Nazwa produktu leczniczego: Emwepel

Skład: Pramipexolum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 0,088 mg
Wielkość opakowania: 30 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Wytwórca: Centrafarm Services B.V. Laboratorio Stada S.L. Lamp San Prospero Sp.A Pharma Co Dane ApS STADA Arzneimittel AG Stada Production Ireland
Kraj wytwórcy (kod kraju): NL, E, I, DK, D, IRL


Wskazania
Emwepel jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, sam (Bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, aż do końca stadiach, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się niezgodne i wahania efekt terapeutyczny występuje (końca dawki lub "on-off" wahania).
Emwepel jest wskazany w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego niespokojnych nóg.

Dawkowanie i sposób podawania
Uwaga:
Pramipeksol dawki opublikowanych w literaturze odnoszą się do postaci soli. Dlatego dawki będą
wyrażone w obu pramipeksol bazy i soli pramipeksolu (w nawiasach).
Z chorobą Parkinsona
Tabletki należy przyjmować doustnie, połykać popijając wodą, i może być stosowany z lub bez jedzenia.
Dawka dobowa jest podawana w równych dawkach podzielonych 3 razy dziennie.
Leczenie początkowe:
Dawki należy zwiększać stopniowo od dawki początkowej 0,264 mg zasady (0,375 mg soli) na dzień, a następnie zwiększana co 5-7 dni. Zapewnienie pacjentów nie doświadczenie nie do zniesienia niepożądanych efektów, dawkę należy zwiększać aż do osiągnięcia maksymalnego efektu terapeutycznego.
Nagłe przerwanie leczenia dopaminergicznego może doprowadzić do rozwoju neuroleptyczny złośliwy zespół. Dlatego, pramipeksol należy stożkowych się w tempie 0,54 mg(0,75 mg soli) na dobę aż do dawki dobowej została obniżona do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli).
Następnie dawka powinna być zmniejszona o 0,264 mg zasady (0,375 mg soli) na dobę

Pacjenci z niewydolnością nerek:
Eliminacja pramipeksolu jest zależne od czynności nerek. Dawkowanie jest następujące
sugerowane do rozpoczęcia leczenia:
-
Pacjenci z klirensem kreatyniny powyżej 50 ml / min nie wymagają zmniejszenia dawki dobowej.
-
U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 50 ml / min, początkowa dawka dobowa
Emwepel powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg
soli) dwa razy dziennie (0,176 mg base/0.25 mg soli na dobę).
-
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml / min, dawka dobowa Emwepel należy
podawany w pojedynczej dawce, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) na dobę.
Jeśli funkcja nerek zmniejsza się w czasie leczenia podtrzymującego, dawkę dobową Emwepel należy zmniejszyć o
taki sam procent, spadek klirensu kreatyniny, tzn. jeśli kreatyniny zmniejsza się klirens
30%, to Emwepel dawkę dobową należy zmniejszyć o 30%. Dawka dzienna może być podawana w dwóch dawkach podzielonych, jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 20 a 50 ml / min, a jak w pojedynczej dawce, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 20 ml / min. Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest chyba konieczne, ponieważ ok.. 90%
wchłaniane substancji czynnej jest wydalany przez nerki. Jednakże, potencjalny wpływ
niewydolności wątroby na farmakokinetykę pramipeksol nie zostały zbadane.
Zespołu niespokojnych nóg
Tabletki należy przyjmować doustnie, połykać popijając wodą, i może być stosowany z lub bez jedzenia. Zalecana dawka początkowa Emwepel wynosi 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) raz na dobę 2-3 godziny przed snem. W przypadku pacjentów wymagających dodatkowego leczenia objawowego, dawka może być zwiększana co 4-7 dni do maksymalnie 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przy przepisywaniu Emwepel u pacjenta z chorobą Parkinsona z zaburzeniami czynności nerek obniżonej
dawki sugeruje zgodnie z sekcją 4.2.
Omamy są znanym jako działanie niepożądane leczenia agonistami dopaminy i lewodopą.
Pacjenci powinni być poinformowani, że (głównie wzroku) może pojawić się halucynacje.
W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki pramipeksolu. Jeśli występują, dawkę lewodopy należy zmniejszyć. Pramipeksol jest związane z występowaniem senności i przypadków nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Nagłego zasypiania pacjentów w trakcie aktywności dziennej, w niektórych przypadkach
bez świadomości lub znaków ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o to i zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia Emwepel. Pacjenci, u których wystąpiła senność i / lub epizody nagłego zasypiania, muszą powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ponadto zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia może być uznane. Ze względu na możliwe działanie addytywne należy zachować ostrożność, kiedy pacjenci przyjmowanie innych leków uspokajających lub alkoholu w połączeniu z pramipeksolem

