Nazwa produktu leczniczego: Doxycyclinum Espefa

Skład: Doxycyclinum
Postać farmaceutyczna: kapsułki
Dawka: 100 mg
Wielkość opakowania: 10 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Chemiczno- Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Wytwórca: Genexo Sp. z o.o. Ranbaxy Ireland Ltd.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL, IRL


Działanie
Antybiotyk tetracyklinowy o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Wywiera silne działanie bakteriostatyczne w wyniku hamowania biosyntezy białka bakterii. Działa m.in. na Mycoplasma pneumoniae, Rikettsia spp., Chlamydia spp., Ureaplasma urealyticum, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Brucella spp., Clostridium spp., Propionibacterium acne. Zmienną wrażliwość wykazują Streptococcus spp., Enterococcus spp., Haemophilus influenzae, Bacteroides spp. Nie działa na Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp. Doksycyklina szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego; dieta mleczna zmniejsza nieco wchłanianie. Wiązanie z białkami osocza wynosi 80-95%. Lek bardzo dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, osiągając zwłaszcza duże stężenia w wątrobie i żółci, natomiast słabo penetruje do płynu mózgowo-rdzeniowego. Przenika także przez barierę łożyska i do mleka matki. Doksycyklina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem i kałem. T0,5 we krwi wynosi 18-22 h.

Wskazania
Zakażenia dróg oddechowych zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (wywołane przez mikoplazmy, riketsje, chlamydie). Zakażenia układu moczowo-płciowego wywołane przez bakterie atypowe, ostre zapalenie gruczołu krokowego, niepowikłana rzeżączka (zwłaszcza w skojarzeniu z zakażeniem Chlamydia spp.), zakażenia kobiecych narządów płciowych, kiła u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, zakażenia dróg moczowych (po wykonaniu antybiogramu). Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez Shigella spp., Campylobacter foetus, Vibrio cholerae, biegunka podróżnych, sprue tropikalna, choroba Whipple`a. Zakażenia skóry (m.in. ciężka postać trądziku pospolitego i różowatego). Zakażenia oczu (wtrętowe zapalenie spojówek, jaglica). Borelioza wczesna (rumień przewlekły wędrujący), ziarniniak pachwinowy, listerioza, bruceloza, riketsjoza i inne zoonozy.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tetracykliny lub jakikolwiek składnik preparatu, ciężka niewydolność wątroby. Ciąża (zwłaszcza jej druga połowa) i okres karmienia piersią. Dzieci do ukończenia 12 rż.

Środki ostrożności
Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na UVA i UVB (silne nasłonecznienie, solarium). Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Ciąża i laktacja
Dopuszcza się stosowanie preparatu w ciąży wyłącznie w przypadku, gdy zachodzi bezwzględna konieczność jego podania matce. Tetracykliny wykazują działanie hepatotoksyczne u kobiet ciężarnych, ponadto ich podawanie w II trymestrze ciąży prowadzi do opóźnienia rozwoju kośćca płodu, nieodwracalnego przebarwienia zębów i uszkodzenia szkliwa. Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często (≥1/100 do <1/10): zaburzenia rozwoju zębów i kości, łamliwość kości, nieodwracalne przebarwienia zębów (szczególnie w rozwijających się tkankach, np. u dzieci), bóle mięśni i stawów. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): zaburzenia przedsionkowe (szumy uszne i zawroty głowy); bóle brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność; fotodermatozy, wysypka plamisto-grudkowa i rumień. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, neutropenia, eozynofilia; wypukłe ciemiączko u niemowląt, spowodowane przez łagodny wzrost ciśnienia śródczaszkowego; obserwowano łagodny wzrost ciśnienia śródczaszkowego z podrażnieniem opon mózgowych i rozszerzeniem źrenic także u starszych dzieci i u dorosłych; ból głowy; trudności w połykaniu, czarny język, zapalenie jamy ustnej, świąd odbytu; zaburzenia czynności wątroby z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby; zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nasilenie azotemii u osób z niewydolnością nerek; złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka; nadkażenia powodowane przez oporne drobnoustroje (zakażenia drożdżakami, zapalenie języka, gronkowcowe zapalenie jelita, rzekomobłoniaste zapalenie jelita - z nadmiernym wzrostem Clostridium dificille, stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu - z nadmiernym wzrostem Candida, zapalenie pochwy i jamy ustnej). Bardzo rzadko (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami): porfiria, zmniejszona aktywność protrombinowa; przemijające szumy w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ubytek pola wodzenia, podwójne widzenie; zapalenie języka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita (stan wymagający natychmiastowego przerwania leczenia); niewydolność wątroby przebiegająca z żółtaczką; objawy zespołu Fanconiego - pojawienie się albumin, glukozy, aminokwasów w moczu, hipofosfatemia, hipokalemia oraz kwasica nerkowa; martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona; brązowo-czarne przebarwienie tarczycy po długotrwałym stosowaniu, bez zaburzeń czynności tarczycy; reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, zaostrzenie rozsianego tocznia rumieniowatego, choroba posurowicza, obrzęki obwodowe, zapalenie osierdzia, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, duszność, tachykardia, uderzenia krwi.

