Nazwa produktu leczniczego: Engerix B

Skład: Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań
Dawka: 10 mcg/0,5 ml
Wielkość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml 1 fiol. 0,5 ml (1 dawka) 1 fiol. 0,5 ml (1 dawka) strzyk. 10 amp.-strzyk. 0,5 ml 10 fiol. 0,5 ml (1 dawka) 10 fiol. 0,5 ml (1 dawka) strzyk. 25 amp.-strzyk. 0,5 ml 25 fiol. 0,5 ml (1 dawka) 25 fiol. 0,5 ml (1 dawka) strzyk. 100 fiol. 0,5 ml (1 dawka) 100 fiol. 0,5 ml (1 dawka) strzyk.
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): B

Działanie
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Zawiera oczyszczony, główny antygen powierzchniowy wirusa uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży, adsorbowany na wodorotlenku glinu. Szczepionka indukuje wytwarzanie swoistych przeciwciał przeciw antygenowi HBsAg (przeciwciała anty-HBs). Według danych klinicznych, szczepionka zapewnia skuteczną ochronę przed zachorowaniem u 95%-100% noworodków, dzieci i dorosłych należących do grup ryzyka. 95% noworodków matek, u których wykryto antygen HBe, jest w pełni chroniona przed zakażeniem HBV po szczepieniu wg schematu 0, 1, 2, 12 mies. lub 0, 1, 6 mies., bez równoczesnego podania HBIg w dniu urodzenia. Jednak równoczesne podanie HBIg i szczepionki w dniu urodzenia chroni przed zachorowaniem 98% noworodków. U osób zdrowych do ukończenia 15 rż. po szczepieniu według schematu 0, 1, 6 mies., po siedmiu miesiącach od pierwszego szczepienia stwierdza się ochronny poziom przeciwciał u ≥96% szczepionych; po szczepieniu wg schematu 0, 1, 2,12 miesięcy stwierdza się po miesiącu od podania czwartej dawki, ochronny poziom przeciwciał u 95,8% szczepionych.

Wskazania
Szczepionka przeznaczona jest dla osób nieuodpornionych w celu uzyskania uodpornienia przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Grupy osób, które powinny być szczepione określają lokalne wytyczne.
Należy oczekiwać, że szczepienie zapobiega także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, wywołanemu przez HDV, ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D występuje jednocześnie z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW typu B).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub obecność objawów nadwrażliwości po poprzedniej dawce. Szczepienie powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki.

Środki ostrożności
Szczepionka nie powinna być w żadnym przypadku podawana dożylnie. Nie należy podawać szczepionki w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, gdyż może to spowodować wytworzenie niższego poziomu przeciwciał anty-HBs. Jeśli podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby może ona nie zapobiec rozwojowi zakażenia. Zaobserwowano, że następujące czynniki wpływają na obniżenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw WZW typu B: płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe; u osób, u których istnieje ryzyko nie uzyskania seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badań serologicznych i rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele HCV mogą być szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Pacjenci z niedoborami odporności, w tym zakażeni HIV lub z niewydolnością nerek, w tym hemodializowani mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.

Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10): ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, drażliwość. Często (≥1/100, <1/10): senność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zmniejszenie łaknienia, gorączka (≥37,5st.C), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie). Niezbyt często (≥1/1000, <1/100): zawroty głowy, ból mięśni, objawy grypopodobne. Rzadko (≥1/10 000, <1/1000): uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, parestezje, pokrzywka, świąd, wysypka, ból stawów. Ponadto obserwowano: małopłytkowość, zapalenie mózgu, encefalopatię, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia, bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28tyg. ciąży), rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zapalenie opon mózgowych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze, reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej.

