Nazwa produktu leczniczego: Epirubicin Teva

Skład: Epirubicini hydrochloridum
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Dawka: 2 mg/ml
Wielkość opakowania: 1 fiol. 5 ml 1 fiol. 10 ml 1 fiol. 25 ml 1 fiol. 75 ml 1 fiol. 100 ml
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Wytwórca: Pharmachemie B.V.
Kraj wytwórcy (kod kraju): NL



Działanie
Lek o działaniu przeciwnowotworowym. Mechanizm przeciwnowotworowego działania epirubicyny nie został w pełni zbadany. Uważa się, że antracykliny wiążą się z łańcuchem DNA poprzez wiązania pomiędzy nićmi DNA, hamując w ten sposób replikację oraz transkrypcję. W wyniku redukcji do wolnych rodników semichinonowych dochodzi do uszkodzenia DNA, lipidów błony komórkowej oraz mitochondriów. Po szybkim podaniu dożylnym, epirubicyna ulega trójfazowej eliminacji z osocza. Epirubicynę charakteryzuje szybka początkowa (α) faza dystrybucji (T

Wskazania
Chemioterapia raka piersi, raka żołądka, raka jajnika, chłoniaków nieziarniczych oraz w raku płuca (drobno- i niedrobnokomórkowym). Epirubicyna jest także stosowana w leczeniu raka okrężnicy, i odbytnicy, raka głowy i szyi, nowotworów tkanek miękkich, białaczek oraz raka pęcherza moczowego, w tym, w profilaktyce wznów miejscowych powierzchniowego raka pęcherza moczowego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lek lub pozostałe składniki preparatu. Zahamowanie czynności szpiku kostnego spowodowane uprzednim leczeniem cytostatycznym lub radioterapią. Wykorzystanie maksymalnej, dopuszczalnej dawki epirubicyny lub innych antracyklin. Przebyte lub czynne zaburzenia czynności mięśnia sercowego. Zaburzenia czynności wątroby.

Środki ostrożności
Przekroczenie całkowitej dawki epirubicyny (900-1000 mg/m2 pc.) znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności krążenia. W 1-2 dni po podaniu leku może wystąpić czerwone zabarwienie moczu.

Ciąża i laktacja
Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Mielotoksyczność: przemijająca leukopenia i neutropenia (nadir 10-14 dzień od podania leku). Małopłytkowość, trombocytopenia. Kardiotoksyczność: po przekroczeniu maksymalnej skumulowanej dawki leku zwiększa się ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności serca. Ryzyko uszkodzenia serca zwiększa się u chorych, którzy w tym samym czasie lub wcześniej poddani byli radioterapii okolicy śródpiersia. Zmiany zapisu EKG: na ogół przejściowe i odwracalne spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, obniżenie odcinka S-T, arytmie. Kardiomiopatia poantracyklinowa charakteryzująca się zmniejszeniem wielkości QRS i zmniejszeniem frakcji wyrzutowej serca. Łysienie (zazwyczaj odwracalne) występujące u 60-90% pacjentów. Zapalenie błony śluzowej występujące zazwyczaj po 5-10 dniach od rozpoczęcia leczenia i dotyczące zazwyczaj błony śluzowej jamy ustnej (bolesne nadżerki umiejscowione głównie wzdłuż brzegów języka i podjęzykowo). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka. Podwyższenie temperatury ciała, gorączka. Rzadko: dreszcze, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, stwardnienie żył. Wynaczynienie powoduje uszkodzenie i martwicę tkanek. Możliwość rozwoju wtórnej, ostrej białaczki szpikowej z fazą lub bez fazy przedbiałaczkowej w przypadku równoczesnego stosowania cytostatyków uszkadzających DNA. Podczas podawania dopęcherzowego w związku z minimalnym wchłanianiem, ogólnoustrojowe działania niepożądane występują rzadko, częściej obserwuje się polekowe zapalenie pęcherza moczowego, czasami krwotoczne.

Interakcje
Nie powinno się mieszać preparatu z innymi lekami. Nie wolno mieszać preparatu z innymi roztworami do infuzji o odczynie zasadowym (np. roztwory wodorowęglanów). Skojarzone stosowanie z 5-fluorouracylem, cyklofosfamidem, antagonistami wapnia może nasilać działanie zaburzające czynność serca. Nie należy mieszać preparatu z heparyną w jednej strzykawce.

Dawkowanie
Preparat powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w chemioterapii nowotworowej. Lek podaje się wyłącznie dożylnie poprzez zestaw do podawania dożylnego, we wlewie z fizjologicznym roztworem NaCl, 5% roztworem glukozy lub mieszaniną NaCl i glukozy, po uprzednim upewnieniu się, że igła jest dobrze umiejscowiona w żyle.
Monoterapia: zalecana dawka u dorosłych wynosi 60-90 mg/m2 pc. we wlewie 3-5-minutowym. Podczas ustalania dawki leku należy wziąć pod uwagę morfologię krwi obwodowej i czynność szpiku. Kolejne dawki leku należy podawać w odstępie 21 dni. Dopęcherzowo: standardowa dawka wynosi 50 mg/50 ml w roztworze NaCl lub wody destylowanej. Roztwór leku powinien zostać w pęcherzu moczowym przez 1 h. W przypadku wystąpienia miejscowej reakcji toksyczności zaleca się zmniejszenie dawki do 30 mg/ml.

Uwagi
Szczególnie w trakcie pierwszych cykli leczenia epirubicyną, należy regularnie kontrolować obraz morfologiczny krwi oraz czynność serca. Przed rozpoczęciem leczenia należy także wykonać badania czynności wątroby. Zaleca się wykonanie EKG przed i po każdym cyklu leczenia. W trakcie terapii należy kontrolować stężenie kwasu moczowego we krwi.