę co 3-4 dni w ciągu 28-dniowego cyklu leczenia. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, stosując najmniejszą dawkę skuteczną. Kobiety nie stosujące estrogenów mogą rozpocząć leczenie w dowolnym momencie. W przypadku zmiany z ciągłej sekwencyjnej terapii estrogenowo-progestagenowej na preparat leczenie należy rozpocząć po zakończeniu dotychczas stosowanego leku. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, stosując najmniejszą dawkę skuteczną.
Plaster należy nalepiać na skórę czystą, suchą, bez otarć i podrażnień. Plaster umieszcza się na gładką powierzchnię skóry brzucha lub pośladków, w miejscu pozbawionym fałdów skórnych. Nie należy nalepiać plastra na skórze w okolicy talii oraz na skórę piersi. Plaster należy zmieniać co 3-4 dni, umieszczając go każdorazowo w innym miejscu. Należy zachować co najmniej tydzień przerwy między przylepieniem kolejnego plastra w tym samym miejscu.

Uwagi
Przed rozpoczęciem HTZ lub przed ponownym podjęciem takiej terapii, należy przeprowadzić dokładne badanie podmiotowe i przedmiotowe ogólne oraz badanie ginekologiczne. Częstotliwość badań kontrolnych należy dostosować indywidualnie do danej pacjentki. Należy okresowo badać piersi i/lub wykonywać mammografię.