Interakcje
Fenytoina, barbiturany, karbamazepina, paracetamol, rifampicyna, alkohol skracają czas działania doksycykliny i zmniejszają jej stężenie we krwi, osłabiając działanie przeciwbakteryjne. Z antybiotykami β-laktamowymi i innymi lekami działającymi bakteriobójczo występuje działanie antagonistyczne. Leki zobojętniające HCl (zwłaszcza związki Al i Mg, w mniejszym stopniu Ca i dieta mleczna), preparaty żelaza, żywice jonowymienne (cholestyramina, kolestipol), węgiel aktywowany zmniejszają wchłanianie doksycykliny (należy zachować 2-3 h przerwy między podaniem tych leków i preparatu). Doksycyklina nasila działanie i toksyczność doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków zaburzających czynność wątroby oraz leków hipoglikemizujących z grupy pochodnych sulfonylomocznika (należy kontrolować stężenie glukozy we krwi), a także nasila toksyczność cyklosporyny i metoksyfluranu (zwiększenie nefrotoksyczności). Łączne stosowanie z izotretinoiną zwiększa ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nie podawać jednocześnie), a z teofiliną - ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Doksycyklina może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (wskazane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji). Doksycykliny nie należy przyjmować wraz z mlekiem lub produktami mlecznymi, które mogą zakłócać jej wchłanianie z przewodu pokarmowego.

Dawkowanie
Doustnie podczas posiłku lub tuż po nim, popijając szklanką płynu. Dorośli o mc. <70 kg i dzieci powyżej 12 rż. (o mc. >50 kg): zazwyczaj pierwszego dnia 200 mg, następne dni - 100 mg raz dziennie; w zakażeniach o ciężkim przebiegu oraz u pacjentów o mc. >70 kg: 200 mg dziennie przez cały okres leczenia. Dzieci powyżej 12 rż. (o mc. <50 kg): pierwszego dnia - 4 mg/kg mc.; następne dni - 2 mg/kg mc. raz dziennie. W ostrym rzeżączkowym zapaleniu moczowodów u mężczyzn - 200 mg dziennie w 1-2 dawkach przez 7 dni; w ostrym rzeżączkowym zapaleniu najądrza - 200 mg dziennie w 2 dawkach przez 10 dni. W ostrej rzeżączce u kobiet - 200 mg dziennie w 1-2 dawkach przez co najmniej 7 dni. W kile pierwotnej i wtórnej - 300 mg dziennie (lek można podawać raz na dobę) przez 15 dni. W trądziku pospolitym lub trądziku skupionym - 100 mg dziennie przez 2-4 tyg., następnie 50 mg dziennie (1/2 tabl.) przez dalsze 2-3 tyg.

Uwagi
Podczas długotrwałego stosowania należy okresowo kontrolować obraz krwi, czynność wątroby i nerek. Lek nie wymaga zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Podczas stosowania tetracyklin odnotowano sporadyczne przypadki przemijającej krótkowzroczności, która może prowadzić do ograniczenia zdolności kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługi maszyn.