KFD.PL: Entocort - Forum KFD.pl

Nazwa produktu leczniczego: Entocort

Skład: Budesonidum
Postać farmaceutyczna: kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Dawka: 3 mg
Wielkość opakowania: 100 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca AB
Wytwórca: AstraZeneca AB
Kraj wytwórcy (kod kraju): S



Działanie
Glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Dokładny mechanizm działania w leczeniu choroby Crohna nie jest wyjaśniony. Prawdopodobnie polega na hamowaniu aktywności mediatorów reakcji zapalnej oraz zahamowaniu reakcji z udziałem cytokin. Wewnętrzna aktywność budezonidu, mierzona jako powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego, jest około 15 razy większa niż prednizolonu. Budezonid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W 85-90% wiąże się z białkami osocza. Po podaniu dawki 9 mg maksymalne stężenie we krwi występuje po 3-5 h. T0,5 wynosi 4 h. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie przez nerki.

Wskazania
Choroba Leśniowskiego-Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu obejmująca jelito kręte i (lub) okrężnicę wstępującą.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować w czasie zmiany leczenia z glikokortykosteroidów o silnym działaniu ogólnym na budezonid (mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak zapalenie błony śluzowej nosa i wyprysk). Ostrożnie stosować u dzieci i młodzieży, pacjentów z gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, wrzodem trawiennym, psychozami, niewydolnością serca, jaskrą, zaćmą, po niedawno wykonanych zabiegach zespoleń jelitowych, z pozytywnym wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy i jaskry, niewydolnością wątroby (większa biodostępność leku) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów leczonych preparatem, ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg.

Ciąża i laktacja
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Brak danych dotyczących przenikania budezonidu do mleka karmiących matek.

Działania niepożądane
Często: kołatanie serca, zahamowanie wydzielania endogennego ACTH i kortyzolu, objawy charakterystyczne dla zespołu Cushinga, dyspepsja, skurcze mięśni, drżenia, zaburzenia ostrości widzenia, wysypka, pokrzywka, osłabienie odporności na zakażenia i zaburzenia miesiączkowania. Ponadto mogą wystąpić: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zanik skóry i mięśni, zaburzenia w gojeniu się ran, hipokaliemia, retencja sodu, nasilona glukoneogeneza, działania niepożądane związane z katabolizmem, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci, uczynnienie zakażeń (w tym gruźlicy), zaburzenia gospodarki węglowodanowej, zaostrzenia zaburzeń psychicznych, jaskra, zaćma, zakrzepica, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Podczas odstawiania preparatu mogą wystąpić bóle mięśni i stawów. Długotrwałe stosowanie może spowodować zmniejszenie wydzielania endogennego ACTH lub zahamowanie czynności kory nadnerczy, objawiające się uczuciem zmęczenia, bólem głowy, nudnościami i wymiotami.

Interakcje
Ketokonazol, estrogeny, doustne preparaty antykoncepcyjne oraz sok grejpfrutowy zwiększają stężenie preparatu we krwi (preparaty antykoncepcyjne zawierające małe dawki hormonów nie wpływają na stężenie budezonidu). Cimetydyna może powodować nieznaczne zwiększenie stężenia budezonidu we krwi, które jednak nie ma znaczenia klinicznego. Substancje zwiększające aktywność enzymu CYP3A4 (karbamazepina) mogą zmniejszać stężenie preparatu we krwi. Jednoczesne stosowanie omeprazolu nie wpływa na farmakokinetykę budezonidu. Mogą wystąpić interakcje z cholestyraminą lub preparatami zobojętniającymi kwas solny (należy zachować 2-godzinną przerwę między podaniem tych preparatów i budezonidu). U pacjentów leczonych insuliną należy rozważyć zwiększenie dawki insuliny.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: podczas zaostrzenia - 3 kaps. raz na dobę nie dłużej niż przez 8 tyg., następnie 2 kaps. raz na dobę; w czasie zmiany leczenia z prednizolonu na budezonid - 2 kaps. raz na dobę, stopniowo zmniejszając dawkę prednizolonu. Dzieci powyżej 8 rż., o masie ciała większej niż 25 kg: w chorobie Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu - 3 kaps. raz na dobę nie dłużej niż przez 8 tyg., pożądany efekt leczniczy jest zwykle osiągany w ciągu 2-4 tyg.; brak doświadczeń w stosowaniu preparatu dłużej niż 12 tyg.. Dawkę należy dobrać indywidualnie w zależności od nasilenia objawów choroby i utrzymywać na możliwie najniższym poziomie. Nie należy nagle przerywać stosowania preparatu, lecz stopniowo zmniejszać dawki leku.
W sytuacjach stresowych, podczas gorączki, wysiłku lub przed zabiegami chirurgicznymi może być konieczne dodatkowe podanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym lub zwiększenie dawki preparatu.
Kapsułki należy przyjmować rano, połykać w całości i popijać wodą. Kapsułkę można otworzyć, a zawartość podać z łyżką soku jabłkowego.

Uwagi
W czasie leczenia należy kontrolować wzrost u dzieci i młodzieży.