Nazwa produktu leczniczego: Edicin

Skład: Vancomycinum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka: 1 g
Wielkość opakowania: 1 fiol. proszku
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d.
Kraj wytwórcy (kod kraju): SLO




Działanie
Cykliczny antybiotyk glikopeptydowy. Działa silnie bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie, w tym Staphylococcus aureus i S. epidermidis (m.in. szczepy oporne na metycylinę), Streptococcus spp. (także szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę i inne antybiotyki), Clostridium spp. (w tym Cl. difficile), Corynebacterium spp. Działa bakteriostatycznie na Enterococcus spp. (występują szczepy wysoce oporne), natomiast w skojarzeniu z aminoglikozydami wankomycyna wywiera działanie bakteriobójcze wobec enterokoków. Wankomycyna wiąże się z białkami osocza w 10-55%. Przenika m.in. do płynu otrzewnowego, opłucnowego, osierdziowego. Nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego niezmienionego zapalnie; w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych przenikanie się zwiększa. Nie jest metabolizowana. Jest wydalana głównie z moczem. T0,5 we krwi wynosi 6-7 h (może się wahać od 3 do 13 h).

Wskazania
Dożylnie: leczenie ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie niewrażliwe na inne antybiotyki oraz u pacjentów z udokumentowaną alergią na penicyliny i cefalosporyny (zapalenie wsierdzia, posocznica, zapalenie kości i szpiku kostnego, zakażenia o.u.n., zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc), zakażenia skóry i tkanek miękkich). Dożylne stosowanie wankomycyny jest także wskazane w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i zapobieganiu zakażeniom po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy ustnej i górnych dróg oddechowych oraz innych zabiegach obarczonych dużym ryzykiem zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi. Doustnie: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i gronkowcowe zapalenie jelit.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na wankomycynę.

Środki ostrożności
Nie stosować domięśniowo ani w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ściśle przestrzegać sposobu podawania leku. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub słuchu oraz u noworodków, niemowląt i pacjentów w podeszłym wieku (zaleca się regularne monitorowanie stężenia wankomycyny w surowicy oraz kontrolowanie czynności nerek i słuchu). Należy unikać podawania wankomycyny pacjentom, u których w przeszłości występowała głuchota. U pacjentów z chorobami zapalnymi błony śluzowej przewodu pokarmowego stosujących wankomycynę doustnie konieczne jest monitorowanie jej stężenia w surowicy. Ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na teikoplaninę. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować obraz krwi.

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Wankomycyna jest wydzielana do mleka matki.

Działania niepożądane
Najpoważniejszymi są: zespół „czerwonego człowieka” (5-11% pacjentów), którego nasilenie i częstość występowania zależą od dawki i szybkości wlewu (świąd, zaczerwienienie górnej części ciała, obrzęk naczynioruchowy, hipotonia, tachykardia, ból i kurcze mięśni klatki piersiowej i grzbietu), niewydolność oddechowa i zahamowanie czynności szpiku (przemijająca neutropenia - zazwyczaj wskutek długotrwałego stosowania wankomycyny lub podania dawki całkowitej większej niż 25 g; rzadko eozynofilia, bardzo rzadko trombocytopenia i agranulocytoza). Ponadto obserwowano: zakrzepowe zapalenie żył (6-13%), zaburzenia słuchu (ok. 2% pacjentów, głównie z zaburzeniami czynności nerek, upośledzeniem słuchu lub przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu ototoksycznym), zaburzenia równowagi, rzadko szumy uszne i zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy (3-7%) i niewydolność nerek, rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek (podczas leczenia skojarzonego aminoglikozydami lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (wysypka, świąd, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, linijna dermatoza IgA, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zapalenie naczyń skórnych), nudności, wymioty, biegunka, rzadko rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego po podaniu dożylnym.

Interakcje
Jednoczesne podanie ze środkami znieczulającymi nasila ryzyko hipotonii, zaczerwienienia skóry, pokrzywki, świądu oraz reakcji anafilaktycznych (zaleca się powolny wlew wankomycyny przed podaniem środka znieczulającego). Leki o działaniu neuro- lub nefrotoksycznym (m.in. kwas etakrynowy, aminoglikozydy, amfoterycyna B, bacytracyna, polimiksyna B, kolistyna, wiomycyna, cisplatyna) nasilają toksyczność wankomycyny (należy uważnie obserwować pacjenta). Unikać mieszania wankomycyny w jednym roztworze z lekami o pH zasadowym, nie zaleca się także łączenia i jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami, heparyną, aminofiliną, fenobarbitalem, cefalposporynami (niezgodności farmaceutyczne).

Dawkowanie
Dożylnie po odpowiednim rozcieńczeniu (zazwyczaj do 5 mg/ml), we wlewie trwającym co najmniej 60 min, z szybkością nie większą niż 10 mg/min. Dorośli: 500 mg co 6 h lub 1 g co 12 h. Dzieci: noworodki poniżej 7 dni życia: początkowo 15 mg/kg mc., następnie 20 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach co 12 h; noworodki powyżej 7 dni życia: początkowo 15 mg/kg mc., następnie 30 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach co 8 h; od 2 mż.: 40 mg/kg mc./dobę w 4 dawkach co 6 h. Maksymalna dawka dobowa u dorosłych i dzieci wynosi 2 g. W niewydolności nerek podaje się dawkę w zależności od klirensu kreatyniny: u pacjentów z klirensem 70 ml/min dawka dobowa wynosi 1080 mg; 50 ml/min - 770 mg; 40 ml/min - 620 mg; 30 ml/min - 465 mg; 20 ml/min - 310 mg. Doustnie (po rozpuszczeniu 500 mg w 30 ml wody). Dorośli: 500 mg-2 g na dobę w 3-4 dawkach. Dzieci: 40 mg/kg mc./dobę w 3-4 dawkach. Czas leczenia wynosi 7-10 dni. Maksymalna dawka dobowa - 2 g.