Interakcje
Równoczesne podanie szczepionki ENGERIX B i standardowej dawki HBIg w różne miejsca ciała nie powoduje uzyskania niższego poziomu przeciwciał anty-HBs. Szczepionka może być podana równocześnie ze szczepionkami: BCG, przeciwko Haemophilus influenzae typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, poliomyelitis, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi i krztuścowi. W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek należy podawać je w osobnych strzykawkach, w różne miejsca ciała. Szczepionki ENGERIX B nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami. Szczepionkę można stosować w celu dokończenia cyklu szczepienia podstawowego lub jako dawkę przypominającą u osób, u których użyto zarówno szczepionki zawierającej antygen uzyskany z osocza jak i innej szczepionki otrzymanej na drodze inżynierii genetycznej.

Dawkowanie
Schematy szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień. Domięśniowo (w mięsień naramienny u dorosłych i dzieci lub w okolicę przednio-boczną uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci; wyjątkowo szczepionka może być podana podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi). Dawka 10 µg/0,5 ml przeznaczona jest do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do ukończenia 15 rż. Dawka 20 µg/ml jest przeznaczona dla osób od 16 rż. Dawkę 20 µg można także zastosować u osób od 11 rż. do ukończenia 15 rż. według schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony. Szczepienie podstawowe: schemat 0, 1, 6 miesięcy, który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7 mies. po podaniu pierwszej dawki; schemat przyspieszony: 0, 1, 2 miesiące, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie czwartej dawki po 12 mies. od pierwszej dawki, u niemowląt, ten schemat umożliwia jednoczesne zastosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B z innymi szczepionkami pediatrycznymi. W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia podstawowego w czasie jednego miesiąca przed wyjazdem, można podać 3 dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21, zaleca się podanie 4 dawki po 12 mies. od podania dawki pierwszej. Dawka 20 µg może być zastosowana u pacjentów od 11 rż. do ukończenia 15 rż. według schematu: 0, 6 mies. W tym przypadku osoba szczepiona może nie uzyskać ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B aż do czasu po przyjęciu drugiej dawki, dlatego schemat ten można zastosować jedynie wówczas gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie oraz gdy istnieje pewność, że 2-dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony. Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. pacjenci hemodializowani, osoby podróżujące w rejony endemicznego występowania WZW typu B, osoby pozostające w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować dawkę 10 µg według schematu 3-dawkowego lub schematu przyspieszonego. Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci hemodializowani: dzieci do ukończenia 15 rż. - 10 µg według schematu 0, 1, 2 i 12 mies. lub 0, 1, 6 mies, podanie wyższej dawki antygenu może zwiększyć odpowiedź immunologiczną, należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych po szczepieniu, może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek szczepionki, aby uzyskać ochronne miano przeciwciał anty-HBs ≥10 j.m/l; dorośli i młodzież od 16 rż. - 4 podwójne dawki (2 x 20 µg) według schematu 0, 1, 2 i 6 mies., schemat szczepienia powinien być odpowiednio modyfikowany, tak aby zapewnić przeciwciała anty-HBs na poziomie ≥10 j.m./l. Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B: szczepienie według schematu 0, 1, 2, 12 mies.; pierwszą dawkę szczepionki można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg), wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca. Szczepienie noworodków urodzonych przez matki nosicielki HBV: pierwszą dawkę szczepionki (10 µg) należy podać w pierwszej dobie życia (najlepiej łącznie z immunoglobuliną przeciw wzw B, szczepionkę i immunoglobulinę należy podawać w różne miejsca), a kolejne dawki mogą być podawane według dwóch różnych schematów: 0, 1, 2, 12 mies. lub według schematu 0, 1, 6 mies. Szczepienie według pierwszego schematu pozwoli szybciej uzyskać odpowiedź immunologiczną. Szczepienie przypominające: aktualnie dostępne dane nie wskazują na konieczność zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe. U pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania miana przeciwciał anty-HBs na poziomie ≥10 j.m./l. U tych pacjentów zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 mies. po szczepieniu.

Uwagi
W czasie szczepienia należy zapewnić dostęp do zestawu przeciwwstrząsowego. Szczepienie może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Przechowywać w temp. 2- 8st.C. Nie zamrażać.