Nazwa produktu leczniczego: Eluat nadtechnecjanu sodowego 99mTc otrzymany z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc

Skład: Sodium pertechnetate 99mTC injection
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań
Dawka: 0,5-15 GBq/ml
Wielkość opakowania: 1 fiol.
Podmiot odpowiedzialny: Instytut Energii Atomowej POLATOM
Wytwórca: Instytut Energii Atomowej POLATOM
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL


Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Badanie scyntygraficzne, połączone z zastosowaniem innych metod diagnostyki obrazowej, w celu określenia występowania ognisk zapalenia/zakażenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku (Osteomyelitis).

Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) wynosi 400-800 MBq.
Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.

Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Zaburzenie czynności nerek i wątroby
Nie prowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, jednak ze względu na właściwości cząsteczek i krótki okres półtrwania bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) w tej grupie pacjentów modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu Scintimun u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania i badanie scyntygraficzne

Przed podaniem pacjentowi produkt należy rozpuścić w roztworze znajdującym się w zestawie, a następnie przeprowadzić znakowanie nadtechnecjanem sodu (99mTc) do wstrzykiwań, aby uzyskać klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań znakowanego technetem (99mTc) bezylezomabu.

Roztwór radionuklidu należy podać wyłącznie w jednej dożylnej dawce.

Instrukcje dotyczące przygotowania produktu radiofarmaceutycznego, patrz punkt 12.
Instrukcje dotyczące usuwania i obchodzenia się z produktem, patrz punkt 6.6.

Przygotowanie pacjenta
Produkt Scintimun należy podawać prawidłowo nawodnionym pacjentom. Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by przed scyntygrafią wypił dużą ilość płynów, a po jej zakończeniu opróżnił pęcherz moczowy.

Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3 do 6 godzin po podaniu produktu. Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia. Akwizycję danych można przeprowadzić techniką obrazowania płaszczyznowego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA).



Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wskazanie do badania
We wszystkich przypadkach ekspozycja na napromienianie musi uzasadniać oczekiwaną korzyść diagnostyczną, zgodnie z zasadą najmniejszej skutecznej dawki napromieniania.


Jeśli u pacjenta wcześniej wykonano scyntygrafię z użyciem innego produktu znakowanego (99mTc), przed podaniem produktu Scintimun należy zachować co najmniej 2-dniową przerwę.

Interpretacja obrazów scyntygraficznych po podaniu produktu Scintimun
Nie istnieją kryteria scyntygraficznego różnicowania ognisk zakażenia i zmian zapalnych po podaniu produktu Scintimun. Obrazy scyntygraficzne po podaniu produktu Scintimun należy interpretować w kontekście innych badań strukturalnych i (lub) czynnościowych.

Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wiązania bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu rakotwórczości płodowej (ang. CarcinoEmbrionic Antigen - CEA) w warunkach in vivo, natomiast in vitro bezylezomab wykazuje reaktywność krzyżową z CEA. Nie można wykluczyć wyników fałszywie dodatnich u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję CEA.

Wyniki fałszywie dodatnie mogą również występować w przypadku zaburzeń neutrofilów oraz nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego.

Ogólne ostrzeżenia
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych. Odbiór, przechowywanie, przygotowywanie, przenoszenie i usuwanie produktów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) pozwolenia wydawane przez właściwe urzędy.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi
Nietolerancja fruktozy
Produkt Scintimun zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.

Jedna dawka tego produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt można klasyfikować jako „bez zawartości sodu”.

Inne ważne ostrzeżenia
Przeciwciała ludzkie skierowane przeciwko białkom mysim (HAMA)
Po podaniu mysich przeciwciał monoklonalnych mogą tworzyć się ludzkie przeciwciała HAMA, potencjalnie zwiększające ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Przed podaniem produktu Scintimun należy przeprowadzić wywiad w kierunku uprzedniej ekspozycji na mysie przeciwciała monoklonalne i badanie wykrywające przeciwciała HAMA; a dodatni wywiad lub dodatni wynik badania jest przeciwwskazaniem do podania produktu Scintimun.

Powtarzane podawanie produktu
Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące powtarzanego dawkowania produkt Scintimun należy podawać tylko raz w życiu każdego pacjenta.

Reakcje z nadwrażliwości
Po podaniu tego produktu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Należy przygotować wykwalifikowany personel i dostęp do sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej na wypadek wystąpienia zdarzenia niepożądanego.

Ponieważ nie można wykluczyć reakcji alergicznych na białka mysie, podczas podawania produktu należy przygotować leki sercowo-naczyniowe, kortykosteroidy i przeciwhistaminowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Substancje czynne hamujące reakcję zapalną lub wpływające na układ krwiotwórczy (np. antybiotyki lub kortykosteroidy) mogą powodować fałszywie ujemne wyniki badania.

Z tego powodu nie należy podawać tych substancji na krótko przed lub w trakcie wstrzykiwania produktu Scintimun.