Nazwa produktu leczniczego: Doxonex

Skład: Doxazosinum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 1 mg
Wielkość opakowania: 30 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Selektywny i kompetycyjny inhibitor postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych o działaniu naczyniorozszerzającym. U pacjentów z nadciśnieniem zmniejsza opór obwodowy poprzez blokowanie receptorów α1 w naczyniach krwionośnych. Nie powoduje odruchowej tachykardii, zwiększenia pojemności minutowej ani aktywności reninowej osocza. U pacjentów z prawidłowym ciśnieniem nie wywiera lub wywiera nieznaczny wpływ na ciśnienie krwi. Powoduje zmniejszenie przerostu lewej komory oraz zwiększa wrażliwość tkanek na insulinę u pacjentów, u których wrażliwość na insulinę jest zaburzona. Wywiera korzystny wpływ na stężenie lipidów w surowicy, umiarkowanie zwiększając stosunek HDL do cholesterolu całkowitego. U pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego poprawia wyniki badań urodynamicznych i zmniejsza dolegliwości. Mechanizm działania polega prawdopodobnie na wybiórczym blokowaniu receptorów α1 w mięśniówce gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego. Indukuje apoptozę komórek gruczołu krokowego, niezależną od blokowania receptorów α1. Doksazosyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Ok. 98% wiąże się z białkami osocza. T0,5 wynosi 22 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a wydalanie głównie z kałem.

Wskazania
Łagodny rozrost gruczołu krokowego. Nadciśnienie tętnicze, jednak nie jako lek pierwszego rzutu (w monoterapii lub w skojarzeniu z tiazydowym lekiem moczopędnym, β-adrenolitykiem, antagonistą kanału wapniowego lub inhibitorem konwertazy angiotensyny).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chinazolony (prazosynę, terazosynę, doksazosynę) lub inne składniki preparatu. Niedociśnienie tętnicze lub hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. Niedrożność przewodu pokarmowego, niedrożność przełyku lub zwężenie w jakimkolwiek stopniu światła przewodu pokarmowego w wywiadzie. Nie stosować u kobiet karmiących piersią.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z następującymi ciężkimi chorobami serca: obrzęk płuc spowodowany zwężeniem zastawki aortalnej lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania. Należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i współistniejącym przekrwieniem w górnym odcinku dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniami układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego nie powinni być leczeni doksazosyną. Ponadto doksazosyny i innych pochodnych chinazoliny nie należy stosować u pacjentów z przetoką pęcherza moczowego, bezmoczem lub ciężką niewydolnością nerek. W pojedynczych przypadkach u pacjentów leczonych lekami α-adrenolitycznymi podczas operowania zaćmy występował śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Podczas przedoperacyjnej oceny chirurg okulista i zespół operacyjny powinni wziąć pod uwagę, czy pacjenci, u których zaplanowano operowanie zaćmy, są lub byli leczeni lekami α-adrenolitycznymi, aby zapewnić na miejscu odpowiednie środki do opanowania IFIS podczas operacji zaćmy. Preparat zawiera laktozę, z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. W ciąży stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Najczęściej: ortostatyczne spadki ciśnienia, rzadko prowadzące do omdlenia. Ponadto mogą wystąpić: ból i zawroty głowy, nudności, uczucie osłabienia lub zmęczenia, obrzęki, złe samopoczucie, zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano: leukopenia, trombocytopenia, szumy uszne, zaburzenia widzenia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, uczucie suchości w ustach, wymioty, cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka, ból, reakcje alergiczne, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt, ból stawów, pleców, mięśni, bolesne kurcze mięśni, osłabienie lub drżenie mięśni, osłabienie czucia, parestezje, pobudzenie, stany lękowe, depresja, bezsenność, nerwowość, krwiomocz, zaburzenia mikcji (bolesne lub częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona diureza, nietrzymanie moczu), ginekomastia, impotencja, bolesna i przedłużona erekcja, nasilony skurcz oskrzeli, kaszel, duszność, krwawienie z nosa, wypadanie włosów, świąd, plamica, wysypka, pokrzywka, napadowe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym mogą wystąpić: bradykardia, tachykardia, uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, zawał serca, zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. udar mózgu) i zaburzenia rytmu serca.

Interakcje
Doksazosyna nasila działanie innych leków hipotensyjnych. Nie wpływa na wiązanie z białkami digoksyny, fenytoiny, acenokumarolu i indometacyny. Nie obserwowano reakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami β-adrenolitycznymi, NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego oraz doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Dawkowanie
Doustnie. Łagodny rozrost gruczołu krokowego: początkowo 1 mg raz na dobę, później dawkę można zwiększyć do 2 mg, następnie do 4 mg; maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg. Dawkę należy zwiększać się stopniowo co 1-2 tyg. Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 2-4 mg na dobę. Nadciśnienie tętnicze: początkowo 1 mg. Po 1-2 tyg. dawkę można zwiększyć do 2 mg, a następnie w razie potrzeby do 4 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg. Preparat stosuje się raz na dobę.
Preparat może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od niego. Tabletki można dzielić na połowy, wzdłuż linii podziału.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z objawami rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć nowotwór gruczołu krokowego. W początkowym okresie leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Preparat może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia lub po zwiększeniu dawki.