Nazwa produktu leczniczego: Doxanorm

Skład: Doxazosinum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 1 mg
Wielkość opakowania: 30 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Wytwórca: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Selektywny, kompetycyjny antagonista receptorów α1-adrenergicznych. Dzięki blokowaniu receptora w obrębie naczyń obwodowych, doksazosyna powoduje ich rozszerzenie, spadek oporu obwodowego oraz zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Poprawia również dynamikę oddawania moczu i zmniejsza dolegliwości u pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, prawdopodobnie dzięki selektywnemu hamowaniu receptorów α1-adrenergicznych w warstwach mięśni gładkich gruczołu krokowego i szyjki pęcherza moczowego. Po rozpoczęciu leczenia następuje stopniowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, co spowodować może wystąpienie zaburzeń ortostatycznych. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi następuje zazwyczaj po 2-6 h od podania leku w postaci tabletek. Nie zaobserwowano, by w trakcie długotrwałego leczenia doksazosyną dochodziło do powstawania tolerancji na przeciwnadciśnieniowe działanie leku. Sporadycznie, w trakcie leczenia może wystąpić zwiększenie aktywności reninowej osocza oraz tachykardia. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 2 h, a całkowita biodostępność wynosi 63%. Działanie doksazosyny obniżające ciśnienie tętnicze utrzymuje się przez 24 h. Wiąże się z białkami osocza w około 98%. Jest metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci nie zmienionej. T0,5 wynosi 22 h.

Wskazania
Samoistne nadciśnienie tętnicze - zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym. Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny lub na inne składniki preparatu. Niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie tętnicze, także w wywiadzie.

Środki ostrożności
Nie należy stosować preparatu u dzieci. Podczas rozpoczynania leczenia oraz w trakcie zwiększania dawek należy ściśle monitorować pacjentów, ze względu na ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej lub omdlenia. U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową zbyt gwałtowne lub zbyt duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować nasilenie objawów dusznicy bolesnej. U pacjentów stosujących dietę niskosodową oraz leczonych przy pomocy leków moczopędnych ryzyko wystąpienia zaburzeń krążenia jest zwiększone. Nie należy stosować doksazosyny u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z towarzyszącą niedrożnością górnych dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego, ani też z nietrzymaniem moczu spowodowanym przepełnieniem pęcherza, anurią i zaawansowaną niewydolnością nerek. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia krwionośne należy zachować ostrożność stosując doksazosynę u pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej, z niewydolnością serca z dużą pojemnością minutową serca, z prawokomorową niewydolnością serca spowodowaną zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, z lewokomorową niewydolnością serca z niskim ciśnieniem wypełniania serca. Należy zachować ostrożność również u pacjentów z niewydolnością wątroby, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie stosować preparatu. Pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować, szczególnie przy zwiększaniu dawek. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Preparatu nie wolno stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Preparatu nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: apatia, pobudzenie; ból głowy, senność, zawroty głowy; zaburzenia ostrości widzenia; palpitacje; ortostatyczne zaburzenia ciśnienia tętniczego krwi, senność, obrzęki; duszność, zatkany nos; nudności, zaparcia, dyspepsja; skurcz mięśni; zwiększenie częstości oddawania moczu, zwiększenie parcia na mocz, zaburzenia wytrysku; osłabienie, zmęczenie. Niezbyt często: dna moczanowa, hipokaliemia, pragnienie; koszmary senne, amnezja, niestabilność emocjonalna; drżenie, zaburzenia smaku; zaburzenia łzawienia, fotofobia; szum w uszach; zawał mięśnia sercowego, omdlenie, dusznica bolesna, arytmia, częstoskurcz; zaburzenia krążenia obwodowego; skurcz oskrzeli, zapalenie krtani, kaszel, krwawienia z nosa; brak apetytu, zwiększone łaknienie, suchość w jamie ustnej; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka; łysienie; sztywność mięśni, słabość mięśni, bóle stawów, bóle mięśniowe; nietrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, dysuria; ogólne obrzęki, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, wypieki, bladość. Rzadko: hipoglikemia; depresja; parestezje; zaburzenia widzenia; zaburzenia perfuzji mózgu; obrzęk krtani; ból brzucha, biegunka, wymioty; wysypka, swędzenie, zaczerwienienie; priapizm, impotencja; obniżenie temperatury ciała u osób w podeszłym wieku. Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby erytrocytów, leukocytów i płytek krwi; reakcje alergiczne; katar; zapalenie wątroby, cholestaza; hematuria, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu.

Interakcje
Inne leki przeciwnadciśnieniowe, inhibitory PDE-5, leki rozszerzające naczynia i azotanu nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi doksazosyny, natomiast NLPZ, estrogeny oraz leki sympatykomimetyczne osłabiają to działanie. Doksazosyna może osłabiać wpływ dopaminy, efedryny, adrenaliny, metaraminolu, metoksaminy i fenylefryny na ciśnienie tętnicze oraz naczynia krwionośne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania doksazosyny ze preparatami mogącymi wpływać na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), ze względu na brak badań. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu wanilinomigdałowego.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: leczenie rozpoczyna się od dawki 1 mg na dobę w dawce jednorazowej, następnie w zależności od skuteczności leczenia, co 2-3 tyg. dawkę można podwajać, zależnie od indywidualnych potrzeb pacjenta: początkowo do 2 mg, następnie do 4 mg raz na dobę. Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 4 mg na dobę, a maksymalna 16 mg na dobę. Łagodny rozrost gruczołu krokowego: leczenie rozpoczyna się od dawki 1 mg na dobę w dawce jednorazowej, następnie w zależności od skuteczności leczenia, co 1-2 tyg. dawkę można podwajać, zależnie od indywidualnych potrzeb pacjenta: początkowo do 2 mg, następnie do 4 mg raz na dobę. Średnia dawka podtrzymująca wynosi 2-4 mg doksazosyny na dobę, a maksymalna 8 mg na dobę.

Uwagi
Preparat może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych, zwłaszcza na początku leczenia, po zwiększeniu dawki leku, przy zmianie innego leku oraz w połączeniu z napojami alkoholowymi.