KFD.PL: EMLA - Forum KFD.pl

Nazwa produktu leczniczego: EMLA

Skład: Lidocainum Prilocainum
Postać farmaceutyczna: krem
Dawka: (2,5 g 2,5 g)/100 g
Wielkość opakowania: 1 tuba 5 g 1 tuba 30 g 5 tub 5 g
Podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca AB
Wytwórca: AstraZeneca AB
Kraj wytwórcy (kod kraju): S


Działanie
Zawarte w preparatach lidokaina i prylokaina należą do środków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Powodują miejscowe, odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych przez hamowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Stopień znieczulenia zależy od czasu pozostawienia preparatów na skórze i zastosowanej dawki. W przypadku pozostawienia kremu lub plastra na skórze przez 1-2 h, znieczulenie utrzymuje się przez 2 h po zdjęciu opatrunku okluzyjnego lub plastra. Miejscowo występuje odpowiedź naczyniowa: zwężenie (zblednięcie) lub rozszerzenie naczyń (zaczerwienienie skóry). Reakcja ta występuje znacznie szybciej u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Czas od nałożenia kremu do uzyskania zamierzonego stopnia znieczulenia jest krótszy w przypadku stosowania na błony śluzowe. Wchłanianie jest znacznie szybsze niż w przypadku stosowania na nieuszkodzoną skórę. Stężenia maksymalne, jakie osiąga lidokaina i prylokaina we krwi, zależą od dawki, miejsca (większe w miejscach dobrze ukrwionych, np. twarz), występujących zmian chorobowych skóry, czasu i wielkości pola ekspozycji i są znacznie mniejsze od stężeń toksycznych: np. dla dorosłych po aplikacji 60 g kremu na 400 cm2 nieuszkodzonej skóry/3 h do krążenia ogólnego wchłania się 3% lidokainy i 5% prylokainy. Lidokaina i prylokaina przechodzą do mleka matki (w odniesieniu do prawidłowo stosowanego preparatu - ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u noworodka jest minimalne).

Wskazania
Miejscowe znieczulenie skóry przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie skóry, nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań. Ponadto krem stosowany do miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych przed zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem nasiękowym.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na amidowe leki miejscowo znieczulające lub pozostałe składniki preparatu. Methemoglobinemia (wrodzona lub idiopatyczna). Plaster: nie stosować u wcześniaków (urodzonych przed 37 tyg. ciąży).

Środki ostrożności
Stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem G-6-PD (większe ryzyko methemoglobinemii), atopowym zapaleniem skóry (czas stosowania preparatu nie powinien być dłuższy niż 15-30 min). Preparat stosować ostrożnie w okolicy oczu, ponieważ powoduje podrażnienie rogówki oraz może osłabić odruchy obronne znieczulając rogówkę. Nie stosować preparatu na otwarte rany w związku z niewystarczającą ilością danych dotyczących wchłaniania substancji czynnych. Zachować ostrożność, stosując preparat przed podskórnym podaniem żywych szczepionek, ze względu na bakteriostatyczne i przeciwwirusowe działanie lidokainy i prylokainy w stężeniu większym niż 0,5-2% - zalecana jest kontrola odpowiedzi immunologicznej po podaniu szczepionek. Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych preparatu nie powinno się stosować u dzieci poniżej 3 mż., między 3 a 12 mż., otrzymujących jednocześnie inne leki indukujące powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidy). Kremu nie powinno się stosować u dzieci na błony śluzowe. Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest krem, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy rozważyć u nich monitorowanie zapisu EKG, ze względu na możliwość sumowania działania z lidokainą.

Ciąża i laktacja
Preparat należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży. Lidokaina i prylokaina przenikają do mleka matki w ilościach nie stwarzających zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Działania niepożądane
Często: przemijające zblednięcie, obrzęk lub zaczerwienienie skóry. Niezbyt często: świąd i pieczenie skóry. Rzadko: reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny); methemoglobinemia u dzieci; niewielkie zmiany zanikowe w miejscu stosowania preparatu (plamica lub wybroczyny), szczególnie po długim okresie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym oraz podrażnienie rogówki po przypadkowym zetknięciu z preparatem.

Interakcje
Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny u pacjentów otrzymujących równocześnie leki indukujące powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidy). Łączne stosowanie z innymi środkami miejscowo znieczulającymi lub lekami o budowie strukturalnej podobnej do budowy środków miejscowo znieczulających (np. tokainid) zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek kremu i plastrów z tymi lekami. Badania interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) nie były prowadzone, jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować ostrożność.

Dawkowanie
Krem. Grubą warstwę kremu należy nałożyć na skórę i przykryć opatrunkiem okluzyjnym (folią). Opatrunek okluzyjny jest konieczny w każdym przypadku znieczulania skóry. Dorośli. Znieczulenie skóry: zabiegi na małej powierzchni skóry (nakłucie żyły, małe zabiegi chirurgiczne) - około 2 g kremu, czas stosowania 1-5 h; zabiegi na większych powierzchniach (np. pobranie przeszczepów skórnych) - 1,5-2 g kremu/10 cm2, czas stosowania 2-5 h. Znieczulenie błon śluzowych: 5-10 g kremu na 10-15 minut bez stosowania opatrunku okluzyjnego, zabieg należy rozpocząć natychmiast po zmyciu kremu. Dzieci w wieku 3-12 mż. - do 2 g kremu na powierzchnię maksymalnie 16 cm2, czas stosowania 1-2 h; dzieci w wieku 1-6 lat - do 10 g kremu na powierzchnię maksymalnie 100 cm2, czas stosowania 1-5 h; dzieci w wieku 6-12 lat - do 20 g kremu na powierzchnię maksymalnie 200 cm2, czas stosowania 1-5 h. Krem przykryć opatrunkiem okluzyjnym. U dzieci z atopowym zapaleniem skóry nie należy stosować kremu dłużej niż 30 min. Plastry. Dorośli: 1 lub więcej plastrów nakleić na znieczulane miejsce, czas stosowania 1-5 h. Dzieci w wieku 3-12 mż.: plaster nakleić na znieczulane miejsce, czas stosowania 1-4 h, nie naklejać jednocześnie więcej niż 2 plastry. Dzieci od 13 mż. do 5 rż: plaster nakleić na znieczulane miejsce, czas stosowania 1-5 h, nie naklejać jednocześnie więcej niż 10 plastrów. Dzieci w wieku 6-12 rż.: plaster nakleić na znieczulane miejsce, czas stosowania 1-5 h, nie naklejać jednocześnie więcej niż 20 plastrów.