Patologicznego hazardu, zwiększone libido i hiperseksualność były zgłaszane u pacjentów leczonych
agonistów dopaminy w chorobie Parkinsona, w tym pramipeksolu. Ponadto, pacjenci i
opiekunowie powinni być świadomi faktu, że zmiany w zachowaniu mogą wystąpić. Zmniejszenie dawki / stożek
przerwaniu należy rozważyć.
Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminy, gdy potencjalne
korzyści przeważają nad ryzykiem.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych z pramipeksolem należy unikać.
Zaleca się przeprowadzanie kontroli okulistycznych w regularnych odstępach czasu lub jeśli występują zaburzenia widzenia.
W przypadku ciężkich chorób układu krążenia, należy zachować ostrożność. Zaleca się monitorowanie krwi ciśnienie, zwłaszcza na początku leczenia, w związku z ogólnym ryzykiem wystąpienia hipotonii ortostatycznej związanego z leczeniem dopaminergicznym.
Objawów wskazujących na złośliwy zespół opisywano nagłe odstawienie
leczenia dopaminergicznego.
Doniesienia w literaturze wskazują, że leczenie zespołu niespokojnych nóg z dopaminergicznych produktów leczniczych może spowodować powiększenie. Powiększanie odnosi się do wcześniejszego wystąpienia objawów wieczorem (lub nawet po południu), wzrost objawów i rozprzestrzeniania się symptomów zaangażowania innych kończyn. Kontrolowanych badań klinicznych z pramipeksolem u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg były
zwykle nie wystarcza czasu, aby odpowiednio uchwycić zjawiska augmentacji

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Pramipeksol jest związane z białkami osocza w bardzo niski (<20%) zakresie, a niewiele biotransformacji jest
u człowieka. W związku z tym, interakcje z innymi lekami wpływ wiązania z białkami osocza lub
eliminacji i biotransformacji jest mało prawdopodobne. Jak antycholinergiczne są wydalane głównie przez
biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z
antycholinergiczne nie został zbadany. Nie ma interakcji farmakokinetycznych z selegiliną i
lewodopy.
Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipeksolu o około 34%, prawdopodobnie poprzez
hamowanie wydzielania systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych. Dlatego, produktów leczniczych
które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak
cymetydyna i amantadyna, mogą oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu jednego lub
bothmedicinal produktów. Zmniejszenie dawki pramipeksolu należy rozważyć, gdy te
produktów leczniczych jest podawany jednocześnie z Emwepel.
Kiedy Emwepel jest podawany w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się dawkę lewodopy jest
zmniejszona, a dawki innych anty-Parkinsona produktów leczniczych jest utrzymywana na stałym poziomie przy jednoczesnym zwiększeniu
dawki Emwepel.
Ze względu na możliwe działanie addytywne należy zachować ostrożność, kiedy pacjenci zażywają inne uspokajające leków lub alkoholu w połączeniu z pramipeksolem.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych z pramipeksolem należy unikać
np. jeśli działanie antagonistyczne można się spodziewać.

Ciąża i laktacja

Ciąża
Emwepel nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie, tzn. jeśli potencjalne korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Wpływ na przebieg ciąży i karmienia piersią nie było badane u ludzi. Pramipeksol nie było
teratogennego u szczurów i królików, ale zarodek u szczurów po samicy dawek.

Laktacja
W przypadku braku danych dotyczących człowieka, Emwepel nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jednak, jeżeli jego stosowanie
jest nieuniknione, karmienie piersią należy przerwać.
Jak pramipeksol leczenia hamuje wydzielanie prolaktyny u ludzi, hamowanie laktacji ma.
Wydalanie pramipeksolu do mleka nie badano u kobiet. U szczurów
stężenia aktywnych substancji radioaktywnej związanych była wyższa w mleku niż w osoczu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Emwepel może mieć znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Omamy lub senność mogą wystąpić.
Pacjentów leczonych Emwepel których występuje senność i / lub nagłe napady snu
muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, w których osłabiona czujność może narażać
siebie lub innych na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające epizodów zasypiania i senności .

Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są oczekiwać na korzystanie z pramipeksolem:, marzenia nieprawidłowe, dezorientacja, zaparcia, urojenia, zawroty głowy, dyskineza, zmęczenie, omamy, bóle głowy, hiperkineza, niedociśnienie, zwiększenie jedzenia (jedzenie binge, żarłoczność), bezsenność, zaburzenia libid nudności, obrzęki obwodowe, paranoja, patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność i inne zaburzenia
zachowania, senność, zwiększenie masy ciała, nagłe zapadnięcie w sen, świąd i wysypka i inne nadwrażliwości.