Nazwa produktu leczniczego: Divigel 0,1%

Skład: Estradiolum
Postać farmaceutyczna: żel
Dawka: 0,5 mg/0,5 g
Wielkość opakowania: 28 sasz. 0,5 g 91 sasz. 0,5 g
Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation
Wytwórca: Orion Corporation
Kraj wytwórcy (kod kraju): FIN



Działanie
Syntetyczny 17β-estradiol identyczny z endogennym ludzkim hormonem w postaci żelu na podłożu alkoholowym do podawania drogą przezskórną. Uzupełnia on zmniejszone wytwarzanie estrogenów u kobiet po menopauzie, łagodzi objawy menopauzalne oraz przeciwdziała utracie gęstości kości w następstwie menopauzy naturalnej lub sztucznej. Przezskórne podanie estrogenu - w porównaniu z drogą doustną - umożliwia podawanie wielokrotnie mniejszych dawek hormonu (brak efektu "pierwszego przejścia" przez wątrobę) oraz zapobiega kumulowaniu się metabolitów estradiolu przy porównywalnym efekcie terapeutycznym.

Wskazania
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet związanych z menopauzą naturalną lub sztuczną. Profilaktyka osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym o wysokim ryzyku przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych leków stosowanych w zapobieganiu osteoporozie.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Stwierdzenie w przeszłości, rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi. Stwierdzenie w przeszłości lub podejrzenie złośliwych nowotworów estrogenozależnych np. rak trzonu macicy. Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. Nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy. ldiopatyczna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub obecna ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Czynne lub świeżo przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego). Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, tak długo jak wyniki czynnościowych badań wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych. Porfiria.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować w przypadku występowania u pacjentki: mięśniaków macicy lub endometriozy, w przypadku choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie lub jej czynników (np. dodatni wywiad osobisty lub rodzinny, znaczna otyłość - wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2, toczeń rumieniowaty układowy, żylaki, długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy lub zabiegi chirurgiczne - zaleca się odstawienie preparatu przynajmniej 4-6 tyg. przed planowaną operacją i ponowne zastosowanie dopiero po powrocie pacjentki do pełnej sprawności ruchowej), czynników ryzyka nowotworów estrogenozależych, np. raka gruczołu piersiowego w wywiadzie rodzinnym, nadciśnienia tętniczego krwi, zaburzeń czynności wątroby (np. gruczolak wątroby), cukrzycy z zajęciem lub nie naczyń, kamicy pęcherzyka żółciowego, migreny lub silnych bólów głowy, tocznia rumieniowatego układowego, rozrostu błony śluzowej macicy w wywiadzie, padaczki, astmy, otosklerozy, zaburzeń czynności serca lub nerek, hipertrójglicerydemii. Preparat należy odstawić w przypadku wystąpienia żółtaczki lub pogorszenia czynności wątroby, znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, nawrotów bólów głowy typu migrenowego, ciąży. U kobiet po histerektomii, u których wcześniej stwierdzono endometriozę lub u których stwierdzono przetrwałe ogniska endometriozy, stymulacja estrogenami może doprowadzić do stanu przednowotworowego lub nowotworu w przetrwałych ogniskach endometriozy - należy rozważyć dodanie progestagenu do terapii. Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 rż. jest ograniczone. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego preparat może powodować podrażnienie skóry.

Ciąża i laktacja
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: zwiększenie masy ciała, ból głowy, nudności, wymioty, kurcze żołądka, podrażnienie skóry, ból/napięcie piersi, nieregularne krwawienia pochwowe lub plamienie, obrzęk. Niezbyt często: zmiany nastroju, zaburzenia popędu płciowego, migrena. Rzadko: nadciśnienie tętnicze, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zaburzenia czynnościowe wątroby, zaburzenia przepływu żółci, wysypka. Wśród kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu błony śluzowej trzonu macicy oraz raka trzonu macicy rośnie wraz z wydłużeniem czasu stosowania samych estrogenów.

Interakcje
Równoczesne podawanie estrogenów i leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) może prowadzić do zmniejszenia stężenia estradiolu we krwi, natomiast podawanie inhibitorów enzymów jak rytonawir i nelfinawir, zwiększa stężenie estradiolu. Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów.

Dawkowanie
Podanie przezskórne. Preparat może być stosowany w ciągłej lub cyklicznej estrogenowej terapii zastępczej. Dawka żelu powinna być dobrana indywidualnie od 0,5 g do 1,5 g na dobę. Zazwyczaj terapię rozpoczyna się od dawki 1 g żelu na dobę, co odpowiada 1 mg estradiolu na dobę. U pacjentek z zachowaną macicą preparat stosuje się łącznie z progestagenem, który można podawać przez co najmniej 12-14 kolejnych dni w miesiącu.
Preparat stosuje się raz na dobę, wcierając go w skórę dolnej części tułowia lub ud naprzemiennie, raz na lewą, raz na prawą część ciała, do całkowitego wchłonięcia. Powierzchnia wchłaniania preparatu powinna być wielkości 1-2 dłoni. Preparatu nie należy stosować na piersi, twarz, okolicę narządów płciowych oraz podrażnioną skórę. Miejsca nałożenia nie należy myć przez 1 h.
U kobiet nie stosujących HTZ lub w przypadku kobiet przechodzących z innego preparatu do złożonej HTZ stosowanej w sposób ciągły, leczenie preparatem można rozpocząć dowolnego dnia. U kobiet zmieniających leczenie z sekwencyjnego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia (trwającego 28 dni). W przypadku zapomnienia 1 dawki, pominięta dawka powinna zostać nałożona jak najszybciej, jeśli opóźnienie wynosi nie więcej niż 12 h. Jeśli dawka jest spóźniona o ponad 12 h, należy ją pominąć i kontynuować normalne leczenie. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo krwawienia i plamienia śródcyklicznego z dróg rodnych.

Uwagi
Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładne badanie internistyczne i ginekologiczne. Należy przeprowadzić regularne badanie gruczołów piersiowych.