Nazwa produktu leczniczego: Doxar

Skład: Doxazosinum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 2 mg
Wielkość opakowania: 30 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Wytwórca: TEVA Kutno S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL


Działanie
Selektywny i kompetycyjny inhibitor postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych. Doksazosyna powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego. Powoduje korzystne zmiany profilu lipidowego: niewielkie zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego, frakcji LDL oraz w niewielkim stopniu zmniejsza wartość stosunku cholesterolu całkowitego do frakcji HDL. Nie wykazuje niekorzystnych działań metabolicznych i może być stosowana u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą lub dną moczanową, zwiększa wrażliwość tkankową na insulinę u osób, u których jest ona zmniejszona. Podawana pacjentom z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego powoduje zmniejszenie dolegliwości odczuwanych przez chorego oraz poprawę parametrów przepływu moczu. Efekt ten wynika z hamowania receptorów α1-adrenergicznych znajdujących się w komórkach zrębu i torebki gruczołu krokowego oraz w szyi pęcherza moczowego. Po podaniu doustnym doksazosyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po ok. 2-3 h. Wiąże się białkami osocza w ok. 98%. Jest metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, a wydalana głównie z kałem. T0,5 wynosi 22 h.

Wskazania
Samoistne nadciśnienie tętnicze. Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na doksazosynę, pochodne chinazoliny oraz pozostałe składniki preparatu. Niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Okres karmienia piersią.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z następującymi ciężkimi chorobami serca: obrzęk płuc spowodowany zwężeniem zastawki aortalnej lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i współistniejącym przekrwieniem w górnym odcinku dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego nie powinni być leczeni doksazosyną. Ponadto doksazosyny nie należy stosować u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego, bezmoczem lub postępującą niewydolnością nerek. Preparat zawiera laktozę, z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci - nie zaleca się stosowania.

Ciąża i laktacja
W ciąży przed zastosowaniem leku należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu. Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane
Bardzo często: ból głowy. Często: niepokój, bezsenność, nerwowość, zawroty głowy, parestezje, senność, apatia, zaburzenia akomodacji, hipotonia ortostatyczna, obrzęki, kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, duszność, zatkany nos, bóle brzucha, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, nudności, zaparcie, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz, osłabienie, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk uogólniony, skurcze mięśni. Niezbyt często: anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna, przeczulica, omdlenia, drżenie, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci, łzawienie, światłowstręt, szum w uszach, niedokrwienie obwodowe, zawał serca, omdlenia, dusznica bolesna, arytmia, skurcz oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka, łysienie, świąd, plamica, wysypka, bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, osłabienie mięśni, nietrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, dysuria, wielomocz, bóle, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość, hipokaliemia, zwiększenie masy ciała, wzdęcie, wymioty. Rzadko: zamglone widzenie, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, obrzęk krtani, zapalenie wątroby, zastój żółci, priapizm, impotencja, wsteczna ejakulacja, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku, hipoglikemia. Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, reakcje alergiczne, nieżyt nosa, pokrzywka, krwiomocz, nykturia, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, ginekomastia, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, bradykardia.

Interakcje
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi doksazosyny mogą nasilać: inne leki obniżające ciśnienie krwi, leki rozszerzające naczynia krwionośne, azotany, inhibitory PDE-5, np. syldenafiil. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą osłabiać: NLPZ, estrogeny, leki sympatykomimetyczne. W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby doksazosyna wpływała na wiązanie z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Doksazosyna może osłabiać działanie - dopaminy, efedryny, fenylefryny, metaraminolu, metoksaminy - na ciśnienie krwi. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z diuretykami tiazydowymi (np. furosemid), β-adrenolitykami, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Doksazosyna jak wynika z badań in vitro może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.

Dawkowanie
Doustnie. Samoistne nadciśnienie tętnicze: początkowo 1 mg na dobę. Po 1-2 tyg. dawkę można zwiększyć do 2 mg na dobę, a następnie w razie potrzeby do 4 mg lub 8 mg na dobę. Średnia dawka podtrzymująca to 2 mg do 4 mg na dobę, maksymalna dawka dobowa - 16 mg. Łagodny rozrost gruczołu krokowego: początkowo 1 mg na dobę; w zależności od parametrów urodynamicznych i nasilenia objawów dawkę tę można zwiększać do 2 mg, 4 mg lub 8 mg na dobę z zachowaniem 1-2-tygodniowego odstępu podczas stopniowego zwiększania dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z objawami rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć nowotwór gruczołu krokowego. W czasie rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki leku należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Ze względu na możliwość nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi, doksazosyna może przemijąjąco spowodować ograniczenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, szczególnie na początku leczenia.