Nazwa produktu leczniczego: Ergotaminum Filofarm

Skład: Ergotamini tartras
Postać farmaceutyczna: tabletki drażowane
Dawka: 1 mg
Wielkość opakowania: 20 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Wytwórca: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Ergotamina jest silnym lekiem kurczącym naczynia, ale także może powodować rozkurcz naczyń w zależności od oporu naczyniowego. Jeśli opór naczyniowy jest mały ergotamina powoduje skurcz i wzrost ciśnienia tętniczego, jeśli opór naczyniowy jest duży ergotamina wywołuje odwrotną reakcję - rozkurcz naczyń. Bezpośrednie działanie alkaloidu na receptory serotoninergiczne jest prawdopodobnie odpowiedzialne za działanie kurczące. W migrenowych bólach głowy ergotamina prawdopodobnie powoduje selektywny skurcz tętnic czaszkowych i wywiera ośrodkowe działanie hamujące na neurony serotoninergiczne pośredniczące w transmisji lub regulacji przewodzenia bodźców bólowych. Ergotamina jest częściowym agonistą i antagonistą α-adrenergicznych receptorów naczyń krwionośnych. Wywiera silne działanie oksytocynowe, w wyniku czego działa pobudzająco na mięsień macicy. Biodostępność nie przekracza 5 % po podaniu doustnym lub doodbytniczym. Metabolizowana jest w wątrobie. Około 4% wydalane jest z moczem, pozostała ilość z kałem. Po padaniu doustnym T0,5 w fazie alfa wynosi ok. 2 h, zaś w fazie beta ok. 21 h.

Wskazania
Zapobieganie i zwalczanie naczyniowych bólów głowy, włącznie z bólami migrenowymi i bólami klasterowymi.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na alkaloidy sporyszu lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze. Choroby naczyń obwodowych (choroba Raynauda, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca tętnic). Choroba niedokrwienna serca. Stany po zabiegach chirurgicznych na naczyniach. Angioplastyka naczyń niedawno przebyta lub rozważana. Niedożywienie. Ciężki świąd. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Posocznica. Jaskra. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne stosowanie: antybiotyków makrolidowych, inhibitorów odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności, preparatów przeciwgrzybiczych z grupy azoli, preparatów zwężających naczynia, sumatryptanu i innych agonistów receptora serotoninowego 5-HT1. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało ustalone.

Środki ostrożności
Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie powinien być stosowany z zapobieganiu migrenie. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać leczenie. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy; jeśli u pacjenta podejrzewa się taką przyczynę bólu głowy, należy odstawić lek. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować preparatu.

Ciąża i laktacja
Nie należy stosować w ciąży. Przypuszcza się, że preparat działa embriotoksycznie. Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może spowodować poronienie wywołane działaniem oksytocynowym. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ ergotamina przenika do mleka matki i może wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią. Wysokie dawki lub długotrwale stosowanie ergotaminy może hamować laktację.

Działania niepożądane
Mogą wystąpić: parestezje, osłabienie kończyn, ból głowy, stany dezorientacji, drażliwość, zawroty głowy, senność, bezsenność; zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niedotlenienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego; nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, zaparcie, przerost dziąseł, niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu spowodowane skurczem naczyń krwionośnych; uszkodzenie nerek i wątroby - podczas długotrwałego stosowania; zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami, skurczami, bólem kończyn dolnych; rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Bardzo rzadko, podczas długotrwałego stosowania może wystąpić: zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia, zwłóknienie zastawek serca. Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w dużych dawkach, może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn. Podczas stosowania winianu ergotaminy istnieje potencjalne ryzyko uzależnienia i rozwoju tolerancji.

Interakcje
Sumatryptan nie powinien być łączony z preparatami zawierającymi ergotaminę ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia. Nie należy stosować ergotaminy przez 6 h po zażyciu sumatryptanu. Nie stosować sumatryptanu przez 24 h po zastosowaniu ergotaminy. Ergotamina nie powinna być stosowna w trakcie terapii dihydroergotaminą, bromokryptyną, kabergoliną, metyzergidem ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie ergotaminy i leków hamujących receptory α-adrenergiczne (tolazoliny, prazosyny) oraz receptory β-adrenergiczne (atenololu, andololu, oksprenololu, propranololu, tymololu) może spowodować zwężenie naczyń obwodowych połączone z bólem i sinicą. Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny), może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu. Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z ergotaminą mogą spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (którego objawami są: zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne, osłabienie odruchów, sztywność, hipertermia). Dopamina i dobutamina stosowana jednocześnie z ergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp; dlatego nie należy stosować tych leków łącznie z alkaloidami sporyszu.

Dawkowanie
Doustnie. 2-4 tabl./dobę. nie przyjmować jednorazowej dawki większej niż 2 tabl. oraz dawek większych niż 4 tabl./dobę i 8 tabl/tydz. Preparat należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku.

Uwagi
Ergotamina może reagować z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii.